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Uno studio clinico che valuta la tollerabilità della sicurezza, la dose di assorbimento delle radiazioni, la distribuzione, l'imaging PET e l'espressione istologica di 68GA-NOTA-SCH001 nei pazienti con mieloma multiplo

11 aprile 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Il mieloma multiplo è la seconda malignità ematologica più comune negli adulti e attualmente non esiste alcun trattamento curativo. Con lo sviluppo di anticorpi monoclonali per la terapia tumorale, l'identificazione di biomarcatori specifici del tumore è diventato un prerequisito per la valutazione pre e post trattamento. Il CD38, che è anormalmente elevato nel 95% al ​​100% delle cellule plasmatiche maligne ma relativamente bassa nelle cellule normali, funge da biomarcatore per il mieloma multiplo. Nella pratica clinica, l'espressione di CD38 viene in genere rilevata attraverso la citometria a flusso e l'esame microscopico dei campioni di biopsia del midollo osseo. Tuttavia, le biopsie sono invasive e inclini a risultati falsi negativi in ​​casi di eterogeneità o campioni di lesione di piccole dimensioni, mentre i metodi di imaging per tutto il corpo consentono una valutazione non invasiva dell'espressione target.

[¹⁸f] L'imaging PET/CT FDG è una delle tecniche più comunemente utilizzate nel mieloma multiplo. Tuttavia, la sua applicazione diagnostica è limitata da risultati falsi negativi a causa della bassa espressione di esochinasi 2 nelle cellule di mieloma. Inoltre, non riesce a fornire informazioni molecolari accurate, come l'espressione di CD38 nelle cellule. Pertanto, questo studio mira a sviluppare una sonda di imaging molecolare più specifica e stabile, ⁶⁸GA-NOTA-SCH001, per visualizzare in modo non invasivo l'espressione di CD38 e monitorare le risposte alla terapia mirata a CD38 in tempo reale. Questo approccio può anche contribuire alla formulazione e all'ottimizzazione delle strategie di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato e possono completare il test in base ai requisiti del protocollo;

    2. Oltre 18 anni, maschio o femmina;

    3. pazienti con diagnosi di mieloma multiplo;

    4. Il punteggio ECOG è 0-1; Il tempo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 3 mesi;

    5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza delle urine e i pazienti arruolati devono essere negativi per il test di gravidanza;

    6. Per fertili pazienti femminili o pazienti maschi con partner fertili, accettano di rimanere astinente durante il periodo di studio (no

O utilizzare uno o più metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno per almeno un anno dopo la fine dello studio.

7. La terapia anticorpale monoclonale CD38 non è stata utilizzata prima dell'iscrizione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Situazione generale

    • Coloro che non sono in grado di eseguire visite o ricevere test pertinenti o un trattamento in conformità con il protocollo di prova clinica;
    • Non può tollerare la raccolta di sangue di puntura venosa;
    • Pazienti con malattie gravi o altri tumori maligni, ad eccezione di quelli che i ricercatori hanno determinato ad avere un controllo stabile;
    • Noto allergia grave a SCH001, farmaci o eccipienti simili;

Esame di laboratorio

• Test di virologia sierica: uno qualsiasi dei risultati dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi specifici della sifilide

Non possono essere determinati anticorpi positivi o HIV-negativi;

• glicemia a digiuno> 11,1MMOL/L;

altro

  • Nessuna infezione attiva
  • Abuso di droghe/alcol, gravi disturbi mentali;
  • Pazienti con claustrofobia, instabilità emotiva, spasmi persistenti acuti o incapacità di tenere le braccia e sdraiarsi per 30 minuti;

Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;

  • Donne incinte o allattamento al seno;
  • L'investigatore non ha considerato appropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68GA-NOTA-SCH001 Imaging PET/CT
Test diagnostico: Citometria a flusso
Test della citometria a flusso CD38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore SUV per imaging PET/CT
Lasso di tempo: 0-30 minuti 、 60 minuti 、 120 minuti
0-30 minuti 、 60 minuti 、 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-MI- 68Ga-NOTA-SCH001-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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