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Una sperimentazione controllata randomizzata randomizzata a centestra singolo di chirurgia robotica con campioni di resezione transrettale (NOSE-IV) e chirurgia robotica assistita tradizionale per il trattamento del carcinoma del colon ad alto rettale e sigmoideo

28 gennaio 2026 aggiornato da: Taiyuan Li, Nanchang University
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia a breve termine della resezione radicale robotica di carcinoma rettale elevato e carcinoma del colon sigmoideo (NOSES-IV) con campioni di resezione transrettale e chirurgia robotica tradizionale nel trattamento dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo. Allo stesso tempo, la sicurezza e i vantaggi della resezione radicale robotica dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo (Noses-IV) con campioni di resezione transrettale e chirurgia robotica tradizionale nel trattamento dell'alto carcinoma rettale e del carcinoma del colon sigmoideo sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) L'età ha più di 18 anni e meno o uguale a 85 anni 2) punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤2 3) Diagnosi patologica preoperatoria di adenocarcinoma rettale 4) CT1-3NXM0 Cancro rettale definito da MRI preoperatorio per il massimo. l'operazione e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) Cancro del colon -retto più primario multiplo 2) carcinoma rettale ricorrente 3) Chemoradioterapia neoadiuvante preoperatoria 4) complicato con ostruzione intestinale o sanguinamento intestinale che richiede un intervento chirurgico di emergenza 5) Storia di chirurgia anale precedente 6) BMI≥30 kg/m2 7) grave malattia mentale mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Noses-IV
Dopo che il corpo è libero, il segmento tumorale dell'intestino viene estratto attraverso l'ano. Accise il segmento tumorale del colon al di fuori dell'ano.
Procedura: chirurgia robotica per l’estrazione di campioni dall’orifizio naturale
Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare. Quindi il moncone rettale è stato inciso e disinfettato con iodoforo, la guaina protettiva è stata inserita nella cavità addominale attraverso il foro dell'assistente. Un assistente ha introdotto una pinza ovale nella cavità pelvica attraverso l'ano e ha utilizzato una pinza ovale per afferrare un'estremità della guaina protettiva. Quindi tirò fuori lentamente la custodia protettiva. Alla fine, un'estremità della guaina protettiva è stata posizionata all'interno della cavità addominale e l'altra all'esterno dell'ano, coprendo completamente il moncone rettale e la zona perianale. Il tumore è stato estratto dal moncone rettale, quindi il colon è stato scollegato a 10 cm sopra il tumore. L'incudine è stata posizionata nel moncone del colon sigmoideo e disinfettata con iodoforo, quindi l'incudine è stata inserita nella cavità addominale. Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
Comparatore fittizio: Gruppo non noci
Dopo la mobilizzazione interna, il segmento tumorale dell'intestino è stato rimosso attraverso un'incisione addominale. Accise il segmento tumorale dell'intestino fuori dall'incisione.
Procedura: Chirurgia robotica di estrazione transaddominale del campione
Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare. Praticare un'incisione di 6 cm attraverso il muscolo retto dell'addome nell'addome inferiore sinistro e posizionare una copertura protettiva per l'incisione. Tagliare il tubo intestinale a 10 cm dal bordo superiore del tumore e posizionare una base suturatrice. Il moncone rettale è stato suturato con sutura a borsa di studio. Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo. Dopo il completamento della ricostruzione del tratto digestivo. Le cavità pelviche e addominali sono state lavate ripetutamente con soluzione salina normale fino a quando non è rimasto più sangue. Chiudere la cavità addominale strato per strato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
tasso di incidenza
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
tasso di incidenza
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
minuti
Intraoperatorio
stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
millilitri
Intraoperatorio
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
giorni
1 giorno dopo l'operazione
punteggio del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
punto
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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