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Intervento di consulenza tra pari al seno per le famiglie latine (SMile)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Greensboro

Intervento di allattamento al seno per prevenire l'obesità tra i bambini latini

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare a migliorare i tassi di allattamento al seno esclusivo nella comunità latina. L'inizio dell'allattamento al seno è elevata in questa comunità, ma molte persone alla fine non allattano per tutto il tempo che vorrebbero. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le madri latine beneficiano del sostegno della consulenza tra pari da parte dei consulenti tra pari che possono parlare spagnolo e condividere il loro background culturale? Le madri hanno maggiori probabilità di continuare l'allattamento al seno esclusivo se vengono forniti fondi aggiuntivi in ​​modo che il pacchetto di allattamento al seno WIC abbia lo stesso valore in contanti del pacchetto di alimentazione della formula WIC?

I ricercatori confronteranno i partecipanti al gruppo di intervento (che riceve una consulenza tra pari e fondi aggiuntivi) con un gruppo di controllo (che non ricevono consulenza tra pari o fondi aggiuntivi) per vedere se il pacchetto di intervento migliora i tassi di allattamento.

Tutti i partecipanti (intervento e controllo) completeranno sondaggi settimanali sulle loro esperienze di alimentazione ($ 8 a settimana). I membri del team di ricerca prendono anche misurazioni di peso/lunghezza infantile a casa (due volte durante il primo mese e poi a 2, 4 e 6 mesi). I partecipanti saranno reclutati durante la gravidanza e lo studio durerà per i primi 6 mesi dopo la nascita dei loro bambini.

I partecipanti alla condizione di intervento saranno inoltre abbinati ai consulenti di pari latini di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio) e riceveranno $ 150 per ogni mese selezionano il pacchetto di allattamento al seno esclusivo WIC. Le madri possono scegliere di ricevere un tiralatte elettrico anziché un pagamento di $ 150.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jasmine M DeJesus, PhD
  • Numero di telefono: 336-256-0052
  • Email: jmdejes2@uncg.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Set 1 (determinato al reclutamento prenatale):

  1. Conferma di origine latina
  2. Riceve o idoneo per WIC
  3. 18 anni o più
  4. Singleton Gravidancy
  5. intendere allattare al seno.

Criteri di inclusione impostati 2 (determinati dopo la nascita dei bambini):

  1. Età gestazionale infantile 37 settimane o più
  2. Peso alla nascita del bambino normale (cioè,> 5 libbre 8 oz.)
  3. L'allattamento al seno è stato avviato
  4. Nessun problema congenito o di altro tipo (come il palatoschisi) identificato che richiedono alloggi specifici per l'alimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Madri di età inferiore ai 18 anni.
  2. Le madri non hanno intenzione di allattare.
  3. Le madri non sono idonee a partecipare al programma WIC a causa dell'elevato reddito familiare
  4. Gravidanza non singleton.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di interventi (consulenza tra pari e fondi)
I partecipanti alla condizione di intervento saranno abbinati ai consulenti di pari di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio). Nel mese 1, le madri possono scegliere di ricevere una carta regalo da $ 150 o un tiralatte elettrico. Nei mesi 2-5, se i bambini sono registrati per il pacchetto di allattamento al seno WIC, i bambini riceveranno $ 100 e le madri riceveranno $ 50. Se i bambini sono iscritti al pacchetto di allattamento al seno WIC parziale, i bambini riceveranno $ 50 e le madri riceveranno $ 30.
Comportamentale: Consulenza tra pari
I partecipanti alla condizione di intervento saranno abbinati ai consulenti di pari di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio).
Comportamentale: Fondi aggiuntivi
Nel mese 1, le madri possono scegliere di ricevere una carta regalo da $ 150 o un tiralatte elettrico. Nei mesi 2-5, se i bambini sono registrati per il pacchetto di allattamento al seno WIC, i bambini riceveranno $ 100 e le madri riceveranno $ 50. Se i bambini sono iscritti al pacchetto di allattamento al seno WIC parziale, i bambini riceveranno $ 50 e le madri riceveranno $ 30.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno assistenza come al solito. Ad esempio, avranno accesso ai servizi WIC, che possono includere consulenza tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Settimane di allattamento al seno esclusivo. Le madri completeranno sondaggi settimanali sulla loro esperienza di alimentazione.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Misure infantili
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Un membro del team di ricerca prenderà il peso infantile e le misurazioni della lunghezza nelle case dei partecipanti. Le misurazioni saranno prese due volte durante il primo mese e poi alla fine dei mesi 2, 4 e 6. Le misurazioni verranno convertite in punteggi Z di peso in base agli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità (nascita a 24 mesi). I punteggi vanno in genere da circa -6 a +6, con punteggi più alti che indicano una lunghezza maggiore rispetto all'età. Un punteggio di 0 rappresenta la mediana per la popolazione di riferimento.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Greensboro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
  • Investigatore principale: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
  • Investigatore principale: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY24-392
  • R01DK140892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno lavorando con una popolazione sensibile e difficile da reclutare, compresi i partecipanti che potrebbero essere privi di documenti. È fondamentale rassicurare i partecipanti che gli investigatori non condivideranno le loro informazioni personali, quindi potrebbe non essere possibile condividere i dati dei singoli partecipanti, anche se sono de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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