Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi al di sotto del ginocchio per il salvataggio degli arti: uso di cateteri a palloncini multifunzionali di angioplastica

25 marzo 2025 aggiornato da: Summa Therapeutics, LLC

Interventi al di sotto del ginocchio per il salvataggio degli arti: uso di cateteri a palloncini multifunzionali di angioplastica ("Registro BTK multicath")

Un registro clinico non randomizzato

Questo studio è progettato per ottenere dati preliminari su variabili procedurali clinicamente rilevanti durante le procedure percutanee di rivascolarizzazione dell'arteria al di sotto del ginocchio tra i pazienti consecutivi trattati con la finezza BTK Multicath® ("Finesse") o lo standard di assistenza utilizzando i cateteri di pallononi di angioplastica convenzionale.

Questo registro iscriverà i partecipanti a una storia di arto cronico che minaccia l'ischemia e l'insufficienza arteriosa al di sotto del ginocchio che verranno assegnate alla rivascolarizzazione con o senza l'uso della finezza BTK MultiPicath. Il registro è uno studio acuto che esamina solo i dati procedurali. Gli endpoint di interesse primari sono il volume di contrasto utilizzato per l'intervento, il tempo di procedura generale, la dose di radiazione, il numero di scambi di catetere durante la rivascolarizzazione e i costi di fornitura di dispositivi medici. Per la prima fase 12, i pazienti consecutivi saranno trattati con lo standard di cura. Per la seconda fase 12 i pazienti consecutivi saranno trattati con finezza.

24 partecipanti in totale

Fino a 5 siti di studio negli Stati Uniti

Iscrizione anticipata iniziale: Q4 2024 Ultima iscrizione prevista: Q2 2025

Pazienti> = 18 anni con storia documentata di arto cronico unilaterale che minaccia l'ischemia a causa dell'insufficienza arteriosa inferiore al ginocchio con il deflusso angiografico nel piede e l'insufficienza arteriosa limitata sopra il ginocchio

  1. Volume di contrasto somministrato durante la porzione di rivascolarizzazione di una procedura.
  2. Numero di scambi di catetere durante la rivascolarizzazione
  3. Tempo di fluoroscopia
  4. Dose di radiazioni durante la rivascolarizzazione
  5. Tempo di procedura post-arruolamento
  6. Costi dell'attrezzatura
  7. Uso ridotto delle forniture
  8. Successo tecnico
  9. Sicurezza/principali eventi periferici avversi

Campione di trattamento intenzione da trattare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura clinica correlata alle indagini.
  • Età ≥ 18 anni
  • Revascolarizzazione basata su catetere al catetere con alteo inferiore pianificato per Rutherford 4 a 6 ischemia cronica-letale degli arti (Tabella 1)
  • Stenico (> = 70% di stenosi per stima visiva) o lesione occlusiva in un'arteria infrapoplitea (tibiale anteriore, peroneale o posteriore) mediante angiografia
  • Lesione target fino a 25 cm di lunghezza mediante angiografia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che non ha ancora completato il suo punto finale primario.
  • Gli individui inabilitati, definiti come persone malate di mente, handicap di mente o individui senza autorità legale, sono esclusi dalla popolazione di studio.
  • Soggetti femminili di potenziale di gravidanza a meno che non sia un test di gravidanza negativa o un uso contraccettivo
  • Ischemia dell'arto critico bilaterale
  • Intervento vascolare bilaterale pianificato
  • Mancanza di ricostituzione delle navi di deflusso del piede presso la caviglia
  • Pianificato l'intervento inferiore all'annancio dopo il completamento dell'angiografia diagnostica
  • Intervento suprainguinale pianificato -> = 5 cm con almeno il 50% di stenosi dell'arteria femoro -poplite del ginocchio sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Uso di cateteri di attraversamento a singola funzione convenzionali, cateteri diagnostici, cateteri di palloncini angioplastica
Dispositivo: Standard of Care (SOC)
Uso di cateteri di attraversamento a singola funzione, cateteri diagnostici, cateteri a palloncini angioplastici
Sperimentale: Finesse Btk multicath
Uso di un catetere multifunzionale di rivascolarizzazione
Dispositivo: Multicath
Uso di un catetere multifunzionale per la rivascolarizzazione delle arterie bloccate sotto il ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Durante l'intervento/procedura/chirurgia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Numero di scambi di catetere
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Costi dell'attrezzatura
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Tasso di utilizzo di microcatetri o cateteri diagnostici
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Tasso di rivascolarizzazione tecnicamente di successo di un'arteria continua nel vitello
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Summa Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-0119-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni