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Agopuntura per le persone che subiscono perdite di periodo a causa della chemioterapia

14 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agopuntura per pazienti con cancro adolescenziale e giovane adulto: (Acuaya)

Lo scopo di questo studio è scoprire se è pratico (fattibile) usare l'agopuntura per trattare la perdita del periodo (amenorrea) causata dal trattamento della chemioterapia nelle persone con cancro. I ricercatori esamineranno quanti partecipanti si iscrivono e completeranno lo studio. I ricercatori studieranno anche in che modo il trattamento con agopuntura influisce sulla quantità di tempo per il ciclo mestruale per tornare e i sintomi e la qualità della vita legata all'amenorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William Tap, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4163

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-608-8553
  • Email: maoj@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • William Tap, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4163
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di lingua inglese di età inferiore ai 40 anni, con una storia di cancro allo stadio I, II o III all'età di 18-39 anni
  • Stato premenopausale con mestruazioni regolari al momento della diagnosi da parte del paziente Rapporto
  • Chemioterapia completata nell'ultimo anno
  • Segnalare la cessazione delle mestruazioni durante o dopo la chemioterapia e non hanno sperimentato il recupero di mestruazioni al momento dell'iscrizione.
  • Sono stati senza mestruazioni per almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia
  • Disposto ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, tra cui la randomizzazione a uno dei due armi possibili: agopuntura e WLC

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico (stadio IV)
  • Era stato incinta o allattante entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Storia di isterectomia o ooforectomia
  • Radiazioni o interventi chirurgici in corso o pianificati entro 4 mesi dalla randomizzazione
  • Uso dell'agopuntura per il recupero delle mestruazioni entro 3 mesi dall'iscrizione
  • Era stato o avrebbe ricevuto medicina di soppressione ovarica, come leuprolide (Lupron) e goserelin (Zoladex), o farmaci di contraccezione ormonale entro 3 mesi dall'iscrizione o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura riceveranno 12 trattamenti di agopuntura per 12 settimane durante lo studio.
Procedura: Agopuntura
L'agopuntura sarà somministrata da agopuntori esperti e autorizzati presso il MSK. L'intervento comprende 12 trattamenti di agopuntura nell'arco di 12 settimane (cioè un trattamento a settimana) con una finestra di +/- 14 giorni. Questa finestra si applica al periodo di trattamento di 12 settimane piuttosto che alle singole visite. Il tempo minimo richiesto tra ogni trattamento è di 48 ore. Quando le pazienti sperimentano la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di trattamento, hanno la possibilità di interrompere il trattamento o continuare a ricevere fino a 12 sedute di agopuntura per la gestione dei sintomi nell'arco di 12 settimane.
Comparatore attivo: Wait-list Control (WLC)
I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa saranno inseriti in una lista d'attesa e avranno la possibilità di ricevere lo stesso trattamento di agopuntura del gruppo di agopuntura dopo un periodo di attesa di 16 settimane. Il periodo di attesa di 16 settimane inizierà il giorno in cui il partecipante WLC completerà il prelievo di sangue basale.
Altro: Nessuna agopuntura
Avrà la possibilità di ricevere lo stesso trattamento di agopuntura del gruppo di agopuntura dopo un periodo di attesa di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Questa è la proporzione di pazienti che si iscrivono allo studio tra coloro che sono ammissibili e offerti partecipazione. Verrà documentato il motivo per non partecipare (ad es. Il tempo/l'impegno, non volendo essere randomizzati, non vuole l'intervento di studio).
1 anno
Tasso di aderenza al trattamento di agopuntura.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Il tasso di aderenza è la proporzione di pazienti randomizzati al braccio di agopuntura che sono aderenti al trattamento, definiti come completando 10 o più delle 12 sessioni di agopuntura.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero mestruazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Al ritorno delle mestruazioni, i partecipanti informeranno ai loro CRC. I CRCS invieranno quindi loro il diario sanguinante che è un collegamento fornito tramite Redcap per registrare la data e le caratteristiche delle loro mestruazioni. Saranno tenuti a compilare questo link quotidianamente fino alla conclusione del ciclo mestruale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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