Agopuntura per le persone che subiscono perdite di periodo a causa della chemioterapia
14 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Agopuntura per pazienti con cancro adolescenziale e giovane adulto: (Acuaya)
Lo scopo di questo studio è scoprire se è pratico (fattibile) usare l'agopuntura per trattare la perdita del periodo (amenorrea) causata dal trattamento della chemioterapia nelle persone con cancro.
I ricercatori esamineranno quanti partecipanti si iscrivono e completeranno lo studio.
I ricercatori studieranno anche in che modo il trattamento con agopuntura influisce sulla quantità di tempo per il ciclo mestruale per tornare e i sintomi e la qualità della vita legata all'amenorrea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William Tap, MD
- Numero di telefono: 646-888-4163
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
- Email: maoj@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
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New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contatto:
- William Tap, MD
- Numero di telefono: 646-888-4163
-
Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numero di telefono: 646-608-8553
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di lingua inglese di età inferiore ai 40 anni, con una storia di cancro allo stadio I, II o III all'età di 18-39 anni
- Stato premenopausale con mestruazioni regolari al momento della diagnosi da parte del paziente Rapporto
- Chemioterapia completata nell'ultimo anno
- Segnalare la cessazione delle mestruazioni durante o dopo la chemioterapia e non hanno sperimentato il recupero di mestruazioni al momento dell'iscrizione.
- Sono stati senza mestruazioni per almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia
- Disposto ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, tra cui la randomizzazione a uno dei due armi possibili: agopuntura e WLC
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico (stadio IV)
- Era stato incinta o allattante entro 3 mesi prima dell'iscrizione
- Storia di isterectomia o ooforectomia
- Radiazioni o interventi chirurgici in corso o pianificati entro 4 mesi dalla randomizzazione
- Uso dell'agopuntura per il recupero delle mestruazioni entro 3 mesi dall'iscrizione
- Era stato o avrebbe ricevuto medicina di soppressione ovarica, come leuprolide (Lupron) e goserelin (Zoladex), o farmaci di contraccezione ormonale entro 3 mesi dall'iscrizione o durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura riceveranno 12 trattamenti di agopuntura per 12 settimane durante lo studio.
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L'agopuntura sarà somministrata da agopuntori esperti e autorizzati presso il MSK.
L'intervento comprende 12 trattamenti di agopuntura nell'arco di 12 settimane (cioè un trattamento a settimana) con una finestra di +/- 14 giorni.
Questa finestra si applica al periodo di trattamento di 12 settimane piuttosto che alle singole visite.
Il tempo minimo richiesto tra ogni trattamento è di 48 ore.
Quando le pazienti sperimentano la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di trattamento, hanno la possibilità di interrompere il trattamento o continuare a ricevere fino a 12 sedute di agopuntura per la gestione dei sintomi nell'arco di 12 settimane.
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Comparatore attivo: Wait-list Control (WLC)
I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa saranno inseriti in una lista d'attesa e avranno la possibilità di ricevere lo stesso trattamento di agopuntura del gruppo di agopuntura dopo un periodo di attesa di 16 settimane.
Il periodo di attesa di 16 settimane inizierà il giorno in cui il partecipante WLC completerà il prelievo di sangue basale.
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Avrà la possibilità di ricevere lo stesso trattamento di agopuntura del gruppo di agopuntura dopo un periodo di attesa di 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa è la proporzione di pazienti che si iscrivono allo studio tra coloro che sono ammissibili e offerti partecipazione.
Verrà documentato il motivo per non partecipare (ad es.
Il tempo/l'impegno, non volendo essere randomizzati, non vuole l'intervento di studio).
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1 anno
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Tasso di aderenza al trattamento di agopuntura.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Il tasso di aderenza è la proporzione di pazienti randomizzati al braccio di agopuntura che sono aderenti al trattamento, definiti come completando 10 o più delle 12 sessioni di agopuntura.
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero mestruazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Al ritorno delle mestruazioni, i partecipanti informeranno ai loro CRC.
I CRCS invieranno quindi loro il diario sanguinante che è un collegamento fornito tramite Redcap per registrare la data e le caratteristiche delle loro mestruazioni.
Saranno tenuti a compilare questo link quotidianamente fino alla conclusione del ciclo mestruale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov
Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .