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Efficacia e sicurezza della radiofrequenza pulsata combinata con plasma ricco di piastrine per trattare la nevralgia glossofaringea idiopatica (GPN)

1 luglio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza dell'applicazione della radiofrequenza pulsata, combinata con plasma ricco di piastrine, al trattamento della nevralgia glossofaringea idiopatica (GPN): un protocollo di studio per uno studio multi-center, prospettico, open-etichetta, match match di coorte di coorte di propensione.

Per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione del PRP combinato PRP al trattamento di GPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno sottoposti a screening presso il Centro di gestione del dolore di ogni ospedale per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età> 18 anni;
  2. Diagnosi di GPN idiopatico secondo la terza classificazione internazionale della classificazione dei disturbi del mal di testa (ICHD);
  3. pazienti che hanno fallito la farmacoterapia o gli effetti collaterali intollerabili dei farmaci;
  4. sottoposto a PRF per GPN;
  5. Almeno 1 mese di registrazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con GPN bilaterale;
  2. Anomalie nelle misurazioni del sangue, funzione epatica e renale, glicemia, coagulazione, elettrocardiografia o radiografia toracica;
  3. Infezione nel sito di puntura;
  4. Precedente malattia mentale;
  5. Storia precedente di abuso di droghe narcotiche;
  6. Precedente terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  7. Un generatore di impulsi impiantabile;
  8. Gravidanza attuale o allattamento al seno.
  9. Pazienti con cartelle cliniche incomplete (mancanza di dati di base o dati di follow-up postoperatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo PRF

La stimolazione motoria a 2 Hz, verrà eseguita 1,0 V e i risultati negativi hanno indicato che non verrà generata contrazione muscolare. Successivamente, il trattamento con PRF verrà eseguito per 360 secondi. I parametri dell'applicazione PRF sono stati avviati alla tensione di 45 V, alla temperatura di 42 ° C, la velocità di impulso di 2Hz alla velocità di 20 millisecondi.

Il generatore di trattamento a impulsi verrà impostato sulla modalità di radiofrequenza pulsata automatica, con una temperatura di 42 ° C, frequenza di impulsi di 2Hz, larghezza dell'impulso di 20 ms e durata del trattamento di 360s.
Gruppo PRF+PRP

La stimolazione motoria a 2 Hz, verrà eseguita 1,0 V e i risultati negativi hanno indicato che non verrà generata contrazione muscolare. Successivamente, il trattamento con PRF verrà eseguito per 360 secondi. I parametri dell'applicazione PRF sono stati avviati alla tensione di 45 V, alla temperatura di 42 ° C, la velocità di impulso di 2Hz alla velocità di 20 millisecondi.

Il generatore di trattamento a impulsi verrà impostato sulla modalità di radiofrequenza pulsata automatica, con una temperatura di 42 ° C, frequenza di impulsi di 2Hz, larghezza dell'impulso di 20 ms e durata del trattamento di 360s. Il gruppo PRF riceverà solo un trattamento PRF, PRF combinato con il gruppo PRP, dopo aver rimosso l'elettrodo a radiofrequenza, 2 ml di miscela LP-PRP verranno iniettati lentamente. Ulteriori analgesici saranno somministrati per il comfort dei partecipanti durante e dopo la procedura. Se i pazienti non erano soddisfatti del risultato dopo un mese, saranno disponibili altre opzioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) durante il riposo è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore prima e dopo il trattamento PRF (0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile)
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barrow Neurological Institute Pain Scale (punteggio BNI)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Il punteggio BNI durante il riposo è stato utilizzato per valutare il sollievo dal dolore
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2023-263-03-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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