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Screening cognitivo reso facile per PCPS - Supplemento amministrativo

2 febbraio 2026 aggiornato da: Robin C. Hilsabeck, University of Texas at Austin
Questo progetto faciliterà la rilevazione precoce del declino cognitivo negli anziani attraverso lo sviluppo e l'implementazione di uno strumento automatizzato di valutazione del rischio e screening cognitivo per l'uso nelle cure primarie. Fornendo uno strumento automatizzato sviluppato specificamente per soddisfare le esigenze dei PCP, sarà più facile lo screening per la compromissione cognitiva, aumentando il numero di adulti più anziani che sono stati sottoposti a screening e quindi identificati e trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti e in tutto il mondo, le persone vivono una vita più lunga. Man mano che la popolazione invecchia, anche il numero di adulti più anziani che possono sperimentare un calo di memoria, attenzione, ragionamento o altre capacità di pensiero. Alcuni di questi cambiamenti nella cognizione possono essere trattati e invertiti se catturati in anticipo. Altri possono essere rallentati e, si spera, un giorno prevenuto. Sfortunatamente, le persone con declino cognitivo o demenza molto lieve spesso non sono riconosciute fino a tardi nel corso della malattia quando i trattamenti sono meno efficaci. Come primo professionista sanitario che la maggior parte delle persone raggiunge le preoccupazioni mediche, i fornitori di cure primarie svolgono un ruolo fondamentale nel rilevare presto il declino cognitivo. Mentre molti fornitori di cure primarie conducono lo screening cognitivo durante le visite al benessere annuale Medicare e quando i pazienti esprimono preoccupazioni, 9 su 10 vorrebbero ulteriori informazioni su chi proiettare, quale strumento di valutazione utilizzare e cosa dire se lo screening è positivo. Decidere chi proiettare con un breve strumento di valutazione cognitiva è una parte fondamentale del processo perché non tutti devono essere sottoposti a screening e i fornitori di cure primarie affrontano già pressioni di tempo per affrontare le preoccupazioni ovvie e immediate dei loro pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare uno strumento di valutazione del rischio e di screening cognitivo che richieda tempo e sforzi minimi da parte dei fornitori di cure primarie o del loro personale ed è sensibile al declino cognitivo negli anziani da diversi contesti educativi e razziali/etnici. Lo strumento sarà integrato nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche per rendere facile per i fornitori di cure primarie e i pazienti vedere i risultati. Gli obiettivi specifici per la fase R33 di questo progetto sono di testare ulteriormente l'efficacia della nuova valutazione del rischio e dell'applicazione di screening cognitivo in 500 adulti più anziani che ricevono cure in due cliniche di base, per scoprire dai fornitori di cure primarie che utilizzano lo strumento quanto piacevano e se era utile e facile da usare e per integrare i risultati in più sistemi di record elettronica. I risultati di questo progetto colmeranno un divario nel kit di strumenti esistenti dei fornitori di cure primarie e renderanno lo screening per il declino cognitivo rapido, facile ed efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio's Geriatrics and Supportive Care Clinic
        • Contatto:
          • Angelica Davila, MD
          • Numero di telefono: 2104509890

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Di età pari o superiore a 60 anni;
  • Background etnico/razziale coerente con la politica NIH
  • Maschio o femmina
  • Fluentemente lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni di confusione che potrebbero avere un impatto sulla capacità di partecipare allo studio (ad esempio, compromissione cognitiva sufficiente per avere un impatto sulla capacità di seguire le istruzioni sull'iPad, compromissione motoria che proibirebbe l'uso indipendente di RAC, scarsa acuità visiva)
  • Diagnosi precedente di demenza
  • Parlare non spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento
App di valutazione del rischio e screening cognitivo che include domande a cui il partecipante ha risposto e il completamento di un compito di memoria di lavoro e due compiti di linguaggio
Comportamentale: Applicazione RACS
domande di valutazione del rischio, attività di corrispondenza dei simboli, attività vocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: visite di base, a 6 mesi e a 12 mesi
Combinazione di corrispondenza di simboli e compiti vocali, che genera un punteggio di prestazione cognitiva compreso tra 0 e 1 (punteggi elevati indicano una maggiore probabilità di deterioramento cognitivo)
visite di base, a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: visite di base, a 6 mesi e a 12 mesi
Domande sull'usabilità completate dal personale della clinica e dai PCP. La scala è una versione modificata del questionario Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso (USE). I punteggi vanno da 8 a 56, con punteggi più alti indicativi di maggiore usabilità.
visite di base, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin C Hilsabeck, PhD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG069780-04S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e clinici, punteggi sui test neuropsicologici, campioni di linguaggio e algoritmi di apprendimento automatico.

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio dell'app Final Data e RACS sarà reso disponibile entro la data di pubblicazione online

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicheremo tutti i nostri codici e script per l'analisi statistica e lo sviluppo dell'apprendimento automatico su un repository GitHub disponibile pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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