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Confrontare le IOL monofocali in pazienti con cataratta altamente miopica
Confronto degli esiti clinici di lenti intraoculari di profondità di concentrazione estesa e lenti intraoculari monofocali in pazienti con miopia elevata sottoposta a chirurgia di cataratta.
Confronto di esiti postoperatori in pazienti con alta miopia sottoposta a chirurgia di cataratta impiantata con la lente intraoculare di profondità di messa a fuoco (ICB00) e lenti intraoculari monofocali (ZCB00)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
In questo studio, miriamo a confrontare i risultati visivi e la qualità della vita tra pazienti altamente miopi con cataratta che ricevono l'impianto di lenti intraoculari di profondità di messa a fuoco (EDOF) (ICB00) e lenti intraoculari monofocali (ZCB00).
Questo è uno studio caso-controllo, che pianifica di reclutare 64 pazienti altamente miopi con cataratta, di età compresa tra 40 e 70, con 32 in ciascun gruppo.
Gli endpoint primari dello studio sono l'acuità visiva più corretta (BCVA) e la curva di defocus a 6 mesi dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari includono acuità visiva non corretta (UCVA), sensibilità al contrasto, pressione intraoculare e valutazioni della soddisfazione del paziente e della qualità della vita.
Questi saranno valutati utilizzando questionari standardizzati come il VF-14, la scala di dipendenza dello spettacolo PRSIQ e i test di velocità di lettura per quantificare i cambiamenti nella qualità della vita legata alla visione.
I pazienti subiranno esami oftalmici completi in prima posizione e a 6 mesi dopo l'intervento, incluso l'esame del segmento anteriore della lampada a fessura, l'esame del fondo, la topografia corneale e il test di pressione intraoculare.
Inoltre, i questionari verranno utilizzati per valutare la soddisfazione soggettiva dei pazienti con il miglioramento visivo e le esigenze di spettacoli nella vita quotidiana.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente per confrontare gli effetti dei due tipi di lenti intraoculari.
Le variabili continue verranno analizzate utilizzando test T o test U di Mann-Whitney e le variabili categoriche saranno analizzate usando test chi-quadro.
Il livello di significatività statistica è fissato a p <0,05.
Attraverso questo studio, speriamo di determinare se l'uso di lenti intraoculari EDOF fornisce migliori risultati visivi e qualità della vita rispetto alle lenti intraoculari monofocali in pazienti altamente miopi con cataratta.
I risultati di questo studio forniranno una base più scientifica per la scelta delle lenti intraoculari nella pratica clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Incluso nell'ospedale oculare della Wenzhou Medical University per "facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari"
Descrizione
Criteri di inclusione:
1: i pazienti hanno tra 40 e 70 anni.
2: asse oculare> 26 mm
3: in grado di comprendere, collaborare e completare tutto il follow-up.
Criteri di esclusione:
1: occhio secco moderato e grave
2: c'è una degenerazione maculare complicata dall'alta miopia.
3: combinato con altre malattie oftalmiche
4: Storia precedente della chirurgia oftalmica.
5: ci sono complicanze intraoperatorie o postoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto ICB00 dopo chirurgia della cataratta.
Sottoposto a chirurgia di cataratta di microincisione con l'impianto di una profondità estesa (EDOF) lente intraoculare (ICB).
Esecuzione della chirurgia della cataratta a micro-incisione e impianto di una lente intraoculare di un ZCB (presumibilmente un'abbreviazione specifica per un certo tipo di lente intraoculare)
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di defocus
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Sulla base di BCDVA, ADD +2,5 ~ -5.0D
Le lenti sferiche (diminuendo a intervalli di 0,5D) prima del funzionamento del paziente, registrano la visione logmar del paziente ad ogni grado di lente sferico aggiunto e disegnano la curva di defocus media con il grado di lente sferico aggiunto come Ascissa e la visione media di ciascun grado corrispondente come ordinato.
Tre mesi dopo l'operazione
Visione lontana e vicina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
La visione degli occhi nudi è stata misurata rispettivamente a 5 m, 70 cm e 40 cm.
Tre mesi dopo l'operazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
H2025-014-K-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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