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Riabilitazione cognitiva con realtà virtuale nella malattia di Parkinson (OPERA)

9 settembre 2026 aggiornato da: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Piattaforma robotica bio-cooperativa integrata per l'allenamento cognitivo virtuale nella malattia di Parkinson

Lo studio clinico dell'opera è uno studio clinico interventistico, a braccio singolo e aperto, che mira a valutare l'usabilità di una piattaforma robotica bio-cooperativa innovativa (ProbiO) per la riabilitazione cognitiva in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e lieve compromissione cognitiva (MCI). Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità del sistema in uno studio pilota che coinvolge pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione cognitiva strutturata.

ProBio è una piattaforma di riabilitazione avanzata che integra il sistema robotico Tiago, sviluppato da PAL Robotics, con il sistema di riabilitazione della realtà virtuale compatta VRRS, progettato da Khymeia. Tiago è fornito da un braccio robotico e una fotocamera RGB-D che consente la raccolta di dati biomeccanici e psicofisiologici, che vengono quindi utilizzati per personalizzare il trattamento attraverso le attività cognitive fornite dal VRRS Compact. Lo studio pilota coinvolge pazienti con PD-MCI, che sottoposti a un programma di riabilitazione di quattro settimane con ProbiO, costituito da tre sessioni settimanali di allenamento cognitivo virtuale. L'obiettivo principale è valutare l'usabilità e la conformità del sistema valutando l'esperienza dell'utente, la facilità di interazione e i livelli di coinvolgimento tra i pazienti e i professionisti della riabilitazione, nonché valutare la sua capacità di monitorare i parametri biomeccanici e psicofisiologici durante il trattamento. Questa valutazione verrà condotta utilizzando un sistema di sensori multimodale, che include una fotocamera RGB-D integrata nel robot UCBM Tiago e sui sensori indossabili progettati per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la risposta della pelle galvanica. I dati raccolti attraverso questi sensori saranno analizzati offline per personalizzare i trattamenti di riabilitazione cognitiva nelle sessioni successive. Inoltre, lo studio mira a valutare l'accuratezza e i tempi di risposta dei pazienti durante l'esecuzione di esercizi cognitivi, come registrato dal sistema VRRS. Inoltre, lo studio esplorerà i potenziali effetti del trattamento di Probio sulle funzioni cognitive dei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva (PD-MCI) come possibile riabilitazione futura da includere nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota sarà condotto in due centri clinici, i siti di Don Carlo Gnocchi Onlus Fondazione Don Carlo a Sant'angelo Dei Lombardi (AV) e Florence (FI).

Il primo passo prevede l'ottenimento del consenso informato da tutti i partecipanti. In seguito, verrà effettuata una valutazione di base (T0), compresa la raccolta di dati demografici e anamnesi, nonché valutazioni cognitive e psicologiche. Queste valutazioni contribuiranno a confermare i criteri di ammissibilità e fungono da valutazione pre-trattamento per i pazienti arruolati. Gli strumenti di valutazione includono la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata da MDS, la scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson, il test di Word Color Stroop, il test per la creazione di trail (A e B), il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), la scala della depressione a 15 elementi e l'inventario dell'ansia geriatrica.

Una volta completate le valutazioni di base, i pazienti inizieranno un programma di riabilitazione cognitiva strutturata utilizzando la piattaforma ProBIO, che integra il robot di servizio UCBM Tiago con il sistema di telelabilitazione compatta VRRS sviluppato da Khymeia. Il programma di riabilitazione sarà costituito da tre sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per una durata totale di quattro settimane. I compiti e le attività cognitivi saranno adattati alle capacità del singolo paziente di fornire un piano di trattamento personalizzato volto a migliorare specifiche funzioni cognitive. Durante le sessioni di riabilitazione, UCBM Tiago monitorerà continuamente lo stato fisico ed emotivo del paziente, raccogliendo dati attraverso sensori avanzati e la sua fotocamera RGB-D integrata. Questi dati saranno analizzati offline per regolare la complessità e l'intensità degli esercizi per le sessioni successive in base alle risposte individuali.

Durante tutto il trattamento, verranno registrati diversi parametri. L'accuratezza e i tempi di risposta negli esercizi cognitivi saranno documentati nei rapporti generati dal software VRRS. I parametri biomeccanici, come l'ampiezza e la velocità del movimento, saranno misurati usando la fotocamera RGB-D, mentre i parametri psicofisiologici, compresi la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea, saranno monitorati tramite sensori indossabili. Sulla base di questi parametri, il sistema VRRS fornirà un feedback visivo e vocale in tempo reale al paziente per quanto riguarda l'accuratezza della risposta e l'esecuzione dell'esercizio. Inoltre, alla fine di ogni sessione, il robot bio-cooperativo Tiago interagirà verbalmente con il paziente per valutare la loro esperienza, tra cui godimento percepito, comprensione delle attività e facilità di esecuzione.

Alla fine del programma di riabilitazione di quattro settimane, una valutazione finale (T1) verrà condotta utilizzando gli stessi strumenti di valutazione cognitiva e psicologica applicati al basale. Ciò includerà la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata a MDS, la scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson, il test di Word Color Word, il test per la creazione di trail, il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), la scala della depressione geriatrica a 15 elementi e l'inventario dell'ansia geriatrica. Lo studio mira inoltre a esplorare il potenziale di integrare piattaforme bio-cooperative robotiche in contesti di riabilitazione clinica di routine, fornendo approfondimenti sulla loro fattibilità ed efficacia per le future applicazioni su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Lieve Parkinson (Hoehn & Yahr Stage II-III);
  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) secondo Litvan et al. (2012) criteri per PD-MCI;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della demenza della malattia di Parkinson, parkinsonismi atipici, parkinsonismi secondari o forme miste;
  • Sindrome depressiva grave
  • Assenza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo con ProBio nella malattia di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva subiranno un programma di riabilitazione cognitiva utilizzando la piattaforma robotica ProBio. L'intervento è composto da 3 sessioni a settimana (45 minuti ciascuna) per 4 settimane. Il sistema Probio include esercizi di realtà virtuale e feedback in tempo reale basati su risposte motorie ed emotive.
Dispositivo: Riabilitazione cognitiva con realtà virtuale e braccio robotico
L'intervento consiste in un programma di riabilitazione cognitiva utilizzando la piattaforma ProBio, un sistema robotico bio-cooperativo che integra la realtà virtuale e il feedback multisensoriale in tempo reale. La piattaforma ProBio include un braccio robotico (TIAGO), un'interfaccia di realtà virtuale (VRR) e sensori per monitorare i parametri biomeccanici, cognitivi ed emotivi durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • Tiago
  • VRRS compatti
  • Allenamento bio-cooperativo robotico
  • Riabilitazione della realtà virtuale con ProbiO
  • Piattaforma probio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schede Usability Scale (SUS) - esito di paziente riportato
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Valutazione dell'usabilità del sistema utilizzando la scala SUS a 10 elementi. I punteggi vanno da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Strumento di benchmarking di usabilità EHealth (HUBBI)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Valutazione dell'usabilità del sistema utilizzando il questionario HUBBI. Articoli classificati su una scala a 7 punti; I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Questionario sull'esperienza utente - Versione breve (UEQ -S)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Valutazione dell'esperienza utente pragmatica ed edonica con UEQ-S. Ogni articolo valutato da -3 a +3; I punteggi più alti indicano un'esperienza più positiva.
Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Modello di accettazione della tecnologia (TAM) e punteggi UTAUT
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Valutazione dell'utilità percepita e della facilità d'uso tramite scale TAM e Utaut. Articoli classificati su scale Likert a 5 punti.
Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
Valutazione del carico di lavoro cognitivo usando la scala NASA-TLX. I punteggi vanno da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un carico di lavoro più elevato.
Settimana 4 (post-trattamento, T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla partecipazione e al trattamento della sessione
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Valutazione dell'accettazione della piattaforma ProBio da parte di pazienti e medici, in base alla frequenza di sessione, all'adesione del trattamento e all'usabilità del sistema per gli operatori. Inoltre, sarà valutata la capacità di ProBio di raccogliere dati biomeccanici e psicofisiologici durante il trattamento. Questi includono l'accuratezza della risposta e i tempi di reazione (raccolti da VRRS), ampiezza e velocità del movimento (tramite fotocamera RGB-D) e indicatori fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conduttanza cutanea) registrati attraverso sensori indossabili. Questi dati verranno utilizzati offline per personalizzare le sessioni di riabilitazione.
Settimane 1-4
Accuratezza della risposta nei compiti cognitivi (software VRRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Tasso di precisione negli esercizi eseguiti durante ogni sessione, come registrato dai VRR.
Settimane 1-4
Tempi di reazione nei compiti cognitivi (software VRRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
I tempi di reazione medi (MS) registrati durante le attività cognitive utilizzando la piattaforma ProBio.
Settimane 1-4
Ampiezza del movimento (analisi della fotocamera RGB-D)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Ampiezza media dei movimenti degli arti superiori catturati tramite la fotocamera RGB-D.
Settimane 1-4
Velocità di movimento (analisi della fotocamera RGB-D)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Velocità media dei movimenti del braccio durante le attività, misurata dalla fotocamera RGB-D.
Settimane 1-4
Frequenza cardiaca durante le sessioni (sensori indossabili)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Frequenza cardiaca media registrata durante le sessioni di riabilitazione.
Settimane 1-4
Tasso respiratorio durante le sessioni (sensori indossabili)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Tasso respiratorio medio registrato durante le sessioni.
Settimane 1-4
Livello di conduttanza della pelle (SCL) durante le sessioni
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Valore medio SCL misurato dai sensori indossabili come indicatore di eccitazione emotiva.
Settimane 1-4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD -CRS)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
I punteggi PD-CRS saranno raccolti per valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive. I punteggi vanno da 0 a 134; I punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Funzione esecutiva - Stroop Color Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Le prestazioni su SCWT saranno misurate dai tempi di risposta e dal tasso di errore.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Flessibilità cognitiva - Test per la creazione di tracce (TMT A&B)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Verrà registrato il tempo di completamento (in secondi) per TMT-A e TMT-B.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Qualità della vita - questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ -39)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
La qualità della vita sarà misurata attraverso il PDQ-39. I punteggi vanno da 0 a 100; I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Mood - Scala di depressione geriatrica (GDS -15)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
I punteggi vanno da 0 a 15; I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)
Ansia - inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
I punteggi vanno da 0 a 20; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale (T0) e settimana 4 (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Campus Bio-Medico University
Khymeia Group S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Opera (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) da condividere includono variabili demografiche (età, sesso, stadio della malattia), punteggi del questionario di usabilità e accettabilità, prestazioni del compito cognitivo (tempi di accuratezza e reazione), parametri biomeccanici (conduttanza della pelle, conduttura della pelle).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o cliniche, ai fini di analisi secondarie, meta-analisi o sviluppo del metodo. Le richieste devono essere presentate per iscritto al principale investigatore e saranno valutate dal team di studio. I dati verranno condivisi tramite metodi di trasferimento di file sicuri in caso di approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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