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Effetti dell'allenamento eccentrico nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

22 aprile 2025 aggiornato da: Bruno Manfredini Baroni, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'addestramento eccentrico sulla riabilitazione funzionale dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL-R). Trentaquattro partecipanti sottoposti a ACL-R saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di addestramento convenzionale (CTG) e il gruppo di addestramento eccentrico (ETG). Entrambi i gruppi aderiranno allo stesso programma di riabilitazione post-chirurgica, a partire dalla prima settimana dopo ACL-R e continuando fino al raggiungimento dei criteri per la ripresa sportiva. Il programma di riabilitazione sarà strutturato in quattro fasi: post-operatorio, preparatorio, acquisizione generale e acquisizione specifica. La distinzione chiave tra i gruppi sta nel loro regime di esercizio: ETG darà la priorità alla fase eccentrica del movimento, mentre CTG si impegnerà in esercizi convenzionali, mantenendo un carico uniforme in entrambe le fasi di movimento. Le procedure di valutazione saranno condotte a tre intervalli per tutti i partecipanti: immediatamente post-operatorio, a 12 settimane di intervento chirurgico post-ACL-R (prima dell'iniziazione del protocollo di allenamento) e a 25 settimane dopo la chirurgia post-ACL-R (al completamento del protocollo di allenamento). La misura di esito primaria sarà la massima resistenza isometrica degli estensori del ginocchio. Gli esiti secondari comprendono lo stato funzionale, la massima resistenza isometrica dei flessori del ginocchio, la resistenza dinamica di picco durante la pressa per le gambe, l'atrofia muscolare del quadricipite, le prestazioni nei test di salto e la prontezza psicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Veranópolis, RS, Brasile, 95330000
        • Non ancora reclutamento
        • Private Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Bissani Gasparin
        • Contatto:
      • Veranópolis, RS, Brasile, 95330000
        • Reclutamento
        • Private Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni, programmati per un intervento di ricostruzione ACL durante il periodo di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo di oltre 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per avviare il programma di riabilitazione proposto dallo studio;
  • Presenza di lesioni relative alla rottura dell'ACL che ostacolano la parziale peso nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico, a causa di raccomandazioni mediche o di incapacità/disposizione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione convenzionale
Fasi concentriche ed eccentriche convenzionali
Altro: Formazione convenzionale
I pazienti eseguiranno le fasi concentriche ed eccentriche unilateralmente, mantenendo livelli di carico coerenti, con ogni fase di 2 secondi.
Sperimentale: Gruppo di addestramento eccentrico
Concentrati sulla fase eccentrica del movimento
Altro: Allenamento eccentrico
La fase concentrica sarà eseguita bilateralmente in circa 1 secondo, seguita dalla fase eccentrica unilaterale della durata di circa 3 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima resistenza isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Valutato mediante dinamometria isometrica manuale
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima resistenza isometrica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Valutato mediante dinamometria isometrica manuale
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Massima resistenza dinamica durante l'esercizio della pressione delle gambe
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Valutato attraverso il test di ripetizione massima 1 (1RM)
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
La valutazione dell'atrofia muscolare verrà eseguita misurando la circonferenza della coscia (CM)
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Perforazioni funzionali auto-segnalate
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento chirurgico.
Le menomazioni funzionali auto-segnalate saranno valutate utilizzando l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento chirurgico.
Prestazioni nei test di salto
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Misurato attraverso i test singoli e tripli hop
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento
Preparabilità psicologica a tornare allo sport
Lasso di tempo: Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento chirurgico.
Valutate da ritorno allo sport dopo chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (RSI-ACL)
Nella dodicesima e 25a settimana dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 77855224.0.0000.5345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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