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Una sperimentazione controllata randomizzata randomizzata a centestra singolo di chirurgia robotica con campioni di resezione transrettale (NOSE-IV) e chirurgia robotica assistita tradizionale per il trattamento del carcinoma del colon ad alto rettale e sigmoideo

28 gennaio 2026 aggiornato da: Taiyuan Li, Nanchang University
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia a breve termine della resezione radicale robotica di carcinoma rettale elevato e carcinoma del colon sigmoideo (NOSES-IV) con campioni di resezione transrettale e chirurgia robotica tradizionale nel trattamento dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo. Allo stesso tempo, la sicurezza e i vantaggi della resezione radicale robotica dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo (Noses-IV) con campioni di resezione transrettale e chirurgia robotica tradizionale nel trattamento dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) L'età ha più di 18 anni e meno o uguale a 85 anni 2) punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤2 3) Diagnosi patologica preoperatoria di adenocarcinoma rettale 4) CT1-3NXM0 Cancro rettale definito da MRI preoperatorio per il massimo. l'operazione e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) Cancro del colon -retto più primario multiplo 2) carcinoma rettale ricorrente 3) Chemoradioterapia neoadiuvante preoperatoria 4) complicato con ostruzione intestinale o sanguinamento intestinale che richiede un intervento chirurgico di emergenza 5) Storia di chirurgia anale precedente 6) BMI≥30 kg/m2 7) grave malattia mentale mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Noses-IV
Dopo che il corpo è libero, il segmento tumorale dell'intestino viene estratto attraverso l'ano. Accise il segmento tumorale del colon al di fuori dell'ano.
Procedura: chirurgia robotica per l’estrazione di campioni dall’orifizio naturale
Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare. Quindi il moncone rettale è stato inciso e disinfettato con iodoforo, la guaina protettiva è stata inserita nella cavità addominale attraverso il foro dell'assistente. Un assistente ha introdotto una pinza ovale nella cavità pelvica attraverso l'ano e ha utilizzato una pinza ovale per afferrare un'estremità della guaina protettiva. Quindi tirò fuori lentamente la custodia protettiva. Alla fine, un'estremità della guaina protettiva è stata posizionata all'interno della cavità addominale e l'altra all'esterno dell'ano, coprendo completamente il moncone rettale e la zona perianale. Il tumore è stato estratto dal moncone rettale, quindi il colon è stato scollegato a 10 cm sopra il tumore. L'incudine è stata posizionata nel moncone del colon sigmoideo e disinfettata con iodoforo, quindi l'incudine è stata inserita nella cavità addominale. Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
Comparatore fittizio: Gruppo non noci
Dopo la mobilizzazione interna, il segmento tumorale dell'intestino è stato rimosso attraverso un'incisione addominale. Accise il segmento tumorale dell'intestino fuori dall'incisione.
Procedura: Chirurgia robotica di estrazione transaddominale del campione
Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare. Praticare un'incisione di 6 cm attraverso il muscolo retto dell'addome nell'addome inferiore sinistro e posizionare una copertura protettiva per l'incisione. Tagliare il tubo intestinale a 10 cm dal bordo superiore del tumore e posizionare una base suturatrice. Il moncone rettale è stato suturato con sutura a borsa di studio. Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo. Dopo il completamento della ricostruzione del tratto digestivo. Le cavità pelviche e addominali sono state lavate ripetutamente con soluzione salina normale fino a quando non è rimasto più sangue. Chiudere la cavità addominale strato per strato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
tasso di incidenza
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
tasso di incidenza
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
minuti
Intraoperatorio
stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
millilitri
Intraoperatorio
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
giorni
1 giorno dopo l'operazione
punteggio del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
punto
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZL078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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