Supplementazione di micronutrienti multipli su fattori di angiogenesi e vasculogenesi e biometria fetale
15 aprile 2025 aggiornato da: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Micronutrienti multipli svolgono un ruolo importante durante la gravidanza, dopo le fasi di decidualizzazione e impianto.
Ha un impatto sulla placentazione e sul rimodellamento dei vasi sanguigni.
Le condizioni ottimali di gravidanza precoce accompagnate da grandi angiogenesi e fattori di vasculogenesi influenzeranno la crescita fetale.
Questo studio mira a determinare l'effetto della supplementazione di micronutrienti multipli materni su fattori di angiogenesi, fattori di vasculogenesi e biometria fetale.
È uno studio randomizzato randomizzato cluster che mira a determinare l'impatto della supplementazione di micronutrienti materni sui livelli di PLGF, il rapporto SFLT-1/PLGF, l'indice di pulsatilità media dell'arteria uterina e la biometria fetale (circonferenza della testa, lunghezza del femore e percentuale di peso fetale stimato).
La popolazione target per lo studio erano tutte donne incinte che sottoposti a controlli prenatali nei centri sanitari della comunità a DKI Jakarta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza con gestazione di età compresa tra 8 e 14 settimane.
- Singleton Gravidancy.
- Vivere a Dki Jakarta.
- Può consumare tablet o cassette.
- Disposto a consumare solo le vitamine utilizzate nella ricerca
- Disposto a sottoporsi a un esame prenatale presso i centri sanitari della comunità a DKI Jakarta.
- Disposto a essere un argomento di ricerca firmando il modulo di consenso della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Gravidanza con riproduzione assistita.
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico.
- Storia dell'ipertensione cronica.
- Storia del diabete mellito gestazionale.
- Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2.
- Storia della preeclampsia.
- Aborti ricorrente (perdita di gravidanza ricorrente).
- Condizioni mediche materne (autoimmune; malattie cardiache; malignità).
- Storia di infezione cronica.
- Non può consumare tablet o cassine
- Pianificare di uscire da Dki Jakarta prima e/o non dare alla luce a Dki Jakarta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
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Comparatore placebo: Controllare
Vitamine prenatali standard
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Vitamina prenatale standard fornita nei centri sanitari della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli PLGF
Lasso di tempo: È stato effettuato all'età gestazionale: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
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Esame dei fattori di angiogenesi in entrambi i gruppi di ricerca, usando il sangue venoso per misurare i livelli di fattore di crescita della placenta (PLGF)
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È stato effettuato all'età gestazionale: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
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Rapporto SFLT-1/PLGF
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
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Esame dell'equilibrio dei fattori di angiogenesi in entrambi i gruppi, usando il sangue venoso per misurare il rapporto tra tirosina chinasi-1 a forma di FMS solubile al fattore di crescita della placenta (S-FLT-1/PLGF),
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20-26 settimane di gestazione
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Indice di pulsatilità media dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
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Esame dei fattori di vasculogenesi misurando l'indice di pulsatilità media delle arterie uterine bilaterali
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1. Trimestro 1: 8-14 settimane. 2. Trimestro 2: 20-26 settimane.
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
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Circonferenza della testa basata sull'ecografia
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20-26 settimane di gestazione
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Lunghezza del femore
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
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Lunghezza del femore basato sull'ecografia
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20-26 settimane di gestazione
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Peso fetale stimato
Lasso di tempo: 20-26 settimane di gestazione
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Peso fetale stimato basato sull'ecografia
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20-26 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24081311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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