Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zelencide Pevedotin in Nectin4 Amplificato carcinoma polmonare non a piccole cellule amplificato

14 aprile 2026 aggiornato da: BicycleTx Limited

Studio di fase 2 sulla pepvedotina di zelencide nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule amplificato o metastatico

Si tratta di uno studio globale, multicentrico e aperto che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della peiolatina di zelencide nei partecipanti con il carcinoma polmonare non a piccole cellule amplificato da Nectin4 precedentemente trattato in una linea di terapia in ambito avanzato/metastatico (vedi la criteria inclusitta non a piccole dimensioni). Lo studio comprenderà 2 coorti: coorte A (NSCLC non squamoso) e coorte B (NSCLC squamoso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave

  • Istilogicamente o citologicamente confermato NSCLC avanzato o metastatico.

    1. COHORT A: NSCLC non squamicamente confermato istologicamente o citologicamente confermato.
    2. Coorte B: NSCLC squamoso istologicamente confermato.
  • L'amplificazione del gene nectin4 confermata mediante un test di studio clinico convalidato analiticamente.

  • I partecipanti non devono aver ricevuto più di 3 linee precedenti di terapia sistemica in ambito avanzato/metastatico.

    • I partecipanti senza alterazioni genomiche fruibili devono aver ricevuto sia la terapia a base di platino che l'immunoterapia somministrati in sequenza o in combinazione per NSCLC avanzato/metastatico.
    • Quelli con alterazioni genomiche attuabili note (ad es. EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) sono ammissibili a condizione che abbiano ricevuto o non siano candidati per la terapia mirata standard disponibile in ambito avanzato/metastatico.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST V1.1.
  • Il tessuto d'archivio o tumore fresco composto da NSCLC avanzato o metastatico dovrebbe essere disponibile per la presentazione al laboratorio centrale, se non previsto durante il preselee.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di ≤ 1.

Criteri di esclusione chiave

  • Prove di carcinoma polmonare a piccole cellule miste (SCLC) e istologia NSCLC.
  • Trattamento precedente con terapia a base di monometil auristatina E (MMAE) (vedotina).
  • Ipersensibilità nota o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di uno qualsiasi degli interventi di studio o a MMAE.
  • Tossicità clinicamente significativa in corso (grado ≥ 2) associata al precedente trattamento per NSCLC (compresa la radioterapia o la chirurgia), ad eccezione di disturbi endocrini correlati all'immuno-oncologia ben controllati sulla terapia di supporto o sostitutiva e l'alopecia.
  • Cheratite attiva o ulcerazioni corneali.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attivo o non trattato (CNS).
  • Diabete non controllato o ipertensione.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti (mensili o più frequentemente).
  • Malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite che richiede un trattamento continuo con steroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi; o qualsiasi storia precedente di polmonite ILD o non infettiva che richiede glucocorticoidi ad alte dosi.
  • Storia o un'altra malignità attiva che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dello studio clinico.
  • Requisito, mentre è in studio, per il trattamento con forti inibitori o forti induttori del citocromo umano P450 3A ([citocromo P450 3A] CYP3A) o inibitori della glicoproteina P (P-GP) inclusi inibitori a base di erbe o alimentari.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di trattamento dello studio.

NOTA: applicazione di criteri di inclusione/esclusione definiti protocolli aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COHORT A (NSCLC non squamoso)
Droga: Zelenectide pevedotin
I partecipanti riceveranno zelenectide pevedotin nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BT8009
Sperimentale: Coorte B (Squamous NSCLC)
Droga: Zelenectide pevedotin
I partecipanti riceveranno zelenectide pevedotin nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BT8009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La OS è definita come un periodo di tempo dal primo giorno della somministrazione di droghe di studio (giorno 1) fino alla morte (a causa di qualsiasi causa).
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (AEs) e anomalie nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sicurezza sarà riportata come incidenza, gravità, serietà, relazione con il trattamento dello studio e tipi di eventi avversi utilizzando i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DoR misurato dal tempo dalla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o fino al decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermate
Fino a circa 3 anni
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD ≥16 settimane
Fino a circa 3 anni
Progressione libera da sopravvivenza (PFS) secondo RECIST v1.1 valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS viene misurata dal tempo trascorso dal primo giorno di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) alla prima documentazione di progressione della malattia o al decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Tempo alla Progressione (TTP) secondo RECIST v1.1 valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco dello studio fino alla prima documentazione della progressione della malattia
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BicycleTx Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT8009-202 (Duravelo-4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni