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Confronto tra empagliflozin e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca che assume un trattamento standard

4 aprile 2025 aggiornato da: Fatima Maqsood
I partecipanti sono stati iscritti e divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo A, ai partecipanti è stato prescritto Dapagliflozin 10 mg al giorno. Nel gruppo B, ai partecipanti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno. Tutti i partecipanti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è di esaminare gli effetti di Dapagliflozin e Empagliflozin sull'insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto ARNI e SGLT2. La ricerca ha rivelato che i due risultati dei farmaci sono identici. Sebbene il funzionamento cardiaco sia migliorato meglio con Empagliflozin. Ma sono stati disponibili dati limitati a questo proposito, mentre nessuna prova locale è stata condotta prima. Pertanto, in routine SGLT2 e ARNI vengono somministrati per controllare il livello glicemico e mantenere il funzionamento cardiaco. Tuttavia, l'aggiunta di empagliflozin e dapagliflozin può essere più vantaggiosa nel migliorare il funzionamento cardiaco e sulla riduzione degli eventi avversi. Pertanto, gli investigatori hanno pianificato di condurre questo studio per ottenere prove nella popolazione locale. Ciò contribuirà a migliorare la pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Shaikh Zayed Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni di entrambi i sessi con diagnosi di insufficienza cardiaca (l'insufficienza cardiaca è stata definita come presenza di frazione di eiezione <50% sull'ecocardiografia, con edema del pedale, acqua nei polmoni, dispnea notturna parossistica o limitazione di sforzo a causa di fallimento di riempimenti ventricolari)
  • Pazienti diabetici, con HbA1c> 6,5% per> 1 anno già assumendo inibitore SGLT-2 e ARNI.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano già un dispositivo valvolare, rigurgito della valvola mitrale o aortica rilevata su ecocardiografia, trapianto di cuore, insufficienza renale cronica o dialisi, cardiomiopatia, insufficienza epatica o malignità.
  • I pazienti che già assumono farmaci di prova o altri farmaci antidlicemici o cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nel gruppo A, ai pazienti è stato prescritto dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
108 pazienti che soddisfano i criteri di selezione sono stati arruolati da OPD. Sono stati ottenuti il ​​consenso informato e i dati demografici di tutti i pazienti. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi usando il metodo della lotteria. Nel gruppo A, ai pazienti è stato prescritto dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg al giorno
Dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane. Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard. Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia
Sperimentale: Nel gruppo B, ai pazienti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
Nel gruppo B, ai pazienti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane. Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard. Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia
Droga: Empagliflozin 10 mg od
Empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane. Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard. Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra empagliflozin e dapagliflozin nell'insufficienza cardiaca nei pazienti diabetici che assumono cotrasporter-2 di sodio-glucosio e inibitore del recettore dell'angiotensina
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati inclusi i criteri soddisfacenti dei partecipanti. È stata calcolata la frazione di eiezione basale. Sono state somministrate 12 settimane di terapia in totale. Un gruppo è stato somministrato dapagliflozin in cui è stato somministrato empagliflozin ad altri gruppi. Qualsiasi variazione di condizione è stata valutata dai risultati della frazione di eiezione di entrambi i gruppi dopo 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatima Maqsood

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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