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Impatto di "mirato" e esercizio nutrizionale "mirato" sulla modulazione delle firme di espressione genica metabolica e immunitaria nei pazienti con carcinoma mammario precoce (EBC) candidato alla terapia neoadiuvante (NAT) (NEOMET)

7 aprile 2025 aggiornato da: Alessandra Gennari, University of Eastern Piedmont

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'impatto del ripartizione nutrizionale "mirata" e dell'esercizio fisico sulla modulazione delle firme di espressione genica metabolica e immunitaria nel carcinoma mammario precoce (EBC) candidato alla terapia neoadiuvante (NAT)

Neomet è uno studio prospettico e multicentrico esplorativo randomizzato il cui obiettivo principale è quello di esplorare se le firme metabolomiche possono essere modificate da un intervento sullo stile di vita tra cui integratori dietetici e intervento di esercizio fisico, nei pazienti con EBC candidato a NAT. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: A. Nat, secondo il sottotipo molecolare; B. NAT Plus Supplementazione nutrizionale; C. Nat Plus Esercizio fisico supervisionato; D. NAT Plus Esercizio fisico supervisionato più supplementazione nutrizionale. L'integrazione nutrizionale sarà costituita da due principali acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) più una fonte di acido palmitoleico (acido esadecenoico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono: 1. Esplorare l'impatto di un intervento sullo stile di vita che include integratori alimentari e esercizio fisico sulla modulazione delle firme metabolomiche nei pazienti con EBC candidati al NAT; 2. Per valutare l'indice Omega-3 al basale e prima dell'intervento in tutte le coorti di pazienti. Gli obiettivi secondari sono: impatto dell'intervento combinato sullo stile di vita sul profilo metabolico del paziente e sulla composizione corporea, mediante analisi di impedenza bioelettrica; valutazione dell'immunofenotipo delle sottopopolazioni dei linfociti e della loro correlazione con il profilo metabolomico e la risposta alla terapia; Caratterizzazione delle firme espressioni geniche immuno-correlate e metaboliche nel tessuto tumorale e la loro correlazione con il profilo metabolomico e la risposta alla terapia; Valutazione delle interazioni farmacocinetiche tra integrazione nutrizionale e chemioterapia; valutazione della PCR nei diversi bracci di trattamento; Cambiamenti nel QoL relativo alla salute (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 e EQ-5D-5L) e profili di sicurezza e tossicità secondo NCI-CTCAE V.5.0.

A causa dell'intento esplorativo dello studio non viene fornito calcolo formale della dimensione del campione. Un totale di 160 pazienti consecutivi verranno arruolati nei quattro bracci dello studio, con un rapporto di allocazione pari a 1: 1: 1: 1 (40 punti/braccio). Si può stimare che l'accuramento sarà completato tra 20 mesi. La raccolta dei dati, le valutazioni molecolari e l'analisi dei dati con la produzione scientifica finale dovrebbero estendere la durata dello studio a un totale di 26 mesi.

Verranno eseguite le seguenti analisi: - Tasso di conversione da una buona firma prognostica metabolomica dal basale alla fine del NAT. - Cambiamento nell'indice omega-3 e nella variazione della composizione corporea.

-L'associazione tra immunofenotipo delle sottopopolazioni dei linfociti e le firme metaboliche e immuno-espressione basate sui tessuti saranno descritte in base al tipo di profilo metabolomico al basale (scarso contro buono) e con risposta alla terapia (PCR contro RD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Donne (indipendentemente dallo stato della menopausa) ≥ 18 anni di età
  • Conferma patologica del carcinoma mammario da parte della biopsia tumorale
  • Valutazione immunoistochimica (secondo gli standard locali) dello stato ER e PGR, stato HER2;
  • Stage I-III Cancro al seno senza evidenza di metastasi distanti
  • Essere candidato alla terapia neoadiuvante standard
  • Avere tessuto tumorale disponibile dal seno e/o linfonodo al basale
  • Capacità di riempire un diario quotidiano nutrizionale
  • Autorizzazione medica per l'attività fisica non agonistica
  • Consenso informato scritto alle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • - localmente avanzato o infiammatorio o stadio IV BC;
  • Dimensione del tumore <1 cm con nodi negativi (PT1A, N0);
  • malattie croniche o problemi ortopedici che potrebbero interferire con la capacità di intraprendere un programma di attività dietetica e fisica;
  • Storia personale dei disturbi alimentari.
  • Donne impegnate in attività sportive agonistiche/vigorose, non in grado di essere conformi agli orari dell'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: A - Trattamento della scelta del medico
Trattamento anticancro convenzionale, secondo il sottotipo molecolare e lo standard di cura; Tutti i pazienti in ARM A riceveranno anche raccomandazioni generali sullo stile di vita, tra cui il controllo del peso e l'attività fisica, come indicato dai criteri dell'OMS ed eusoma (braccio di controllo).
Sperimentale: B - Supplementazione nutrizionale

Trattamento anticancro convenzionale, secondo il sottotipo molecolare più l'integrazione nutrizionale.

I pazienti dovranno assumere una base giornaliera due acidi grassi polinsaturi principali a catena lunga Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico), rispettivamente a una dose di 700mg e 240mg, attraverso 1 softgel due giorni al giorno. Inoltre, ai pazienti verrà fornita una fonte di acido palmitoleico (acido esadecenoico) equivalente a 1000 mg di acido palmitoleico puro su base giornaliera, attraverso una fiala da 7 ml giornaliera.
Integratore alimentare: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) più una fonte di acido palmitoleico (acido esadecenoico)
Integratori nutrizionali
Sperimentale: C - Attività fisica
Trattamento anticancro convenzionale, secondo il sottotipo molecolare più indicazione per l'esercizio fisico supervisionato
Integratore alimentare: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) più una fonte di acido palmitoleico (acido esadecenoico)
Integratori nutrizionali
Sperimentale: D - Supplementazione nutrizionale più attività fisica
Trattamento anticancro convenzionale, secondo il sottotipo molecolare più indicazione per l'allenamento di esercizio supervisionato più l'integrazione nutrizionale
Integratore alimentare: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) più una fonte di acido palmitoleico (acido esadecenoico)
Integratori nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di acidi grassi
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Il campione metabolico plasmatico verrà analizzato utilizzando uno strumento GCXGC-MS per la quantificazione relativa e assoluta di piccole molecole al fine di valutare l'impatto di un intervento sullo stile di vita tra cui integratori alimentari e esercizio fisico sulla modulazione delle firme metabolomiche nei pazienti con EBC candidati al NATT.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Indice Omega3
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)

Valutazione dell'indice Omega-3 in tutte le coorti di pazienti su:

  • basale
  • pre-operatorio (alla fine di NACT)

L'indice Omega3 sarà valutato dalla somma di DHA e EPA negli eritrociti espressi in percentuale di acido grasso di eritrociti totali.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento di stile di vita combinato
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Impatto dell'intervento combinato sullo stile di vita sulla composizione corporea. La composizione corporea sarà valutata con un'analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)

Valutazione dell'immunofenotipo delle sottopopolazioni dei linfociti e della loro correlazione con il profilo metabolomico e la risposta alla terapia; Caratterizzazione delle firme espressioni geniche immuno-correlate e metaboliche nel tessuto tumorale e la loro correlazione con il profilo metabolomico e la risposta alla terapia.

La sottopopolazione dei linfociti sarà valutata raccogliendo sangue al 1 ° ciclo e all'ultimo ciclo di NACT (prima dell'intervento). Le firme di espressione genica saranno valutate sulla biopsia tumorale e sul tessuto chirurgico.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Da T0 fino all'intervento, circa 6 mesi (secondo il sottotipo biologico)
Valutazione della risposta completa patologica (PCR) nei diversi bracci di trattamento (ypt0/tis ypn0)
Da T0 fino all'intervento, circa 6 mesi (secondo il sottotipo biologico)
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
La qualità della vita sarà valutata tra tutti i pazienti inclusi nello studio utilizzando risultati riportati dal paziente (PRO) raccolti utilizzando un questionario validato e standardizzato: l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del questionario sulla qualità della vita C30, che va da 0 a 100. Un punteggio di alto livello rappresenta un livello di risposta più elevato.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
La qualità della vita sarà valutata tra tutti i pazienti inclusi nello studio utilizzando risultati riportati dal paziente (PRO) raccolti utilizzando un questionario validato e standardizzato: l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del questionario sulla qualità della vita BR45, che va da 0 a 100. Un punteggio di alto livello rappresenta un livello di risposta più elevato.
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
La qualità della vita sarà valutata tra tutti i pazienti inclusi nello studio utilizzando risultati riportati dal paziente (PRO) raccolti utilizzando un questionario validato e standardizzato: ansia ospedaliera e scala di depressione, che vanno da 0 a 21. Un punteggio di alto livello rappresenta un livello di risposta inferiore (0-7 normale, 8-10 borderline, 11-21 anormale).
T0: basale, prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); T1: a tre mesi dopo l'inclusione; T2: fine del NACT, prima dell'intervento (il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico)
Impatto sugli eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima di ogni ciclo di NACT (ogni ciclo è di 21 giorni). Il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico.
Valutazione dei profili di sicurezza e tossicità secondo i NCI-CTCAE (criteri di terminologia comuni per eventi avversi) v.5.0.
La valutazione verrà eseguita prima di ogni ciclo di NACT (ogni ciclo è di 21 giorni). Il NACT è di circa 6 mesi, secondo il sottotipo biologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Piedmont

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02UPODIMETONCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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