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Uno studio di Maci in pazienti di età compresa tra 17 e 65 anni con defetti condrali o osteocondrali sintomatici della caviglia (MASCOT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Vericel Corporation

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, concorrente attivo, longitudinale, multicentrico, di fase 3 della sicurezza e dell'efficacia di Maci in pazienti con lesioni condriose sintomatiche o osteocondrali del talus (mascotte)

L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del midollo osseo Maci vs nel trattamento di pazienti di età compresa tra 17 e 65 anni con condragliati articolari sintomatici o difetti osteocondrali del talus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica open-group a due anni, a due bracci, a due bracci, in cui un totale di 276 soggetti, di età compresa tra 17 e 65

Dopo aver soddisfatto i criteri di screening alla visita iniziale (visita 1), tutte le materie avranno un'artroscopia della caviglia indice entro 8 settimane per valutare ulteriormente l'idoneità allo studio. Durante l'artroscopia della caviglia dell'indice (visita 2), i pazienti saranno ulteriormente valutati contro i criteri di ingresso. La dimensione della lesione della cartilagine verrà misurata prima di qualsiasi procedura di riparazione della cartilagine e randomizzazione. Solo i soggetti con almeno 1 lesione ≥ 1,2 cm2 sul talus saranno ammissibili per l'inclusione nello studio.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono considerati adatti al trattamento nello studio da parte del loro chirurgo avranno una biopsia della cartilagine prima della randomizzazione al trattamento dello studio. I soggetti idonei saranno randomizzati 2: 1 per ricevere stimolazione Maci o Bone Carrow. I soggetti randomizzati alla stimolazione del midollo osseo subiranno la procedura durante l'artroscopia della caviglia della visita 2. Ai soggetti verrà chiesto di seguire un programma di riabilitazione postoperatorio raccomandato.

Tutti i tessuti biopsati verranno inviati alla struttura di produzione di Vericel Corporation in Massachusetts, dove il campione verrà elaborato per isolare i condrociti autologhi, sottoposti ad espansione della coltura cellulare attraverso almeno la fase primaria e la crioconservazione. Un'ulteriore espansione delle cellule si verificherà dopo che la chirurgia dell'impianto MACI è stata programmata.

I soggetti assegnati al braccio di trattamento MACI torneranno entro 5-12 settimane dalla Visita 2 Artroscopia della caviglia per sottoporsi a procedura di impianto Maci tramite artronotomia (Visita 3). Ai soggetti verrà chiesto di seguire un programma di riabilitazione postoperatorio raccomandato.

Tutti i soggetti saranno valutati per il trattamento post-studio alle settimane 6 e 12 per la sicurezza e alle settimane 24, 36, 52, 78 e 104 per sicurezza ed efficacia. Lo stato di riabilitazione sarà monitorato in tutte le visite post-trattamento fino a quando non sono considerati completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Elevate Clinical Research Wichita - Kansas Joint and Spine specialists
        • Investigatore principale:
          • Jon Morgan, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Elevate Clinical Research Houston - All American Orthopedic and Sports Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • San Antonino Podiatry Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Farber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 17 a 65 al momento della visita di randomizzazione pianificata (visita 2).
  2. Uno o più lesione/più sintomatica o l'osteocondrale come definito dal punteggio del dolore FAO ≤ 50 e punteggio Funzione FAOS (SRA) ≤ 50.
  3. SCOPRA ICRS (International Cartilage Repair Society (ICRS) Sezione di grado 3 o 4 Lesioni/s osteocondrali situate sul talus con o senza cisti, comprese le lesioni delle spalle (lesioni sul collo talar) e suscettibili al trattamento con la procedura chirurgica specificata alla randomizzazione.
  4. Almeno 1 lesione ≥ 1,2 cm2.
  5. Consenso informato e assenso informato (se applicabile) per requisiti di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni con una profondità di difetto ossea sottostante di> 5 mm.
  2. Qualsiasi intervento chirurgico sull'articolazione target entro 24 settimane prima della visita 1 (incluso l'artroscopia della caviglia diagnostica).
  3. Precedenti farmaci investigativi, utilizzo biologico o dispositivo entro 12 settimane prima della visita.
  4. Necrosi avascolare della caviglia bersaglio.
  5. Condizioni sintomatiche muscoloscheletriche negli arti inferiori che potrebbero impedire la misurazione dell'efficacia per l'articolazione della caviglia bersaglio.
  6. Soggetti con "lesioni da baciare" (lesioni bipolari, che coinvolgono sia la tibia che il talus) o con lesioni bilaterali in entrambe le caviglie.
  7. Soggetti con lesioni che richiedono una procedura di osteotomia per consentire l'impianto Maci come determinato al momento dell'artroscopia della caviglia (Visita 2).
  8. Malattie infiammatorie sistemiche concomitanti o altre condizioni che colpiscono le articolazioni (ad es. Artrite reumatoide, malattia ossea metabolica, psoriasi, condrosia sintomatica).
  9. Storia di osteoartrite avanzata o grave della caviglia determinata dalla precedente storia chirurgica che non confermava alcun spazio articolare (cioè "osso sull'osso") o evidenza radiografica di kellgren-lawrence di grado 4 di marciale di marcia, obiotalar di marginarie, obiotalar, obiotalar di marginarie, obiotalar, obiotalar, obiotala. Sclerosi), Van Dijk Grado III (cioè distruzione totale o subtotale dello spazio articolare) o equivalente.
  10. Storia conosciuta di artrite settica nell'articolazione della caviglia bersaglio entro 1 anno prima della visita 1.
  11. Attuale malignità o trattamento per malignità negli ultimi 5 anni prima della visita 1, escluso il cancro della pelle non melanoma.
  12. Storia conosciuta di ipersensibilità alla gentamicina, altri aminoglicosidi o prodotti di origine suina o bovina.
  13. Femmine che sono incinte o che allattano.

  14. I pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore hanno significativi problemi medici o psicosociali che garantiscono l'esclusione. Esempi di problemi significativi inclusi ma non sono limitati a:

    1. Qualsiasi condizione che abbia il potenziale per avere un impatto negativo sul corso intra o postoperatorio.
    2. Condizioni che limitano la conformità al programma di riabilitazione.
    3. Qualsiasi condizione che abbia il potenziale per limitare significativamente la capacità del paziente di valutare la funzione della caviglia postoperatoria.
    4. Qualsiasi condizione, psichiatrica o altro, che precludesse il consenso/assenso informato, il follow-up costante o il rispetto di qualsiasi aspetto del processo.
    5. Il paziente sta attualmente abusando di droghe o alcol o, secondo l'opinione dell'investigatore, ad alto rischio di scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MACI
condrociti autologhi in coltura su membrana di collagene suino
Biologico: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo osseo
Procedura chirurgica
Procedura: Stimolazione del midollo osseo

Un AWL chirurgico o un microdrillo verrà utilizzato per realizzare più fori nella base esposta della lesione. La procedura di microfrattura dovrebbe comportare fori distanti circa 3-4 mm.

Quando si possono vedere goccioline di grasso proveniente dalla cavità del midollo, è stata raggiunta la profondità appropriata (circa 2-4 mm).

Gli elementi di midollo rilasciati (comprese le cellule staminali mesenchimali, i fattori di crescita e altre proteine ​​di guarigione) formano un coagulo indotto chirurgicamente che fornisce un ambiente arricchito per la formazione di nuovi tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Lasso di tempo: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale alla settimana 104 nei restanti punteggi delle sottoscale FAO [Sintomi, funzione (vita quotidiana) e qualità della vita]
Lasso di tempo: Basale alla settimana 104
Il FAO è una misura di esito riportata da 42 elementi, che valuta la salute del piede e della caviglia nella scorsa settimana. Esistono cinque sottoscale FAO: dolore, sintomi, funzione (vita quotidiana), funzione (SRA) e qualità della vita legata al piede e alla caviglia. I FAO sono stati validati per una varietà di condizioni di piede e caviglia, tra cui OLT. Le risposte a ciascuna domanda sui FAO sono registrate su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio normalizzato su 100 viene calcolato per ciascuna sottoscala, con 0 che indica sintomi estremi e 100 nessun sintomo.
Basale alla settimana 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Lasso di tempo: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vericel Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55-2410-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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