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Intervento mentale per gli adulti più anziani in cure a lungo termine

12 aprile 2026 aggiornato da: Szeto Cheuk Yan, The University of Hong Kong

Gli effetti dell'intervento mentale-corpo rispetto all'intervento di amicizia sulla solitudine per gli adulti più anziani nella cura a lungo termine: uno studio randomizzato controllato

La solitudine è un problema di salute globale, che influisce in particolare sulla salute fisica e mentale degli anziani che risiedono nelle cure a lungo termine. La pandemia di Covid-19 ha ulteriormente esacerbato l'isolamento in questi contesti, chiedendo un'attenzione urgente per trovare un intervento efficace per alleviare la solitudine tra i residenti in cura a lungo termine. Gli interventi mentali (MBI) presenti come un approccio potenzialmente promettente volto a ridurre la solitudine e il benessere mentale. Questo studio mira a esaminare l'effetto di un MBI guidato da infermiere rispetto a un intervento di amicizia sulla solitudine, la qualità della vita, la depressione e il livello di consapevolezza tra gli adulti più anziani nelle cure a lungo termine. Il risultato principale è la solitudine mentre il risultato secondario è la qualità della vita, la depressione e il livello di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La solitudine sta diventando una minaccia per la salute globale in particolare nella popolazione anziana a causa di eventi naturali come la malattia, la morte di un coniuge e una mancanza di amici a Hong Kong, è stato riportato che il 58,1% degli anziani ha sperimentato un alto livello di solitudine. La solitudine può avere un impatto devastante sulla salute mentale e fisica aumentando il rischio di demenza, depressione, ansia, ictus, infarto del miocardio e scarsa qualità del sonno. Il tasso di mortalità associato può arrivare al 26%, il che è paragonabile al danno dei pericoli di salute primari come l'alcol e la sigaretta. Il problema è particolarmente urgente per gli adulti più anziani che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine durante la pandemia di Covid-19. I focolai si sono verificati in oltre il 90% della struttura di assistenza a lungo termine a Hong Kong. Con conseguente ulteriore isolamento nelle proprie strutture o strutture di isolamento della comunità. Impedire agli anziani istituzionalizzati di essere intrappolati nella solitudine è di fondamentale importanza. È richiesta una promozione dell'intervento guidato da un quadro teorico ed è adatto per l'impostazione di assistenza a lungo termine.

La pratica mentale è stata ampiamente studiata in una popolazione diversa come dolore cronico, malattie cardiache, malattie respiratorie e abitanti della comunità. Tuttavia, ci sono poche prove del benessere e della riduzione della solitudine nella pratica mentale tra gli anziani. Questo studio adotterà l'intervento di amicizia come gruppo di controllo. Poiché l'intervento di amicizia è comune a Hong Kong da volontari visite.

Questo studio descrive una sperimentazione controllata randomizzata progettata per confrontare l'efficacia di un MBI guidato da infermiere rispetto all'intervento di amicizia per i residenti di LTC per ridurre la solitudine e migliorare il benessere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheuk Yan Szeto, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheuk Yan Szeto, MScN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

i) residenti di cure a lungo termine di età pari o superiore a 60 anni) trasmissibili in cantonese/cinese iii) mentalmente competente (punteggio del test mentale abbreviato> 6) iv) potrebbero leggere, scrivere e comprendere la lingua cinese v) in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

i) Avere una pratica regolare di consapevolezza una volta alla settimana o più negli ultimi 6 mesi ii) avere qualsiasi altra controindicazione o grave comorbidità che può limitare la loro piena partecipazione (ad es. Condizioni psichiatriche acute, udito grave, compromissione della visione o gravi condizioni mediche ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento mente-corpo
L'intero intervento verrà condotto in un ambiente di gruppo per 5 sessioni. Ogni sessione da 45 a 60 minuti a settimana. L'intervento è guidato da un'infermiera registrata. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'intervento mentale durante la sessione e incoraggiati ad avere una pratica a casa tra la sessione successiva.
Comportamentale: Intervento mente-corpo
Il gruppo di intervento mente-corpo progettato per includere diversi elementi con coinvolgimento della mente e del corpo come la respirazione consapevole, la scansione del corpo, lo stretching, il movimento consapevole e l'adattamento della pratica consapevole nella loro routine. Il gruppo di intervento mentale si unirà alle attività in un ambiente di gruppo per 5 sessioni. Ogni sessione da 45 a 60 minuti. L'intervento è guidato da un'infermiera registrata. Ogni sessione (ad eccezione della prima sessione) inizierà condividendo la pratica della settimana scorsa. Seguito da pratiche mentali. Prima della fine della sessione, verrà fatta una discussione di gruppo sulla pratica di quel giorno e la riflessione.
Comparatore attivo: Fare amicizia con il gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un intervento di amicizia fornito dai volontari con background sanitario. I volontari si stanno studiando o si sono laureati in un programma di scienze della salute. I partecipanti incontreranno volontari ogni settimana in un ambiente di gruppo per 5 sessioni. Ogni sessione da 45 a 60 minuti.
Comportamentale: Fare amicizia con l'intervento
In questo gruppo, Volunteer trascorrerà del tempo con i partecipanti, impegnandosi in conversazioni e si unirà alle loro attività di routine al momento della visita o di altre attività programmate nell'istituzione (come arti e mestieri, giochi da tavolo o attività di ricordo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Per il gruppo di intervento mente-corpo e il gruppo di interventi di stretta, misurati dalla scala di solitudine UCLA a 8 elementi, è la versione abbreviata della scala della solitudine dell'UCLA. La scala abbreviata è composta da 8 domande con una scala Likert a 4 punti variava da "mai" a "spesso". Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di solitudine percepita. L'articolo 3 e l'articolo 5 sono ottenuti receamente. Più alto è il punteggio, il livello di solitudine più elevato.
Baseline, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Per il gruppo di intervento mente-corpo e il gruppo di interventi di stretta, misurati mediante valutazione multidimzionale della consapevolezza interocettiva (MAIA). Si tratta di un questionari di 32 elementi di auto-tratto autorizzato ed è classificato in otto scale in scala Likert a 6 punti da 0 (mai) a 5 (sempre). Un punteggio più alto indica una consapevolezza intercettiva più valutata e un livello più elevato di consapevolezza.
Baseline, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Per il gruppo di intervento mente-corpo e il gruppo di interventi di stretta, misurati dalla scala di depressione geriatrica 4 elementi (GDS-4) è una breve versione della scala della depressione geriatrica 30 elementi (GDS-30). GDS-4 è composto da 4 articoli degli articoli originali di GDS-30. I punteggi totali più di 2 sono considerati a rischio di depressione.
Basale, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale
Per il gruppo di intervento mente-corpo e il gruppo di interventi di stretta, misurato dall'indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Scala dell'OMS-5). Si tratta di una scala di tipo Likert a 6 punti da 6 punti da 0 (in nessun momento) a 5 (tutto il tempo). Si concentra su emozioni positive che includevano 5 oggetti: "Mi sono sentito allegro e di buon umore", "Mi sono sentito calmo e rilassato", "Mi sono sentito allegro e di buon umore", "Mi sono svegliato sentendomi fresco e riposato" e "Mi sono sentito attivo e vigoroso". Ai partecipanti viene chiesto quanto bene ciascuno degli articoli si applicava loro nelle ultime due settimane. Maggiore è il punteggio, migliore è il benessere mentale.
Basale, 5 settimane e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jojo Yan Yan Kwok, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 25-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dell'investigatore principale, MS Szeto. Questi dati non sono disponibili al pubblico, in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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