Confrontando la misura in cui sono rese disponibili nel corpo tre diverse formulazioni di LY4100511 (DC-853)
Uno studio crossover a quattro vie di fase 1, aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione della compressa di fase 3 LY4100511 (DC-853) rispetto alla formulazione della compressa di Fase 2 Ly4100511 (DC-853), con e senza un inibitore della pompa protonica nei partecipanti sani ai partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 chilogrammi al metro quadrato (kg/m2), inclusivo e un peso corporeo di ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as assessed by the Investigatore (o designato).
Criteri di esclusione:
Avere un'anomalia ECG a 12 piloti che, secondo l'opinione dell'investigatore,
- aumenta il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Può confondere l'analisi dei dati ECG
- A QTCF:> 450 millisecondi (msec) per maschi o> 470 msec per le femmine
- intervallo di PR corto <120 msec o intervallo PR> 220 msec
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Ritardo di conduzione intraventricolare con QRS> 120 msec
- Completa il blocco di ramo del pacchetto destro
- blocco di ramo del fascio di sinistra, o
- Sindrome di Wolff Parkinson-White
- Avere un'infezione acuta attuale o recente e attiva (ad esempio, per almeno 30 giorni prima dello screening e fino al giorno -1, i partecipanti non devono avere sintomi o segni di infezione in assenza di qualsiasi trattamento anti -infettivo).
- Ha avuto qualche malignità negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma cutaneo a cellule basali trattati con successo o carcinoma cutaneo a cellule squamose, senza evidenza di recidiva o malattia metastatica entro i 3 anni precedenti al basale.
- Avere malattia infiammatoria intestinale (IBD), tra cui la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + rabeprazole - riferimento
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo, quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + rabeprazole - Test 1
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo e quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Test 2
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo e quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetico (PK): area sotto la curva di concentrazione da 0 all'infinito (AUC0-vata) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: AUC0-∞ di LY4100511
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Predire fino a 26 giorni
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Farmacocinetico (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: CMAX di LY4100511 (DC-853)
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Predire fino a 26 giorni
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Farmacocinetico (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: AUC0-T di LY4100511 (DC-853)
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Predire fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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