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Riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato cluster pilota (SurgPASS)

10 aprile 2025 aggiornato da: University of Birmingham

Surgpass: riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato a cluster pilota

SurgPass è una sperimentazione di cluster randomizzata pilota che utilizza una lista di controllo preoperatoria con l'obiettivo di ridurre le morti dopo l'intervento chirurgico. Se SurgPass ha esito positivo, l'intervento verrà implementato in uno studio randomizzato a cluster su vasta scala separato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Riduzione dei decessi dopo l'intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato cluster pilota

Obiettivo: questo studio pilota di cluster randomizzato mira a valutare la fattibilità di uno studio randomizzato a cluster su larga scala per valutare l'efficacia e l'implementazione di una lista di controllo preoperatoria per ridurre i decessi dopo l'intervento chirurgico. Se questo studio pilota ha successo, miriamo a valutare l'intervento in uno studio randomizzato a cluster su vasta scala separato.

  • Obiettivo 1: determinare la fattibilità e la fedeltà di fornire l'intervento.
  • Obiettivo 2: determinare il reclutamento dei tassi per informare quanto tempo ci vorrà per reclutare un futuro studio randomizzato a cluster.
  • Obiettivo 3: ottenere informazioni sui risultati postoperatori per aiutare a informare i risultati utilizzati e la dimensione del campione del futuro studio randomizzato del cluster.

Design: studio randomizzato cluster pilota.

Inclusione: pazienti non gravi (> 18 anni) che subiscono una chirurgia addominale di emergenza con un'incisione di ≥5 cm.

Esclusione: pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva o chirurgia per l'appendicite.

Intervento: SurgPass è un intervento di un elenco di controllo preoperatorio per il riconoscimento precoce e il trattamento di pazienti chirurgici acutamente indesiderati implementati attraverso l'allenamento di simulazione e campioni clinici.

Comparatore: cure abituali secondo la pratica locale in quel sito.

Periodo di follow-up: 30 giorni dalla chirurgia.

Numero di partecipanti: 300 partecipanti: 25 partecipanti in ciascuno dei 12 cluster (ospedali), provenienti da 6 paesi.

Risultati: poiché si tratta di uno studio pilota, non esistono risultati primari pre-specificati. Tuttavia, esistono quattro risultati chiave di interesse per valutare prima dello studio clinico randomizzato in fase principale.

  • Risultato 1: Misura la formazione della simulazione e il tasso di completamento della checklist per i partecipanti sottoposti a chirurgia per perfezionare l'implementazione futura (solo cluster di intervento)
  • Risultato 2: misura della durata del tempo per reclutare 25 partecipanti per cluster (per determinare la durata del potenziale processo completo)
  • Risultato 3: misurare i tassi di complicanze complessivi a 30 giorni per informare la dimensione complessiva del campione della potenziale prova completa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore di emergenza (cioè la linea mediana o non medio) con un'incisione maggiore o uguale a 5 cm
  • Il paziente non deve essere incinta
  • Solo adulti (più o uguale a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia minimamente invasiva
  • Chirurgia per l'appendicite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Elenco di controllo Surgpass e campioni di allenamento
Un elenco di controllo preoperatorio per il riconoscimento precoce e il trattamento di pazienti chirurgici acutamente maledici implementati attraverso l'allenamento di simulazione e campioni clinici.
Altro: Surgpass - intervento
SurgPass è costituito da un passaporto chirurgico preoperatorio utilizzato per tutti i pazienti che richiedono laparotomia di emergenza, un corso di formazione di simulazione e campioni clinici locali.
Nessun intervento: Comparatore: cura abituale
Cure abituali secondo la pratica locale in quel sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione e completamento della lista di controllo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento
Misurare la formazione di simulazione e il tasso di completamento della checklist per i partecipanti sottoposti a chirurgia per affinare l'attuazione futura (solo cluster di intervento)
Entro 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo per reclutare dimensioni del campione per cluster
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'attivazione del cluster
Misura la durata del tempo per reclutare 25 partecipanti per cluster (per determinare la durata del potenziale processo completo)
Entro 6 mesi dopo l'attivazione del cluster
Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento
Misurare i tassi di complicanze complessivi a 30 giorni per informare la dimensione complessiva del campione della potenziale prova completa
Entro 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SurgPASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di ospedale non verranno rilasciati o pubblicati. Le analisi a livello nazionale saranno condotte solo con il permesso di investigatori di piombo da ciascun paese partecipante. Gli investigatori locali possono accedere ai loro dati in tutto il loro paese per eseguire analisi a livello di paese (tutti gli ospedali partecipanti dovrebbero acconsentire ai loro dati utilizzati in questo modo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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