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Riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato cluster pilota (SurgPASS)

10 aprile 2025 aggiornato da: University of Birmingham

Surgpass: riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato a cluster pilota

SurgPass è una sperimentazione di cluster randomizzata pilota che utilizza una lista di controllo preoperatoria con l'obiettivo di ridurre le morti dopo l'intervento chirurgico. Se SurgPass ha esito positivo, l'intervento verrà implementato in uno studio randomizzato a cluster su vasta scala separato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo: Riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato cluster pilota

Obiettivo: questo studio pilota di cluster randomizzato mira a valutare la fattibilità di uno studio randomizzato a cluster su larga scala per valutare l'efficacia e l'implementazione di una lista di controllo preoperatoria per ridurre i decessi dopo l'intervento chirurgico. Se questo studio pilota ha successo, miriamo a valutare l'intervento in uno studio randomizzato a cluster su vasta scala separato.

  • Obiettivo 1: determinare la fattibilità e la fedeltà di fornire l'intervento.
  • Obiettivo 2: determinare il reclutamento dei tassi per informare quanto tempo ci vorrà per reclutare un futuro studio randomizzato a cluster.
  • Obiettivo 3: ottenere informazioni sui risultati postoperatori per aiutare a informare i risultati utilizzati e la dimensione del campione del futuro studio randomizzato del cluster.

Design: studio randomizzato cluster pilota.

Inclusione: pazienti non gravi (> 18 anni) che subiscono una chirurgia addominale di emergenza con un'incisione di ≥5 cm.

Esclusione: pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva o chirurgia per l'appendicite.

Intervento: SurgPass è un intervento di un elenco di controllo preoperatorio per il riconoscimento precoce e il trattamento di pazienti chirurgici acutamente indesiderati implementati attraverso l'allenamento di simulazione e campioni clinici.

Comparatore: cure abituali secondo la pratica locale in quel sito.

Periodo di follow-up: 30 giorni dalla chirurgia.

Numero di partecipanti: 300 partecipanti: 25 partecipanti in ciascuno dei 12 cluster (ospedali), provenienti da 6 paesi.

Risultati: poiché si tratta di uno studio pilota, non esistono risultati primari pre-specificati. Tuttavia, esistono quattro risultati chiave di interesse per valutare prima dello studio clinico randomizzato in fase principale.

  • Risultato 1: Misura la formazione della simulazione e il tasso di completamento della checklist per i partecipanti sottoposti a chirurgia per perfezionare l'implementazione futura (solo cluster di intervento)
  • Risultato 2: misura della durata del tempo per reclutare 25 partecipanti per cluster (per determinare la durata del potenziale processo completo)
  • Risultato 3: misurare i tassi di complicanze complessivi a 30 giorni per informare la dimensione complessiva del campione della potenziale prova completa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore di emergenza (cioè la linea mediana o non medio) con un'incisione maggiore o uguale a 5 cm
  • Il paziente non deve essere incinta
  • Solo adulti (più o uguale a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia minimamente invasiva
  • Chirurgia per l'appendicite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - Elenco di controllo Surgpass e campioni di allenamento
Un elenco di controllo preoperatorio per il riconoscimento precoce e il trattamento di pazienti chirurgici acutamente maledici implementati attraverso l'allenamento di simulazione e campioni clinici.
Altro: Surgpass - intervento
SurgPass è costituito da un passaporto chirurgico preoperatorio utilizzato per tutti i pazienti che richiedono laparotomia di emergenza, un corso di formazione di simulazione e campioni clinici locali.
Nessun intervento: Comparatore: cura abituale
Cure abituali secondo la pratica locale in quel sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione e completamento della lista di controllo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento
Misurare la formazione di simulazione e il tasso di completamento della checklist per i partecipanti sottoposti a chirurgia per affinare l'attuazione futura (solo cluster di intervento)
Entro 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo per reclutare dimensioni del campione per cluster
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'attivazione del cluster
Misura la durata del tempo per reclutare 25 partecipanti per cluster (per determinare la durata del potenziale processo completo)
Entro 6 mesi dopo l'attivazione del cluster
Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento
Misurare i tassi di complicanze complessivi a 30 giorni per informare la dimensione complessiva del campione della potenziale prova completa
Entro 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SurgPASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di ospedale non verranno rilasciati o pubblicati. Le analisi a livello nazionale saranno condotte solo con il permesso di investigatori di piombo da ciascun paese partecipante. Gli investigatori locali possono accedere ai loro dati in tutto il loro paese per eseguire analisi a livello di paese (tutti gli ospedali partecipanti dovrebbero acconsentire ai loro dati utilizzati in questo modo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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