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Effetto della radiofrequenza nelle donne con dolore pelvico cronico con sindrome miofasciale associata contro terapia miofasciale e nessun trattamento

26 marzo 2025 aggiornato da: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto della radiofrequenza nelle donne con dolore pelvico cronico con una sindrome miofasciale associata rispetto alla terapia miofasciale e nessun trattamento: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato viene condotto nel dipartimento di ginecologia della clinica ospedaliera de Barcelona nelle donne che presentano sindrome da dolore cronico pelvico a causa di una causa miofasciale che è superiore a un punteggio di 4 nella scala VAS e non correlata a una lesione ostetrica. Questo studio presenta 4 gruppi; Due gruppi ricevono 8 sessioni di radiofrequenza, un gruppo riceve 8 sessioni di terapia di rilascio miofasciale (MRT) e l'ultimo gruppo non riceve alcun trattamento (NT). I due gruppi RF sono stati divisi in un gruppo di intervento RF (RFIG) e un gruppo di controllo RF (RFCG) che riceve un trattamento sham. I gruppi RF sono in doppio cieco. Oltre a RF, entrambi i gruppi eseguono il massaggio quotidiano di Thiele a casa. Le sessioni durano 20 minuti e si svolgono una volta alla settimana durante 8 settimane.

La principale variabile valutata è il livello di dolore durante la valutazione muscolare effettuata da un fisioterapista esperto del pavimento pelvico usando la scala numerica verbale nella prima sessione e alla fine delle 8 sessioni. Le variabili secondarie sono: funzione sessuale (in tutto il questionario FSFI), catastrofizzazione del dolore (ECD), qualità della vita (EQ5D), ansia e depressione (HADS), sensibilizzazione centrale (CSI) e altri sintomi della disfunzione del pavimento pelvico (PFDI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carla Box, PT, MSc
  • Numero di telefono: +34932275300
  • Email: cebox@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includevano donne che erano:

  • Almeno 18 anni
  • Presentazione con dolore pelvico che persiste per almeno 6 mesi
  • Diagnosi di sindrome miofasciale dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) da uno specialista basato sulla valutazione fisica
  • Presentazione con intensità del dolore pelvico maggiore di 4 sulla scala analogica visiva (VAS) negli ultimi 3 mesi
  • Ha accettato di firmare il modulo di consenso informato.

I criteri di esclusione includevano quanto segue:

  • Pazienti che erano incinti
  • Pazienti postpartum che avevano partorito nell'ultimo anno
  • Pazienti con una storia di patologia vulvovaginale
  • Controindicazioni per l'uso della radiofrequenza: impianti metallici o infezione attiva
  • Pazienti con una storia di carcinoma pelvico, compresi quelli che erano stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia e/o brachiterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Su rf
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia di radiofrequenza monopolare resistiva attivata): il gruppo di intervento 1 riceverà un trattamento con RF attivato, con l'elettrodo a un'intensità media per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenuto settimanalmente.
Dispositivo: Terapia a radiofrequenza
Sessioni di terapia manuale di radiofrequenza o miofasciale tra cui la regione addominale, il tessuto del pavimento vulva e pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Comparatore fittizio: Fuori RF
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare resistiva attivata): il gruppo di controllo 2 riceverà un trattamento con RF attivato, con l'elettrodo per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenuto settimanalmente.
Dispositivo: Terapia a radiofrequenza
Sessioni di terapia manuale di radiofrequenza o miofasciale tra cui la regione addominale, il tessuto del pavimento vulva e pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Comparatore attivo: Terapia manuale miofasciale
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento 2 (terapia manuale miofasciale): il gruppo di intervento 2 riceverà un trattamento per 20 minuti per sessione durante un totale di 8 sessioni, tenute settimanali.
Altro: terapia manuale miofasciale
Sessioni di terapia manuale miofasciale tra cui la regione addominale, la vulva e il tessuto del pavimento pelvico e il massaggio di Thiele fatto quotidianamente dal paziente a casa
Nessun intervento: Nessun trattamento
I pazienti in lista d'attesa, il trattamento in sospeso non riceveranno il trattamento ma i sintomi saranno monitorati dopo 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di dolore usando la scala numerica verbale (VNS). I punteggi vanno da 0 (più bassi) a 10 (più alto)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzione sessuale usando l'indice della funzione sessuale femminile. Il punteggio varia da 2 (grave) a 36 (nessuna disfunzione sessuale)
8 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità della vita usando l'euroqualità della vita-5dimensions (EQ5D. Varia da -0,59 (QoL più basso) e 1 (più alto)
8 settimane
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Usando la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS). I manganelli da 0 a 52 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale di> 30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore
8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Ansia e depressione usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Generalmente, punteggi da 0 a 7 su questo questionario sono considerati normali, punteggi da 8 a 10 indicano sintomi lievi, da 11 a 14 indicano sintomi moderati e da 15 a 21 indicano sintomi gravi
8 settimane
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando l'indice di sensibilizzazione centrale (CSI). Da 0-100,> 40 è il taglio per la sensibilizzazione del dolore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2021/0313 (Altro identificatore: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

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