APONERMIN, pomalidomide, desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante/ refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con RRMM che hanno ricevuto 1-3 trattato di linea;
- Età sopra i 18 anni, maschio o femmina non limitato;
- Punteggio ECOG ≤ 2;
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Per le pazienti di sesso femminile, (1) sono stati menopausa per almeno 24 mesi prima della visita di screening o hanno subito una contraccezione chirurgica; (2) le donne con fertilità devono avere due test di gravidanza HCG di urina negativa entro 72 ore prima di iniziare a assumere il farmaco di studio; Per i pazienti di sesso maschile devono concordare l'astinenza assoluta o l'effettiva contraccezione barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo il trattamento farmacologico dell'ultimo studio e non avere comportamenti di donazione di spermatozoi;
- Il paziente comprende lo scopo e le fasi di questo studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergico o intollerante al farmaco investigativo o ai suoi componenti;
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane;
- Contemporaneamente soffrire di altri tumori o aver subito un trattamento antitumorale (compresa la chirurgia importante) nelle ultime 4 settimane;
- Attualmente, ci sono malattie cardiache scarsamente controllate, come la funzione cardiaca di grado III o IV (classificazione della NYAH), fibrillazione atriale incontrollata, angina instabile e infarto del miocardio entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione;
- Soffrire di malattie mentali;
- Accompagnato da grave infezione polmonare, infezione della pelle e dei tessuti molli o infezione del tratto urinario;
- C'è stato un grave evento trombotico prima del trattamento;
- Incapace o riluttante a ricevere terapia antitrombotica profilattica;
- Disturbi medici gravi e incontrollati o infezioni attive;
- I ricercatori determinano situazioni che non sono adatte per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apo-pd per r/r mm
APONERMIN10MG/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
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Tre farmaci combinati per r/r mm.
APONERMIN, 10mg/kg D1-5 Pomalidomide 4mg D1-21 desametasone 20mg D1, D8, D15 Ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Risposta ematologica complessiva dopo 4 cicli di trattamenti
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pfs
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione, dall'inizio del trattamento apo-PD al verificarsi della progressione della malattia o della morte
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sicurezza di aponermin, pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-372-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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