Efficacia e sicurezza della radiofrequenza pulsata combinata con plasma ricco di piastrine per trattare la nevralgia glossofaringea idiopatica (GPN)
Efficacia e sicurezza dell'applicazione della radiofrequenza pulsata, combinata con plasma ricco di piastrine, al trattamento della nevralgia glossofaringea idiopatica (GPN): un protocollo di studio per uno studio multi-center, prospettico, open-etichetta, match match di coorte di coorte di propensione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fang Luo, M.D.
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età> 18 anni;
- Diagnosi di GPN idiopatico secondo la terza classificazione internazionale della classificazione dei disturbi del mal di testa (ICHD);
- pazienti che hanno fallito la farmacoterapia o gli effetti collaterali intollerabili dei farmaci;
- sottoposto a PRF per GPN;
- Almeno 1 mese di registrazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con GPN bilaterale;
- Anomalie nelle misurazioni del sangue, funzione epatica e renale, glicemia, coagulazione, elettrocardiografia o radiografia toracica;
- Infezione nel sito di puntura;
- Precedente malattia mentale;
- Storia precedente di abuso di droghe narcotiche;
- Precedente terapia anticoagulante o antipiastrinica;
- Un generatore di impulsi impiantabile;
- Gravidanza attuale o allattamento al seno.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete (mancanza di dati di base o dati di follow-up postoperatorio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PRF
La stimolazione motoria a 2 Hz, verrà eseguita 1,0 V e i risultati negativi hanno indicato che non verrà generata contrazione muscolare. Successivamente, il trattamento con PRF verrà eseguito per 360 secondi. I parametri dell'applicazione PRF sono stati avviati alla tensione di 45 V, alla temperatura di 42 ° C, la velocità di impulso di 2Hz alla velocità di 20 millisecondi. Il generatore di trattamento a impulsi verrà impostato sulla modalità di radiofrequenza pulsata automatica, con una temperatura di 42 ° C, frequenza di impulsi di 2Hz, larghezza dell'impulso di 20 ms e durata del trattamento di 360s. |
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Gruppo PRF+PRP
La stimolazione motoria a 2 Hz, verrà eseguita 1,0 V e i risultati negativi hanno indicato che non verrà generata contrazione muscolare. Successivamente, il trattamento con PRF verrà eseguito per 360 secondi. I parametri dell'applicazione PRF sono stati avviati alla tensione di 45 V, alla temperatura di 42 ° C, la velocità di impulso di 2Hz alla velocità di 20 millisecondi. Il generatore di trattamento a impulsi verrà impostato sulla modalità di radiofrequenza pulsata automatica, con una temperatura di 42 ° C, frequenza di impulsi di 2Hz, larghezza dell'impulso di 20 ms e durata del trattamento di 360s. Il gruppo PRF riceverà solo un trattamento PRF, PRF combinato con il gruppo PRP, dopo aver rimosso l'elettrodo a radiofrequenza, 2 ml di miscela LP-PRP verranno iniettati lentamente. Ulteriori analgesici saranno somministrati per il comfort dei partecipanti durante e dopo la procedura. Se i pazienti non erano soddisfatti del risultato dopo un mese, saranno disponibili altre opzioni di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) durante il riposo è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore prima e dopo il trattamento PRF (0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile)
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barrow Neurological Institute Pain Scale (punteggio BNI)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Il punteggio BNI durante il riposo è stato utilizzato per valutare il sollievo dal dolore
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2023-263-03-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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