Riabilitazione cognitiva con realtà virtuale nella malattia di Parkinson (OPERA)
Piattaforma robotica bio-cooperativa integrata per l'allenamento cognitivo virtuale nella malattia di Parkinson
Lo studio clinico dell'opera è uno studio clinico interventistico, a braccio singolo e aperto, che mira a valutare l'usabilità di una piattaforma robotica bio-cooperativa innovativa (ProbiO) per la riabilitazione cognitiva in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e lieve compromissione cognitiva (MCI). Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità del sistema in uno studio pilota che coinvolge pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione cognitiva strutturata.
ProBio è una piattaforma di riabilitazione avanzata che integra il sistema robotico Tiago, sviluppato da PAL Robotics, con il sistema di riabilitazione della realtà virtuale compatta VRRS, progettato da Khymeia. Tiago è fornito da un braccio robotico e una fotocamera RGB-D che consente la raccolta di dati biomeccanici e psicofisiologici, che vengono quindi utilizzati per personalizzare il trattamento attraverso le attività cognitive fornite dal VRRS Compact. Lo studio pilota coinvolge pazienti con PD-MCI, che sottoposti a un programma di riabilitazione di quattro settimane con ProbiO, costituito da tre sessioni settimanali di allenamento cognitivo virtuale. L'obiettivo principale è valutare l'usabilità e la conformità del sistema valutando l'esperienza dell'utente, la facilità di interazione e i livelli di coinvolgimento tra i pazienti e i professionisti della riabilitazione, nonché valutare la sua capacità di monitorare i parametri biomeccanici e psicofisiologici durante il trattamento. Questa valutazione verrà condotta utilizzando un sistema di sensori multimodale, che include una fotocamera RGB-D integrata nel robot UCBM Tiago e sui sensori indossabili progettati per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la risposta della pelle galvanica. I dati raccolti attraverso questi sensori saranno analizzati offline per personalizzare i trattamenti di riabilitazione cognitiva nelle sessioni successive. Inoltre, lo studio mira a valutare l'accuratezza e i tempi di risposta dei pazienti durante l'esecuzione di esercizi cognitivi, come registrato dal sistema VRRS. Inoltre, lo studio esplorerà i potenziali effetti del trattamento di Probio sulle funzioni cognitive dei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva (PD-MCI) come possibile riabilitazione futura da includere nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota sarà condotto in due centri clinici, i siti di Don Carlo Gnocchi Onlus Fondazione Don Carlo a Sant'angelo Dei Lombardi (AV) e Florence (FI).
Il primo passo prevede l'ottenimento del consenso informato da tutti i partecipanti. In seguito, verrà effettuata una valutazione di base (T0), compresa la raccolta di dati demografici e anamnesi, nonché valutazioni cognitive e psicologiche. Queste valutazioni contribuiranno a confermare i criteri di ammissibilità e fungono da valutazione pre-trattamento per i pazienti arruolati. Gli strumenti di valutazione includono la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata da MDS, la scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson, il test di Word Color Stroop, il test per la creazione di trail (A e B), il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), la scala della depressione a 15 elementi e l'inventario dell'ansia geriatrica.
Una volta completate le valutazioni di base, i pazienti inizieranno un programma di riabilitazione cognitiva strutturata utilizzando la piattaforma ProBIO, che integra il robot di servizio UCBM Tiago con il sistema di telelabilitazione compatta VRRS sviluppato da Khymeia. Il programma di riabilitazione sarà costituito da tre sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per una durata totale di quattro settimane. I compiti e le attività cognitivi saranno adattati alle capacità del singolo paziente di fornire un piano di trattamento personalizzato volto a migliorare specifiche funzioni cognitive. Durante le sessioni di riabilitazione, UCBM Tiago monitorerà continuamente lo stato fisico ed emotivo del paziente, raccogliendo dati attraverso sensori avanzati e la sua fotocamera RGB-D integrata. Questi dati saranno analizzati offline per regolare la complessità e l'intensità degli esercizi per le sessioni successive in base alle risposte individuali.
Durante tutto il trattamento, verranno registrati diversi parametri. L'accuratezza e i tempi di risposta negli esercizi cognitivi saranno documentati nei rapporti generati dal software VRRS. I parametri biomeccanici, come l'ampiezza e la velocità del movimento, saranno misurati usando la fotocamera RGB-D, mentre i parametri psicofisiologici, compresi la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea, saranno monitorati tramite sensori indossabili. Sulla base di questi parametri, il sistema VRRS fornirà un feedback visivo e vocale in tempo reale al paziente per quanto riguarda l'accuratezza della risposta e l'esecuzione dell'esercizio. Inoltre, alla fine di ogni sessione, il robot bio-cooperativo Tiago interagirà verbalmente con il paziente per valutare la loro esperienza, tra cui godimento percepito, comprensione delle attività e facilità di esecuzione.
Alla fine del programma di riabilitazione di quattro settimane, una valutazione finale (T1) verrà condotta utilizzando gli stessi strumenti di valutazione cognitiva e psicologica applicati al basale. Ciò includerà la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata a MDS, la scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson, il test di Word Color Word, il test per la creazione di trail, il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), la scala della depressione geriatrica a 15 elementi e l'inventario dell'ansia geriatrica. Lo studio mira inoltre a esplorare il potenziale di integrare piattaforme bio-cooperative robotiche in contesti di riabilitazione clinica di routine, fornendo approfondimenti sulla loro fattibilità ed efficacia per le future applicazioni su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Lieve Parkinson (Hoehn & Yahr Stage II-III);
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) secondo Litvan et al. (2012) criteri per PD-MCI;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della demenza della malattia di Parkinson, parkinsonismi atipici, parkinsonismi secondari o forme miste;
- Sindrome depressiva grave
- Assenza di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo con ProBio nella malattia di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva subiranno un programma di riabilitazione cognitiva utilizzando la piattaforma robotica ProBio.
L'intervento è composto da 3 sessioni a settimana (45 minuti ciascuna) per 4 settimane.
Il sistema Probio include esercizi di realtà virtuale e feedback in tempo reale basati su risposte motorie ed emotive.
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L'intervento consiste in un programma di riabilitazione cognitiva utilizzando la piattaforma ProBio, un sistema robotico bio-cooperativo che integra la realtà virtuale e il feedback multisensoriale in tempo reale.
La piattaforma ProBio include un braccio robotico (TIAGO), un'interfaccia di realtà virtuale (VRR) e sensori per monitorare i parametri biomeccanici, cognitivi ed emotivi durante l'allenamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schede Usability Scale (SUS) - esito di paziente riportato
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Valutazione dell'usabilità del sistema utilizzando la scala SUS a 10 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Strumento di benchmarking di usabilità EHealth (HUBBI)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Valutazione dell'usabilità del sistema utilizzando il questionario HUBBI.
Articoli classificati su una scala a 7 punti; I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Questionario sull'esperienza utente - Versione breve (UEQ -S)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Valutazione dell'esperienza utente pragmatica ed edonica con UEQ-S.
Ogni articolo valutato da -3 a +3; I punteggi più alti indicano un'esperienza più positiva.
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Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Modello di accettazione della tecnologia (TAM) e punteggi UTAUT
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Valutazione dell'utilità percepita e della facilità d'uso tramite scale TAM e Utaut.
Articoli classificati su scale Likert a 5 punti.
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Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Valutazione del carico di lavoro cognitivo usando la scala NASA-TLX.
I punteggi vanno da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un carico di lavoro più elevato.
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Settimana 4 (post-trattamento, T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla partecipazione e al trattamento della sessione
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Valutazione dell'accettazione della piattaforma ProBio da parte di pazienti e medici, in base alla frequenza di sessione, all'adesione del trattamento e all'usabilità del sistema per gli operatori.
Inoltre, sarà valutata la capacità di ProBio di raccogliere dati biomeccanici e psicofisiologici durante il trattamento.
Questi includono l'accuratezza della risposta e i tempi di reazione (raccolti da VRRS), ampiezza e velocità del movimento (tramite fotocamera RGB-D) e indicatori fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conduttanza cutanea) registrati attraverso sensori indossabili.
Questi dati verranno utilizzati offline per personalizzare le sessioni di riabilitazione.
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Settimane 1-4
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Accuratezza della risposta nei compiti cognitivi (software VRRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Tasso di precisione negli esercizi eseguiti durante ogni sessione, come registrato dai VRR.
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Settimane 1-4
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Tempi di reazione nei compiti cognitivi (software VRRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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I tempi di reazione medi (MS) registrati durante le attività cognitive utilizzando la piattaforma ProBio.
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Settimane 1-4
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Ampiezza del movimento (analisi della fotocamera RGB-D)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Ampiezza media dei movimenti degli arti superiori catturati tramite la fotocamera RGB-D.
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Settimane 1-4
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Velocità di movimento (analisi della fotocamera RGB-D)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Velocità media dei movimenti del braccio durante le attività, misurata dalla fotocamera RGB-D.
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Settimane 1-4
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Frequenza cardiaca durante le sessioni (sensori indossabili)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Frequenza cardiaca media registrata durante le sessioni di riabilitazione.
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Settimane 1-4
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Tasso respiratorio durante le sessioni (sensori indossabili)
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Tasso respiratorio medio registrato durante le sessioni.
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Settimane 1-4
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Livello di conduttanza della pelle (SCL) durante le sessioni
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Valore medio SCL misurato dai sensori indossabili come indicatore di eccitazione emotiva.
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Settimane 1-4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva - Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD -CRS)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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I punteggi PD-CRS saranno raccolti per valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive.
I punteggi vanno da 0 a 134; I punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Funzione esecutiva - Stroop Color Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Le prestazioni su SCWT saranno misurate dai tempi di risposta e dal tasso di errore.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Flessibilità cognitiva - Test per la creazione di tracce (TMT A&B)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Verrà registrato il tempo di completamento (in secondi) per TMT-A e TMT-B.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Qualità della vita - questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ -39)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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La qualità della vita sarà misurata attraverso il PDQ-39.
I punteggi vanno da 0 a 100; I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Mood - Scala di depressione geriatrica (GDS -15)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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I punteggi vanno da 0 a 15; I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Ansia - inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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I punteggi vanno da 0 a 20; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale (T0) e settimana 4 (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
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