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Uno studio di Maci in pazienti di età compresa tra 17 e 65 anni con defetti condrali o osteocondrali sintomatici della caviglia (MASCOT)

3 novembre 2026 aggiornato da: Vericel Corporation

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, concorrente attivo, longitudinale, multicentrico, di fase 3 della sicurezza e dell'efficacia di Maci in pazienti con lesioni condriose sintomatiche o osteocondrali del talus (mascotte)

The objective of this study is to demonstrate the superiority of MACI (autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane) versus Bone Marrow Stimulation in the treatment of patients aged 17 to 65 years with symptomatic articular chondral or osteochondral defects of the talus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a 2-year prospective, multicenter, two-arm, parallel-group open-label clinical trial in which a total of 309 subjects, ages 17 to 65, will be randomized 2:1 to receive a 1-time treatment in the ankle with MACI or arthroscopic BMS.

After meeting screening criteria at the initial visit (Visit 1), all participants will have an index ankle arthroscopy within 8 weeks to further assess clinical trial eligibility. During the index ankle arthroscopy (Visit 2), participants will be further evaluated against entry criteria. Cartilage lesion size will be measured before randomization and any cartilage repair procedure. Only participants with at least 1 lesion ≥ 1.2 cm² on the talus will be eligible for inclusion in the clinical trial.

All participants who meet the eligibility criteria and are considered suitable for treatment in the clinical trial by their surgeon will have a cartilage biopsy taken prior to randomization to study treatment. Eligible participants will be randomized 2:1 to receive either MACI or Bone Marrow Stimulation. Participants randomized to Bone Marrow Stimulation will undergo the procedure during the Visit 2 ankle arthroscopy. Subjects will be asked to follow a recommended postoperative rehabilitation program.

All biopsied tissue will be sent to the Vericel Corporation manufacturing facility in Massachusetts, where the sample will be processed to isolate the autologous chondrocytes, undergo cell culture expansion through at least the primary phase, and cryopreservation. Additional expansion of the cells will occur after the MACI implantation surgery has been scheduled.

Participants assigned to the MACI treatment arm will return within 5 to 12 weeks of the Visit 2 ankle arthroscopy to undergo MACI implantation procedure via arthrotomy (Visit 3). Participants will be asked to follow a recommended postoperative rehabilitation program.

All subjects will be assessed post-study treatment at Weeks 6 and 12 for safety and at Weeks 24, 36, 52, 78, and 104 for safety and efficacy. Rehabilitation status will be monitored at all post-treatment visits through Week 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Orthopedic Specialists of North America, PLLC d/b/a OrthoArizona - South Gilbert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kipling P. Sharpe
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Castro Valley Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deryk Jones
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Giza, MD
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Reclutamento
        • The Steadman Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Backus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • Investigatore principale:
          • Jon Morgan, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle R Duchman
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annunziato Amendola, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Freddie Fu Sports Medicine Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Cong
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Elevate Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jesus Juarez, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Rodaro, LLC
        • Investigatore principale:
          • Robert Farber, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Orthopedic Center Ivy Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minton Truitt Cooper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 17 to 65 at the time of planned randomization visit (Visit 2).
  2. One or more symptomatic chondral or osteochondral lesion/s as defined by FAOS Pain score ≤ 50 and FAOS Function (SRA) score ≤ 50.
  3. International Cartilage Repair Society (ICRS) Score Grade 3 or 4 chondral or osteochondral lesion/s located on the talus with or without cysts, including shoulder lesions (lesions on the talar neck), and amenable to treatment with the surgical procedure specified at randomization.
  4. At least 1 lesion ≥ 1.2 cm².
  5. Written informed consent and assent (as applicable) per Institutional Review Board (IRB) requirements.
  6. Participant will refrain from using Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDS) for 12 weeks post-study treatment. (Post-surgical use of low-dose aspirin for clot prevention is acceptable).
  7. Participant will restrict pain medication to over-the-counter analgesics (NSAIDs or acetaminophen/paracetamol) after 12 weeks post-study treatment.
  8. Participant must have Hematocrit ≥30.0%; White Blood Cell count ≤14,000 cells/μL; Platelet Count ≥50,000 platelets/μL; Creatinine ≤2.0 mg/dL; and International Normalized Ratio (INR) ≤1.6.

Exclusion Criteria:

  1. Lesions with an underlying bony defect depth of > 5 mm.

  2. Any surgery on the target joint within 24 weeks prior to Visit 1 (not including diagnostic ankle arthroscopy).

  3. Previous investigational drug, biologic or device use within 12 weeks prior to Visit.

  4. Avascular necrosis of the target ankle.

  5. Symptomatic musculoskeletal conditions in the lower limbs that could impede measurement of efficacy for the target ankle joint.

  6. Participant with "kissing lesions" (bipolar lesions, involving both the tibia and talus), or with bilateral lesions in both ankles.

  7. Participant with lesions that require an osteotomy procedure to allow for MACI implantation as determined at the time of ankle arthroscopy (Visit 2).

  8. Concomitant systemic inflammatory diseases or other conditions that affect the joints (e.g., rheumatoid arthritis, metabolic bone disease, psoriasis, symptomatic chondrocalcinosis).

  9. History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and tibiotalar sclerosis), Van Dijk Grade III (i.e., total or subtotal destruction of the joint space) or the equivalent.

  10. Known history of septic arthritis in the target ankle joint within 1 year prior to Visit 1.

  11. Current malignancy or treatment for malignancy within the past 5 years prior to Visit 1, excluding non-melanoma skin cancer.

  12. Known history of hypersensitivity to gentamicin, other aminoglycosides, or products of porcine or bovine origin.

  13. Females who are pregnant or lactating.

  14. Patients who, in the opinion of the Investigator, have significant medical or psychosocial problems that warrant exclusion. Examples of significant problems included but are not limited to:

    1. Any condition that has potential for negatively impacting intra- or postoperative course (e.g., uncontrolled diabetes, heavy smoking). - Uncontrolled diabetes is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8.0% and/or fasting plasma glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L) within the last 90 days prior to Screening Visit 1 - Heavy smoking is defined as current smoker with use of ≥20 cigarettes per day (≥1 pack/day) at the time of Screening Visit 1.
    2. Conditions that limit compliance with rehabilitation program.
    3. Any condition that has potential for significantly limiting participant's ability to assess postoperative ankle function.
    4. Any condition, psychiatric or otherwise, that would preclude informed consent/assent, consistent follow-up, or compliance with any aspect of the clinical trial.
    5. Participant is currently abusing drugs or alcohol or, in the opinion of the Investigator, at high risk for poor compliance.
    6. Any abnormal screening blood work that the Investigator deems clinically significant in addition to the parameters delineated in Inclusion Criterion #8.

  15. Injection of hyaluronic acid (HA), platelet-rich plasma (PRP), and/or corticosteroids in the target ankle within 90 days prior to Visit 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MACI

autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
Biologico: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane

An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Altro: Bone Marrow Stimulation

Surgical procedure
Procedura: Bone Marrow Stimulation

A surgical awl or microdrill will be used to make multiple holes in the exposed base of the lesion. The microfracture procedure should result in holes that are approximately 3 to 4 mm apart.

When fat droplets can be seen coming from the marrow cavity, the appropriate depth (approximately 2 to 4 mm) has been reached.

The released marrow elements (including mesenchymal stem cells, growth factors, and other healing proteins) form a surgically induced clot that provides an enriched environment for new tissue formation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Lasso di tempo: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Lasso di tempo: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104
Change from Baseline to Week 104 in the remaining FAOS subscales scores [Symptoms, Function (Daily Living) and Quality of Life]
Lasso di tempo: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vericel Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55-2410-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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