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Testare il potenziale effetto metabolico del peptide batterico intestinale umano, Rucilp, negli uomini sani

28 settembre 2026 aggiornato da: Oluf Pedersen

The goal of this randomized, double-blinded and placebo-controlled clinical cross-over trial is in healthy men to explore the potential metabolic effects of the naturally occurring gut bacterial polypeptide, RUCILP. This bacterial peptide is produced by commensal strains of Ruminococcus torques in the human gut microbiota.

In preclinical studies of rodents, RUCILP lowers blood glucose and stimulates release of plasma insulin, glucagon-like peptide-1(GLP-1) and Peptide YY (PYY) but induces a decline of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).

In the present trial, the investigators want to explore potential effects of intraduodenally delivered RUCILP on release of plasma concentrations of GLP-1, GIP and PYY.

In addition, the investigators will test for potential effects of intestinal RUCILP infusion on plasma concentrations of glucose, insulin and metabolome.

Participants will have a duodenal tube placed into which RUCILP or placebo will be infused over 3 hours after an initial standardized liquid meal infusion into the duodenal tube.

Participants will on different days and in a randomized order receive either placebo or RUCILP infusion into the tube.

Safety is acutely monitored under the intervention and postintervention safety is monitored by clinical biochemistry measures of hematology, and liver and kidney functions. The study participants will further keep a diary of any experienced adverse effects during the week after the intervention.

Primary OUTCOMES: a composite of changes in plasma concentrations of GLP-1, GIP and PYY.

Secondary OUTCOMES: changes in plasma glucose, plasma insulin and plasma metabolome profile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 35 years
  • Self-reported good health
  • Caucasian
  • Normal body mass index (18.5 to <25)

Exclusion Criteria:

  • Any known disorder/disease that could interfere with study results or is seen as compromising to the study (as assessed by the investigator), for example diabetes, cancer or cardiovascular or kidney disease.
  • Use of any daily medication as well as p.r.n. (pro re nata; not taken regularly) medication that cannot be discontinued during the trial
  • Use of antibiotics during the recent three months
  • Acute or chronic gastrointestinal symptoms
  • Lactose intolerance
  • Smoking
  • Alcohol or drug abuse
  • Use of creatine as dietary supplement during study period
  • Plasma creatinine concentration above the normal range (>105 μmol/L)
  • Known significant liver disease or plasma ALAT concentration ≥ 3 × normal value
  • Values for hemoglobin, leukocytes, or thrombocytes outside of the normal ranges

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo comparator that is identical to the active arm except for the absence of RUCILP
Altro: Placebo

Placebo is identical to the active intervention except for the absence of the RUCILP molecule.
Comparatore attivo: Active

Intervention is identical to the placebo arm except for the addition of RUCILP to the infusion.
Biologico: Test bacterial peptide: RUCILP

The naturally occuring gut peptide RUCILP synthesized by the commensal gut bacterium Ruminococcus torques

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma concentrations of GIP
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of GIP at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion
Plasma concentrations of GLP-1
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of GLP-1 at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion
Plasma concentrations of PYY
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of PYY at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma concentrations of insulin
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of insulin at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion
Plasma concentrations of glucose
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of glucose at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion
Plasma metabolome profile
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma metabolome profile at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion
Plasma concentrations of RUCILP
Lasso di tempo: During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Plasma measurements of RUCILP at different time points during the study day.
During the 3 hours of RUCILP/placebo infusion

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Blood leukocytes
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of leukocytes in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Blood eosinophils
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of eosinophils in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Total blood leukocytes
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of total leukocytes in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Blood neutrophils
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of neutrophils in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Blood platelets
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of platelets in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Blood hemoglobin
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of hemoglobin in blood
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma alanine transaminase (ALT)
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of alanine transaminase (ALT) in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma aspartate transferase (AST)
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of aspartate transferase (AST) in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma alkaline phosphatase
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of alkaline phosphatase in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma albumin
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of albumin in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma creatinine
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of creatinine in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma sodium
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of sodium in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma potassium
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of potassium in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma calcium (total)
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of total calcium in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma phosphate
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of phosphate in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma creatine kinase
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of creatine kinase in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Plasma C-reactive protein
Lasso di tempo: At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)

Concentration of C-reactive protein in plasma
At baseline, at 180 minutes, and at follow-up (4-8 days after study day)
Experienced adverse effects post infusion
Lasso di tempo: At 180 minutes.

Number of experienced adverse effects as noted in a diary at end of each study day.
At 180 minutes.
Experienced adverse effects during the four days following an infusion
Lasso di tempo: During four days of follow-up after each study day.

Number of experienced adverse effects as noted in a diary during four days of follow-up after each infusion.
During four days of follow-up after each study day.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oluf Pedersen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22011935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Due to GDPR regulations we are unable to share IPD with other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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