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Effetto della radiofrequenza nelle donne con dolore pelvico cronico con sindrome miofasciale associata contro terapia miofasciale e nessun trattamento

26 marzo 2025 aggiornato da: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto della radiofrequenza nelle donne con dolore pelvico cronico con una sindrome miofasciale associata rispetto alla terapia miofasciale e nessun trattamento: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato viene condotto nel dipartimento di ginecologia della clinica ospedaliera de Barcelona nelle donne che presentano sindrome da dolore cronico pelvico a causa di una causa miofasciale che è superiore a un punteggio di 4 nella scala VAS e non correlata a una lesione ostetrica. Questo studio presenta 4 gruppi; Due gruppi ricevono 8 sessioni di radiofrequenza, un gruppo riceve 8 sessioni di terapia di rilascio miofasciale (MRT) e l'ultimo gruppo non riceve alcun trattamento (NT). I due gruppi RF sono stati divisi in un gruppo di intervento RF (RFIG) e un gruppo di controllo RF (RFCG) che riceve un trattamento sham. I gruppi RF sono in doppio cieco. Oltre a RF, entrambi i gruppi eseguono il massaggio quotidiano di Thiele a casa. Le sessioni durano 20 minuti e si svolgono una volta alla settimana durante 8 settimane.

La principale variabile valutata è il livello di dolore durante la valutazione muscolare effettuata da un fisioterapista esperto del pavimento pelvico usando la scala numerica verbale nella prima sessione e alla fine delle 8 sessioni. Le variabili secondarie sono: funzione sessuale (in tutto il questionario FSFI), catastrofizzazione del dolore (ECD), qualità della vita (EQ5D), ansia e depressione (HADS), sensibilizzazione centrale (CSI) e altri sintomi della disfunzione del pavimento pelvico (PFDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carla Box, PT, MSc
  • Numero di telefono: +34932275300
  • Email: cebox@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includevano donne che erano:

  • Almeno 18 anni
  • Presentazione con dolore pelvico che persiste per almeno 6 mesi
  • Diagnosi di sindrome miofasciale dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) da uno specialista basato sulla valutazione fisica
  • Presentazione con intensità del dolore pelvico maggiore di 4 sulla scala analogica visiva (VAS) negli ultimi 3 mesi
  • Ha accettato di firmare il modulo di consenso informato.

I criteri di esclusione includevano quanto segue:

  • Pazienti che erano incinti
  • Pazienti postpartum che avevano partorito nell'ultimo anno
  • Pazienti con una storia di patologia vulvovaginale
  • Controindicazioni per l'uso della radiofrequenza: impianti metallici o infezione attiva
  • Pazienti con una storia di carcinoma pelvico, compresi quelli che erano stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia e/o brachiterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Su rf
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia di radiofrequenza monopolare resistiva attivata): il gruppo di intervento 1 riceverà un trattamento con RF attivato, con l'elettrodo a un'intensità media per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenuto settimanalmente.
Dispositivo: Terapia a radiofrequenza
Sessioni di terapia manuale di radiofrequenza o miofasciale tra cui la regione addominale, il tessuto del pavimento vulva e pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Comparatore fittizio: Fuori RF
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare resistiva attivata): il gruppo di controllo 2 riceverà un trattamento con RF attivato, con l'elettrodo per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenuto settimanalmente.
Dispositivo: Terapia a radiofrequenza
Sessioni di terapia manuale di radiofrequenza o miofasciale tra cui la regione addominale, il tessuto del pavimento vulva e pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Comparatore attivo: Terapia manuale miofasciale
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento 2 (terapia manuale miofasciale): il gruppo di intervento 2 riceverà un trattamento per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenute settimanali.
Altro: terapia manuale miofasciale
Sessioni di terapia manuale miofasciale tra cui la regione addominale, la vulva e il tessuto del pavimento pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Nessun intervento: Nessun trattamento
I pazienti in lista d'attesa, il trattamento in sospeso non riceveranno il trattamento ma i sintomi saranno monitorati dopo 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di dolore usando la scala numerica verbale (VNS). I punteggi vanno da 0 (più bassi) a 10 (più alto)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzione sessuale usando l'indice della funzione sessuale femminile. Il punteggio varia da 2 (grave) a 36 (nessuna disfunzione sessuale)
8 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità della vita usando l'euroqualità della vita-5dimensions (EQ5D. Varia da -0,59 (QoL più basso) e 1 (più alto)
8 settimane
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Usando la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS). I manganelli da 0 a 52 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale di> 30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore
8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Ansia e depressione usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Generalmente, punteggi da 0 a 7 su questo questionario sono considerati normali, punteggi da 8 a 10 indicano sintomi lievi, da 11 a 14 indicano sintomi moderati e da 15 a 21 indicano sintomi gravi
8 settimane
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando l'indice di sensibilizzazione centrale (CSI). Da 0-100,> 40 è il taglio per la sensibilizzazione del dolore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB/2021/0313 (Altro identificatore: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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