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APONERMIN, pomalidomide, desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante/ refrattario

6 aprile 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione di tre farmaci di aponermin, pomalidomide e desametasone nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con RRMM che hanno ricevuto 1-3 trattato di linea;
  2. Età sopra i 18 anni, maschio o femmina non limitato;
  3. Punteggio ECOG ≤ 2;
  4. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  5. Per le pazienti di sesso femminile, (1) sono stati menopausa per almeno 24 mesi prima della visita di screening o hanno subito una contraccezione chirurgica; (2) le donne con fertilità devono avere due test di gravidanza HCG di urina negativa entro 72 ore prima di iniziare a assumere il farmaco di studio; Per i pazienti di sesso maschile devono concordare l'astinenza assoluta o l'effettiva contraccezione barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo il trattamento farmacologico dell'ultimo studio e non avere comportamenti di donazione di spermatozoi;
  6. Il paziente comprende lo scopo e le fasi di questo studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico o intollerante al farmaco investigativo o ai suoi componenti;
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane;
  3. Contemporaneamente soffrire di altri tumori o aver subito un trattamento antitumorale (compresa la chirurgia importante) nelle ultime 4 settimane;
  4. Attualmente, ci sono malattie cardiache scarsamente controllate, come la funzione cardiaca di grado III o IV (classificazione della NYAH), fibrillazione atriale incontrollata, angina instabile e infarto del miocardio entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione;
  5. Soffrire di malattie mentali;
  6. Accompagnato da grave infezione polmonare, infezione della pelle e dei tessuti molli o infezione del tratto urinario;
  7. C'è stato un grave evento trombotico prima del trattamento;
  8. Incapace o riluttante a ricevere terapia antitrombotica profilattica;
  9. Disturbi medici gravi e incontrollati o infezioni attive;
  10. I ricercatori determinano situazioni che non sono adatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apo-pd per r/r mm
APONERMIN10MG/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
Tre farmaci combinati per r/r mm. APONERMIN, 10mg/kg D1-5 Pomalidomide 4mg D1-21 desametasone 20mg D1, D8, D15 Ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta ematologica complessiva dopo 4 cicli di trattamenti
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, dall'inizio del trattamento apo-PD al verificarsi della progressione della malattia o della morte
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza di aponermin, pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APONERMIN, pomalidomide, desametasone

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