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Usando i bloccanti del recettore del gusto amaro per migliorare la palabilità dei medicinali pediatrici

14 aprile 2025 aggiornato da: Monell Chemical Senses Center

Utilizzando bloccanti del recettore del gusto amaro per migliorare la palabilità dei medicinali pediatrici: pannelli sensoriali umani addestrati

Molte persone, in particolare i bambini piccoli, devono assumere droghe in forma liquida perché non possono ingoiare pillole o capsule. Il cattivo assaggio di alcuni farmaci liquidi può impedire ai pazienti di assumere farmaci di cui hanno bisogno per la loro salute. Il nostro obiettivo principale in questo studio di ricerca è trovare ingredienti che potrebbero migliorare le droghe.

I partecipanti a questo studio di ricerca saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni. I partecipanti avranno assaggiato campioni (liquidi o gel) contenenti ingredienti farmaceutici attivi (sostanze nei farmaci che producono effetti sulla salute desiderati). Dopo aver assaggiato ogni campione, i partecipanti sputerranno il campione e risciacqua con acqua (nessun campione verrà inghiottito). Gli ingredienti farmaceutici attivi di interesse attuale sono: 1) tenofovir alafenamide, usato per trattare l'infezione da HIV e l'epatite B, 2) la rifampicina, usata per trattare la tubercolosi, 3) Rifapentine, usato per trattare la tubercolosi e 4) levofloxacina, usato per curare varie infezioni batteriche). Altri ingredienti farmaceutici attivi possono essere aggiunti mentre lo studio va avanti. Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare campioni sia con che senza ingredienti di aromi sperimentali aggiunti e giudicano come i campioni hanno un sapore. Le persone che si offrono volontarie per lo studio saranno istruite a completare molte visite ripetute al Monell Center (Area della città universitaria di Filadelfia) per sessioni di degustazione. Le visite di degustazione dureranno tra 1 e 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Monell Chemical Senses Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni;
  • Generalmente sano per auto-segnalazione;
  • Tutte le razze/etnie, sia uomini che donne;
  • In grado di fornire il consenso informato;
  • In grado di partecipare a ripetute visite a Monell per i test sensoriali;
  • Disposto a seguire le istruzioni (ad esempio, astenersi dal mangiare o bere per almeno 1 ora prima delle sessioni, disposto a rimanere in loco per un'ora dopo aver assaggiato un'API che il partecipante non ha mai assaggiato prima). -

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 o oltre 60;
  • Incinta, infermieristica o prevede di rimanere incinta;
  • Impossibile fornire il consenso (compresa la capacità limitata di comprendere l'inglese scritto e parlato);
  • Tobacco, vape, marijuana o utenti di cartucce di tetraidrocannabinolo. Accetteremo persone che hanno usato i prodotti di tabacco o marijuana a volte, ma non utenti normali;
  • Droghe conosciute o allergie alimentari di qualsiasi tipo;
  • Diabete o altro disturbo metabolico;
  • Problemi epatici di qualsiasi tipo, inclusa l'epatite virale;
  • Problemi renali di qualsiasi tipo;
  • Altre malattie croniche, tra cui disturbi cardiovascolari, neurologici, immunitari o qualsiasi altra condizione acuta o cronica gravi
  • Protesi di protesi o altri importanti impianti dentali;
  • Condizione che colpisce la cavità orale, compresa la bocca secca, la sindrome della bocca in fiamme, le piaghe o le vesciche attive, la lingua geografica o altri disturbi
  • Infezione attuale o freddo, influenza o infezione con SARS-CoV-2 nelle ultime quattro settimane;
  • Incapace di assaggiare o annusare
  • Uso giornaliero o utilizzo nelle ultime quattro settimane, di farmaci da prescrizione o da banco (ad eccezione del controllo delle nascite)
  • Storia della tubercolosi (compresa la tubercolosi latente), la pelle positiva o altri test di tubercolosi in qualsiasi momento in passato, nascita o residenza in un paese con alti tassi di tubercolosi, contatto noto con qualcuno che è tubercolosi positiva
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Non ci sono armi di studio come tipicamente definiti in uno studio clinico
Varie API saranno presentate con e senza additivi per sapore. L'elenco delle API e degli additivi sarà sviluppato man mano che lo studio avanza, informato dal lavoro in corso utilizzando saggi di gusto in vitro. Non esistono bracci di studio formali e pre-specificati come tipicamente definiti in uno studio clinico.
Altro: Additivi per sapore
Vari sapori verranno aggiunti ai campioni API. Le API particolari e gli additivi per il sapore da studiare saranno determinati in parte dal lavoro in corso utilizzando modelli di gusto in vitro (sistemi cellulari che esprimono proteine ​​del recettore del gusto), quindi non esiste un elenco prespecificato completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intensità del sapore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, tra circa 2 mesi e 3 anni, a seconda del numero di combinazioni di sapore API che i singoli partecipanti scelgono di valutare
Valutazioni della sensazione orale (ad es. Ambranezza, acidità, astringenza, ecc.) Fatte usando la scala di magnitudo etichettata generale. I valori vanno da 0 (nessuna sensazione) a 100 (sensazione immaginabile più forte)
Attraverso il completamento dello studio, tra circa 2 mesi e 3 anni, a seconda del numero di combinazioni di sapore API che i singoli partecipanti scelgono di valutare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NIAID, Division of AIDS (contract funder)
Advanced Biosciences Laboratories (ABL; primary contract holder)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75N93024F00002
  • AI 75N93023D00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta e possono essere resi disponibili nei repository gestiti come consentito dal finanziatore e dalla politica di riviste.

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati, in linea con le politiche di rivista applicabili. Una volta disponibili, i dati saranno disponibili indefinitamente. Si noti, tuttavia, che i singoli partecipanti avranno la possibilità di rinunciare alla base di dati su richiesta allo studio PI. Una volta ricevuta tale richiesta, i dati per il singolo partecipante interessato non saranno più disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati dallo studio PI su richiesta (dopo la pubblicazione). Se i dati vengono inseriti nei repository gestiti (ad es. Repository gestito NIH-RUN), i gestori saranno determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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