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Terapia comportamentale dialettica digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi

3 settembre 2026 aggiornato da: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia comportamentale dialettica digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi: uno studio esplorativo multi-metodo

Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia del comportamento dialettico digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi. Lo studio mira a valutare l'accettabilità dell'intervento alla popolazione CHR, la fattibilità di condurre una sperimentazione di efficacia clinica su larga scala e i potenziali benefici nel migliorare la regolazione emotiva, ridurre i sintomi psichiatrici e migliorare il funzionamento generale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'intervento DBT o il trattamento come al solito per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia del comportamento dialettico digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi. Data la disponibilità limitata di interventi digitali basati sull'evidenza su misura per questo gruppo, questo studio esplora se un approccio DBT digitale può affrontare la disregolazione delle emozioni, i sintomi dell'umore e le menomazioni funzionali, che sono comuni nelle popolazioni CHR e possono contribuire all'angoscia e alla progressione della malattia.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere D-DBT o TRATTAMENTO-USUE (TAU). L'intervento è progettato per essere esercizi auto-diretti, incorporanti, interattivi e moduli di costruzione delle abilità che mirano alla regolazione emotiva, alla tolleranza all'angoscia, alla consapevolezza e all'uso di sostanze. I risultati primari includono la misurazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'usabilità. Le misure secondarie valuteranno i risultati clinici preliminari relativi ai sintomi psichiatrici, all'uso di sostanze e al funzionamento. I risultati informeranno adattamenti futuri, studi più grandi e applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Numero di telefono: 36467 416-535-8501
  • Email: omair.husain@camh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omair Husain, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 16-29 anni.
  2. Essere competenti e disposti a acconsentire alla partecipazione allo studio.
  3. Soddisfa i criteri CHR per una sindrome del rischio di psicosi basata sull'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIP) negli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Diagnosi di disturbo psicotico (ad esempio, disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche)
  2. Diagnosi di disabilità intellettuale
  3. Grave disturbo dello sviluppo
  4. Suicidalità acuta che richiede un intervento immediato per il risparmio di vita (cioè cure psichiatriche ospedaliere).
  5. Ricevere ulteriori interventi di psicoterapia o supporto strutturato per la salute mentale digitale durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Questo braccio riceverà l'intervento D-DBT.
Comportamentale: d-dbt
D-DBT è un intervento online autoprodotto di 8 settimane che insegna consapevolezza, regolazione emotiva, tolleranza all'angoscia e capacità di efficacia interpersonale. I partecipanti ricevono check-in settimanali di navigatore digitale.
Nessun intervento: Controllo (trattamento come al solito)
Questo braccio non riceverà l'intervento. I partecipanti continuano con cure ambulatoriali standard, compresi gli appuntamenti di routine per gli operatori sanitari e la gestione dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti allo studio, con numeri più elevati che indicano un maggiore successo di assunzione.
8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti che rimangono iscritti entro la fine dello studio, con numeri più elevati che indicano una migliore conservazione.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di moduli completati; percentuali più elevate indicano una maggiore aderenza.
8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di Likert da 1 a 4, i punteggi totali vanno da 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert da 10 elementi segnata da 1-5; I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista strutturata per sindromi a rischio psicosi (SIP)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIP) è un'intervista strutturata ampiamente usata per diagnosticare una sindrome CHR per la psicosi e i casi di psicosi del primo episodio. Contiene una scala di valutazione della gravità (la scala dei sintomi del rischio di psicosi o delle SOP). È una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
Basale e 8 settimane
Prime-Revised (Prime-R)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert a 12 elementi (0-6) che misura la gravità dei sintomi psicotici prodromici; I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 8 settimane
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert a 23 elementi ha segnato da 0-4; I punteggi totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della personalità borderline.
Basale e 8 settimane
Brevi difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert di 16 elementi segnata da 1-5; I punteggi totali vanno da 16-80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale e 8 settimane
Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una misura di 40 elementi (20 articoli per l'ansia di stato, 20 articoli per ansia da tratto) segnati su una scala Likert a 4 punti (1-4); I punteggi totali vanno da 20-80 per sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale e 8 settimane
Calgary Depression Scale per schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala classificata da cliniche a 9 elementi punteggiata da 0-3 per articolo; I punteggi totali vanno da 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale e 8 settimane
Funzionamento globale: scale sociali e di ruolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Due scale valutate da medici che vanno da 1 a 10 ciascuna, valutando il funzionamento sociale e del ruolo; I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento generale.
Basale e 8 settimane
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert di 25 elementi segnata da 0-4; I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Basale e 8 settimane
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un'intervista clinica strutturata che valuta l'ideazione suicidaria e la gravità del comportamento; I punteggi includono la gravità dell'ideazione (0-5) e la presenza comportamentale; I punteggi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio.
Basale e 8 settimane
Batteria cognitiva di consenso del consenso delle matrici (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una valutazione cognitiva standardizzata che comprende 10 test in 7 domini; I punteggi T totali compositi in genere vanno da 10-90, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 8 settimane
Segue la sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un metodo di valutazione basato sul calendario che registra la cannabis giornaliera, l'alcol e il tabacco negli ultimi 7 giorni; La frequenza o la quantità più elevata indica un maggiore uso di sostanze.
Basale e 8 settimane
Cannabis Disorders Identification Test-Revised (Cudit-R)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Uno strumento di screening a 8 elementi ha segnato da 0-32; Punteggi più alti indicano un aumento del rischio o della gravità del disturbo da uso di cannabis.
Basale e 8 settimane
Sessioni giornaliere, frequenza, età di insorgenza e quantità di cannabis usano l'inventario (DFAQ-CU)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un questionario di auto-report che valuta i modelli dettagliati dell'uso di cannabis, tra cui sessioni quotidiane, frequenza, età del primo utilizzo e quantità consumata; Valori più alti indicano un maggiore coinvolgimento della cannabis.
Basale e 8 settimane
Scala di coinvolgimento di alcol e droghe per adolescenti (AADIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un breve impianto di screening Strumento di sostanza che utilizza il coinvolgimento da 0-79; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del coinvolgimento di alcol e droghe.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'investigatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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