- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06924424
APONERMIN, pomalidomide, desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante/ refrattario
6 aprile 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione di tre farmaci di aponermin, pomalidomide e desametasone nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con RRMM che hanno ricevuto 1-3 trattato di linea;
- Età sopra i 18 anni, maschio o femmina non limitato;
- Punteggio ECOG ≤ 2;
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Per le pazienti di sesso femminile, (1) sono stati menopausa per almeno 24 mesi prima della visita di screening o hanno subito una contraccezione chirurgica; (2) le donne con fertilità devono avere due test di gravidanza HCG di urina negativa entro 72 ore prima di iniziare a assumere il farmaco di studio; Per i pazienti di sesso maschile devono concordare l'astinenza assoluta o l'effettiva contraccezione barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo il trattamento farmacologico dell'ultimo studio e non avere comportamenti di donazione di spermatozoi;
- Il paziente comprende lo scopo e le fasi di questo studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergico o intollerante al farmaco investigativo o ai suoi componenti;
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane;
- Contemporaneamente soffrire di altri tumori o aver subito un trattamento antitumorale (compresa la chirurgia importante) nelle ultime 4 settimane;
- Attualmente, ci sono malattie cardiache scarsamente controllate, come la funzione cardiaca di grado III o IV (classificazione della NYAH), fibrillazione atriale incontrollata, angina instabile e infarto del miocardio entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione;
- Soffrire di malattie mentali;
- Accompagnato da grave infezione polmonare, infezione della pelle e dei tessuti molli o infezione del tratto urinario;
- C'è stato un grave evento trombotico prima del trattamento;
- Incapace o riluttante a ricevere terapia antitrombotica profilattica;
- Disturbi medici gravi e incontrollati o infezioni attive;
- I ricercatori determinano situazioni che non sono adatte per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apo-pd per r/r mm
APONERMIN10MG/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
|
Tre farmaci combinati per r/r mm.
APONERMIN, 10mg/kg D1-5 Pomalidomide 4mg D1-21 desametasone 20mg D1, D8, D15 Ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Risposta ematologica complessiva dopo 4 cicli di trattamenti
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pfs
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione, dall'inizio del trattamento apo-PD al verificarsi della progressione della malattia o della morte
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2 anni
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sicurezza di aponermin, pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-372-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su APONERMIN, pomalidomide, desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato