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Confrontare le IOL monofocali in pazienti con cataratta altamente miopica

28 marzo 2025 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Confronto degli esiti clinici di lenti intraoculari di profondità di concentrazione estesa e lenti intraoculari monofocali in pazienti con miopia elevata sottoposta a chirurgia di cataratta.

Confronto di esiti postoperatori in pazienti con alta miopia sottoposta a chirurgia di cataratta impiantata con la lente intraoculare di profondità di messa a fuoco (ICB00) e lenti intraoculari monofocali (ZCB00)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a confrontare i risultati visivi e la qualità della vita tra pazienti altamente miopi con cataratta che ricevono l'impianto di lenti intraoculari di profondità di messa a fuoco (EDOF) (ICB00) e lenti intraoculari monofocali (ZCB00). Questo è uno studio caso-controllo, che pianifica di reclutare 64 pazienti altamente miopi con cataratta, di età compresa tra 40 e 70, con 32 in ciascun gruppo. Gli endpoint primari dello studio sono l'acuità visiva più corretta (BCVA) e la curva di defocus a 6 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono acuità visiva non corretta (UCVA), sensibilità al contrasto, pressione intraoculare e valutazioni della soddisfazione del paziente e della qualità della vita. Questi saranno valutati utilizzando questionari standardizzati come il VF-14, la scala di dipendenza dello spettacolo PRSIQ e i test di velocità di lettura per quantificare i cambiamenti nella qualità della vita legata alla visione. I pazienti subiranno esami oftalmici completi in prima posizione e a 6 mesi dopo l'intervento, incluso l'esame del segmento anteriore della lampada a fessura, l'esame del fondo, la topografia corneale e il test di pressione intraoculare. Inoltre, i questionari verranno utilizzati per valutare la soddisfazione soggettiva dei pazienti con il miglioramento visivo e le esigenze di spettacoli nella vita quotidiana. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente per confrontare gli effetti dei due tipi di lenti intraoculari. Le variabili continue verranno analizzate utilizzando test T o test U di Mann-Whitney e le variabili categoriche saranno analizzate usando test chi-quadro. Il livello di significatività statistica è fissato a p <0,05. Attraverso questo studio, speriamo di determinare se l'uso di lenti intraoculari EDOF fornisce migliori risultati visivi e qualità della vita rispetto alle lenti intraoculari monofocali in pazienti altamente miopi con cataratta. I risultati di questo studio forniranno una base più scientifica per la scelta delle lenti intraoculari nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: li siyan
  • Numero di telefono: 18813185262
  • Email: syaine@126.com

Luoghi di studio

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Cina, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Incluso nell'ospedale oculare della Wenzhou Medical University per "facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari"

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: i pazienti hanno tra 40 e 70 anni.

    2: asse oculare> 26 mm

    3: in grado di comprendere, collaborare e completare tutto il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1: occhio secco moderato e grave

    2: c'è una degenerazione maculare complicata dall'alta miopia.

    3: combinato con altre malattie oftalmiche

    4: Storia precedente della chirurgia oftalmica.

    5: ci sono complicanze intraoperatorie o postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto ICB00 dopo chirurgia della cataratta.
Sottoposto a chirurgia di cataratta di microincisione con l'impianto di una profondità estesa (EDOF) lente intraoculare (ICB).
nessun intervento
Impianto ZCB00 dopo chirurgia della cataratta.
Esecuzione della chirurgia della cataratta a micro-incisione e impianto di una lente intraoculare di un ZCB (presumibilmente un'abbreviazione specifica per un certo tipo di lente intraoculare)
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di defocus
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Sulla base di BCDVA, ADD +2,5 ~ -5.0D Le lenti sferiche (diminuendo a intervalli di 0,5D) prima del funzionamento del paziente, registrano la visione logmar del paziente ad ogni grado di lente sferico aggiunto e disegnano la curva di defocus media con il grado di lente sferico aggiunto come Ascissa e la visione media di ciascun grado corrispondente come ordinato.
Tre mesi dopo l'operazione
Visione lontana e vicina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
La visione degli occhi nudi è stata misurata rispettivamente a 5 m, 70 cm e 40 cm.
Tre mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2025-014-K-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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