Effetti della terapia di consolidamento del peginterferone sulla dinamica epatica di cCCDNA nei pazienti con CHB che raggiungono la cura clinica.
Uno studio clinico esplorativo che valuta l'impatto della terapia di consolidamento dell'interferone sui livelli intraepatici di cCDNA nei pazienti con epatite B cronica che hanno raggiunto la cura clinica con la terapia PEGINTERFERON α-2B.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huiqing Liang, Ph.D
- Numero di telefono: 13306051108
- Email: 13306051108@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscriversi volontariamente allo studio, in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- 18-65 anni (inclusivo), nessuna restrizione di genere;
- Una storia di positività HBSAG per almeno 6 mesi o altre prove che suggeriscono l'epatite cronica B;
- Prima cura clinica osservata dopo il trattamento con peginterferon α-2b (pegintron®), sia come monoterapia che in combinazione con NAS, definito come HBSAG sierico negativo (<0,05iu/ml), DNA HBV non rilevabile (HBV DNA <20iu/ml) e HBEAG negativo, all'interno di una finestra di 4 settimane dal primo giorno di clinico.
- Accordo di sottoporsi a due biopsie epatiche durante lo studio;
- Test di gravidanza negativa entro 24 ore prima della prima biopsia epatica (per le femmine in età fertile); e i soggetti (sia maschili che femminili) dovrebbero usare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento;
- Prove di gravi lesioni epatiche acute: come Alt> 10 Uln o ALT significativamente elevato con bilirubina significativamente elevata;
- Prove di malattia epatica decompensa: come ascite, varici esofagei che rotto sanguinamento, sepsi, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, ecc.; o storia di cirrosi scompensata;
- Prova del carcinoma epatocellulare;
- Tempo di protrombina (pt) o inr> uln;
- Partecipazione ad altri studi di sperimentazione interventistica entro 3 mesi prima dello screening o di altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo basato su Peginterferon α-2B
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Iniezione di peginterferone α-2B, 180 μg somministrato per sottocutanea nell'addome o nella coscia una volta settimanali, con un follow-up regolare per la recidiva dell'HBV.
I pazienti verranno seguiti ogni 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di cccDNA e sangue periferico intraepatico
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Tasso di clearance di cccdna intraepatico
Lasso di tempo: Settimana48
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Settimana48
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli intraepatici di cccDNA e la terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli di pgRNA del sangue periferico e la terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Correlazione tra clearance cccDNA intraepatica e terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Settimana48
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Settimana48
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Cambiamenti nei livelli intraepatici di cccDNA
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Cambiamenti nei livelli intraepatici di HBSAG
Lasso di tempo: Baseline a Week48
|
Baseline a Week48
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tasso di clearance intraepatico HBSAG
Lasso di tempo: Baseline 、 Week48
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Baseline 、 Week48
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Punteggi istopatologici nell'infiammazione epatica e nella fibrosi
Lasso di tempo: Baseline 、 Week48
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Baseline 、 Week48
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Baseline a Week48
|
Baseline a Week48
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Evento avverso#ae#
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024K04701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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