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Supplementazione di micronutrienti multipli su fattori di angiogenesi e vasculogenesi e biometria fetale

15 aprile 2025 aggiornato da: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Micronutrienti multipli svolgono un ruolo importante durante la gravidanza, dopo le fasi di decidualizzazione e impianto. Ha un impatto sulla placentazione e sul rimodellamento dei vasi sanguigni. Le condizioni ottimali di gravidanza precoce accompagnate da grandi angiogenesi e fattori di vasculogenesi influenzeranno la crescita fetale. Questo studio mira a determinare l'effetto della supplementazione di micronutrienti multipli materni su fattori di angiogenesi, fattori di vasculogenesi e biometria fetale. È uno studio randomizzato randomizzato cluster che mira a determinare l'impatto della supplementazione di micronutrienti materni sui livelli di PLGF, il rapporto SFLT-1/PLGF, l'indice di pulsatilità media dell'arteria uterina e la biometria fetale (circonferenza della testa, lunghezza del femore e percentuale di peso fetale stimato). La popolazione target per lo studio erano tutte donne incinte che sottoposti a controlli prenatali nei centri sanitari della comunità a DKI Jakarta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza con gestazione di età compresa tra 8 e 14 settimane.
  2. Singleton Gravidancy.
  3. Vivere a Dki Jakarta.
  4. Può consumare tablet o cassette.
  5. Disposto a consumare solo le vitamine utilizzate nella ricerca
  6. Disposto a sottoporsi a un esame prenatale presso i centri sanitari della comunità a DKI Jakarta.
  7. Disposto a essere un argomento di ricerca firmando il modulo di consenso della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze multiple.
  2. Gravidanza con riproduzione assistita.
  3. Storia della sindrome dell'ovaio policistico.
  4. Storia dell'ipertensione cronica.
  5. Storia del diabete mellito gestazionale.
  6. Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2.
  7. Storia della preeclampsia.
  8. Aborti ricorrente (perdita di gravidanza ricorrente).
  9. Condizioni mediche materne (autoimmune; malattie cardiache; malignità).
  10. Storia di infezione cronica.
  11. Non può consumare tablet o cassine
  12. Pianificare di uscire da Dki Jakarta prima e/o non dare alla luce a Dki Jakarta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
  1. Micronutriente multiplo
  2. Calcio Carbonat 766 mg
  3. Vitamina D3 5000 IU
  4. DHA 300 mg
Integratore alimentare: Micronutrienti multipli
  1. Micronutriente multiplo
  2. Calcio Carbonat 766 mg
  3. Vitamina D3 5000 IU
  4. DHA 300 mg
Comparatore placebo: Controllare
Vitamine prenatali standard
Droga: Vitamina prenatale standard
Vitamina prenatale standard fornita nei centri sanitari della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli PLGF
Lasso di tempo: È stato effettuato all'età gestazionale: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
Esame dei fattori di angiogenesi in entrambi i gruppi di ricerca, usando il sangue venoso per misurare i livelli di fattore di crescita della placenta (PLGF)
È stato effettuato all'età gestazionale: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
Rapporto SFLT-1/PLGF
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
Esame dell'equilibrio dei fattori di angiogenesi in entrambi i gruppi, usando il sangue venoso per misurare il rapporto tra tirosina chinasi-1 a forma di FMS solubile al fattore di crescita della placenta (S-FLT-1/PLGF),
20-26 settimane di gestazione
Indice di pulsatilità media dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
Esame dei fattori di vasculogenesi misurando l'indice di pulsatilità media delle arterie uterine bilaterali
1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
Circonferenza della testa basata sull'ecografia
20-26 settimane di gestazione
Lunghezza del femore
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
Lunghezza del femore basato sull'ecografia
20-26 settimane di gestazione
Peso fetale stimato
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
Peso fetale stimato basato sull'ecografia
20-26 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24081311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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