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Intervento di consulenza tra pari al seno per le famiglie latine (SMile)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Greensboro

Intervento di allattamento al seno per prevenire l'obesità tra i bambini latini

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare a migliorare i tassi di allattamento al seno esclusivo nella comunità latina. L'inizio dell'allattamento al seno è elevata in questa comunità, ma molte persone alla fine non allattano per tutto il tempo che vorrebbero. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le madri latine beneficiano del sostegno della consulenza tra pari da parte dei consulenti tra pari che possono parlare spagnolo e condividere il loro background culturale? Le madri hanno maggiori probabilità di continuare l'allattamento al seno esclusivo se vengono forniti fondi aggiuntivi in ​​modo che il pacchetto di allattamento al seno WIC abbia lo stesso valore in contanti del pacchetto di alimentazione della formula WIC?

I ricercatori confronteranno i partecipanti al gruppo di intervento (che riceve una consulenza tra pari e fondi aggiuntivi) con un gruppo di controllo (che non ricevono consulenza tra pari o fondi aggiuntivi) per vedere se il pacchetto di intervento migliora i tassi di allattamento.

Tutti i partecipanti (intervento e controllo) completeranno sondaggi settimanali sulle loro esperienze di alimentazione ($ 8 a settimana). I membri del team di ricerca prendono anche misurazioni di peso/lunghezza infantile a casa (due volte durante il primo mese e poi a 2, 4 e 6 mesi). I partecipanti saranno reclutati durante la gravidanza e lo studio durerà per i primi 6 mesi dopo la nascita dei loro bambini.

I partecipanti alla condizione di intervento saranno inoltre abbinati ai consulenti di pari latini di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio) e riceveranno $ 150 per ogni mese selezionano il pacchetto di allattamento al seno esclusivo WIC. Le madri possono scegliere di ricevere un tiralatte elettrico anziché un pagamento di $ 150.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jasmine M DeJesus, PhD
  • Numero di telefono: 336-256-0052
  • Email: jmdejes2@uncg.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Set 1 (determinato al reclutamento prenatale):

  1. Conferma di origine latina
  2. Riceve o idoneo per WIC
  3. 18 anni o più
  4. Singleton Gravidancy
  5. intendere allattare al seno.

Criteri di inclusione impostati 2 (determinati dopo la nascita dei bambini):

  1. Età gestazionale infantile 37 settimane o più
  2. Peso alla nascita del bambino normale (cioè,> 5 libbre 8 oz.)
  3. L'allattamento al seno è stato avviato
  4. Nessun problema congenito o di altro tipo (come il palatoschisi) identificato che richiedono alloggi specifici per l'alimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Madri di età inferiore ai 18 anni.
  2. Le madri non hanno intenzione di allattare.
  3. Le madri non sono idonee a partecipare al programma WIC a causa dell'elevato reddito familiare
  4. Gravidanza non singleton.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interventi (consulenza tra pari e fondi)
I partecipanti alla condizione di intervento saranno abbinati ai consulenti di pari di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio). Nel mese 1, le madri possono scegliere di ricevere una carta regalo da $ 150 o un tiralatte elettrico. Nei mesi 2-5, se i bambini sono registrati per il pacchetto di allattamento al seno WIC, i bambini riceveranno $ 100 e le madri riceveranno $ 50. Se i bambini sono iscritti al pacchetto di allattamento al seno WIC parziale, i bambini riceveranno $ 50 e le madri riceveranno $ 30.
Comportamentale: Consulenza tra pari
I partecipanti alla condizione di intervento saranno abbinati ai consulenti di pari di lingua spagnola che visiteranno regolarmente le madri a casa (settimanalmente all'inizio dello studio, mensile alla fine dello studio).
Comportamentale: Fondi aggiuntivi
Nel mese 1, le madri possono scegliere di ricevere una carta regalo da $ 150 o un tiralatte elettrico. Nei mesi 2-5, se i bambini sono registrati per il pacchetto di allattamento al seno WIC, i bambini riceveranno $ 100 e le madri riceveranno $ 50. Se i bambini sono iscritti al pacchetto di allattamento al seno WIC parziale, i bambini riceveranno $ 50 e le madri riceveranno $ 30.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno assistenza come al solito. Ad esempio, avranno accesso ai servizi WIC, che possono includere consulenza tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Settimane di allattamento al seno esclusivo. Le madri completeranno sondaggi settimanali sulla loro esperienza di alimentazione.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Misure infantili
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi
Un membro del team di ricerca prenderà il peso infantile e le misurazioni della lunghezza nelle case dei partecipanti. Le misurazioni saranno prese due volte durante il primo mese e poi alla fine dei mesi 2, 4 e 6. Le misurazioni verranno convertite in punteggi Z di peso in base agli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità (nascita a 24 mesi). I punteggi vanno in genere da circa -6 a +6, con punteggi più alti che indicano una lunghezza maggiore rispetto all'età. Un punteggio di 0 rappresenta la mediana per la popolazione di riferimento.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
  • Investigatore principale: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
  • Investigatore principale: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY24-392
  • R01DK140892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno lavorando con una popolazione sensibile e difficile da reclutare, compresi i partecipanti che potrebbero essere privi di documenti. È fondamentale rassicurare i partecipanti che gli investigatori non condivideranno le loro informazioni personali, quindi potrebbe non essere possibile condividere i dati dei singoli partecipanti, anche se sono de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto per l'allattamento al seno

Prove cliniche su Consulenza tra pari

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