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Terapia comportamentale dialettica digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi

8 aprile 2025 aggiornato da: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia comportamentale dialettica digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi: uno studio esplorativo multi-metodo

Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia del comportamento dialettico digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi. Lo studio mira a valutare l'accettabilità dell'intervento alla popolazione CHR, la fattibilità di condurre una sperimentazione di efficacia clinica su larga scala e i potenziali benefici nel migliorare la regolazione emotiva, ridurre i sintomi psichiatrici e migliorare il funzionamento generale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'intervento DBT o il trattamento come al solito per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia del comportamento dialettico digitale (D-DBT) per i giovani ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi. Data la disponibilità limitata di interventi digitali basati sull'evidenza su misura per questo gruppo, questo studio esplora se un approccio DBT digitale può affrontare la disregolazione delle emozioni, i sintomi dell'umore e le menomazioni funzionali, che sono comuni nelle popolazioni CHR e possono contribuire all'angoscia e alla progressione della malattia.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere D-DBT o TRATTAMENTO-USUE (TAU). L'intervento è progettato per essere esercizi auto-diretti, incorporanti, interattivi e moduli di costruzione delle abilità che mirano alla regolazione emotiva, alla tolleranza all'angoscia, alla consapevolezza e all'uso di sostanze. I risultati primari includono la misurazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'usabilità. Le misure secondarie valuteranno i risultati clinici preliminari relativi ai sintomi psichiatrici, all'uso di sostanze e al funzionamento. I risultati informeranno adattamenti futuri, studi più grandi e applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Numero di telefono: 36467 416-535-8501
  • Email: omair.husain@camh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Omair Husain, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 16-29 anni.
  2. Essere competenti e disposti a acconsentire alla partecipazione allo studio.
  3. Soddisfa i criteri CHR per una sindrome del rischio di psicosi basata sull'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIP) negli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Diagnosi di disturbo psicotico (ad esempio, disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche)
  2. Diagnosi di disabilità intellettuale
  3. Grave disturbo dello sviluppo
  4. Suicidalità acuta che richiede un intervento immediato per il risparmio di vita (cioè cure psichiatriche ospedaliere).
  5. Ricevere ulteriori interventi di psicoterapia o supporto strutturato per la salute mentale digitale durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Questo braccio riceverà l'intervento D-DBT.
Comportamentale: d-dbt
D-DBT è un intervento online autoprodotto di 8 settimane che insegna consapevolezza, regolazione emotiva, tolleranza all'angoscia e capacità di efficacia interpersonale. I partecipanti ricevono check-in settimanali di navigatore digitale.
Nessun intervento: Controllo (trattamento come al solito)
Questo braccio non riceverà l'intervento. I partecipanti continuano con cure ambulatoriali standard, compresi gli appuntamenti di routine per gli operatori sanitari e la gestione dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti allo studio, con numeri più elevati che indicano un maggiore successo di assunzione.
8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti che rimangono iscritti entro la fine dello studio, con numeri più elevati che indicano una migliore conservazione.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di moduli completati; percentuali più elevate indicano una maggiore aderenza.
8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di Likert da 1 a 4, i punteggi totali vanno da 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert da 10 elementi segnata da 1-5; I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista strutturata per sindromi a rischio psicosi (SIP)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIP) è un'intervista strutturata ampiamente usata per diagnosticare una sindrome CHR per la psicosi e i casi di psicosi del primo episodio. Contiene una scala di valutazione della gravità (la scala dei sintomi del rischio di psicosi o delle SOP). È una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
Basale e 8 settimane
Prime-Revised (Prime-R)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert a 12 elementi (0-6) che misura la gravità dei sintomi psicotici prodromici; I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 8 settimane
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert a 23 elementi ha segnato da 0-4; I punteggi totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della personalità borderline.
Basale e 8 settimane
Brevi difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert di 16 elementi segnata da 1-5; I punteggi totali vanno da 16-80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale e 8 settimane
Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una misura di 40 elementi (20 articoli per l'ansia di stato, 20 articoli per ansia da tratto) segnati su una scala Likert a 4 punti (1-4); I punteggi totali vanno da 20-80 per sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale e 8 settimane
Calgary Depression Scale per schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala classificata da cliniche a 9 elementi punteggiata da 0-3 per articolo; I punteggi totali vanno da 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale e 8 settimane
Funzionamento globale: scale sociali e di ruolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Due scale valutate da medici che vanno da 1 a 10 ciascuna, valutando il funzionamento sociale e del ruolo; I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento generale.
Basale e 8 settimane
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una scala Likert di 25 elementi segnata da 0-4; I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Basale e 8 settimane
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un'intervista clinica strutturata che valuta l'ideazione suicidaria e la gravità del comportamento; I punteggi includono la gravità dell'ideazione (0-5) e la presenza comportamentale; I punteggi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio.
Basale e 8 settimane
Batteria cognitiva di consenso del consenso delle matrici (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una valutazione cognitiva standardizzata che comprende 10 test in 7 domini; I punteggi T totali compositi in genere vanno da 10-90, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 8 settimane
Segue la sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un metodo di valutazione basato sul calendario che registra la cannabis giornaliera, l'alcol e il tabacco negli ultimi 7 giorni; La frequenza o la quantità più elevata indica un maggiore uso di sostanze.
Basale e 8 settimane
Cannabis Disorders Identification Test-Revised (Cudit-R)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Uno strumento di screening a 8 elementi ha segnato da 0-32; Punteggi più alti indicano un aumento del rischio o della gravità del disturbo da uso di cannabis.
Basale e 8 settimane
Sessioni giornaliere, frequenza, età di insorgenza e quantità di cannabis usano l'inventario (DFAQ-CU)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un questionario di auto-report che valuta i modelli dettagliati dell'uso di cannabis, tra cui sessioni quotidiane, frequenza, età del primo utilizzo e quantità consumata; Valori più alti indicano un maggiore coinvolgimento della cannabis.
Basale e 8 settimane
Scala di coinvolgimento di alcol e droghe per adolescenti (AADIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un breve impianto di screening Strumento di sostanza che utilizza il coinvolgimento da 0-79; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del coinvolgimento di alcol e droghe.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'investigatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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