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Temple Health Chest Initiative (THCI 2.0)

10 aprile 2025 aggiornato da: Temple University

Temple Health Chest Initiative (THCI 2.0) - Progetto di screening del cancro al polmone con rilevamento della BPCO

La malattia polmonare ostruttiva cronica è molto diffusa a livello globale, con una notevole morbilità e mortalità associate. Negli Stati Uniti, è la quarta causa di morte, oltre a contribuire a costi significativi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, incluso il ricovero in ospedale. Lo screening basato sulla popolazione per la BPCO non è stato raccomandato dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti (USPSTF). Tuttavia, lo screening LDCT per il carcinoma polmonare in pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con fumo di ≥ 20 anni ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza. La BPCO è molto diffusa all'interno dei programmi LCS, con tassi stimati di funzione polmonare ostruttiva fino al 59% e evidenza di enfisema alla TC in circa il 70%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di BPCO non diagnosticato sono riportati tra il 20 e il 40% 1, 2, 3 con tutte le fasi d'oro della malattia identificate. Di quelli senza diagnosi noto, fino al 50% aveva sintomi coerenti con la BPCO1. Attualmente, lo screening basato sulla popolazione non è raccomandato per la BPCO dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti (USPSTF) 4. Tuttavia, dati i fattori di rischio sovrapposti per la BPCO e il cancro ai polmoni, esistono opportunità esistenti di colpire l'identificazione della BPCO all'interno di un gruppo ad alto rischio e costruire un'ulteriore comprensione dell'impatto sugli esiti della diagnosi precedente, il fenotipizzazione della malattia e l'implementazione del trattamento. Lo screening per il carcinoma polmonare precoce usando l'imaging TC a bassa dose offre anche l'opportunità di esplorare la presenza di comorbidità sulle immagini, come la presenza e l'estensione dell'enfisema e altre anomalie del parenchimale polmonare e delle vie aeree e la calcificazione dell'arteria coronarica. C'è anche l'opportunità di esplorare il ruolo dell'imaging di biomarcatori per la BPCO come la LAA e l'infiammazione delle vie aeree, nel determinare il rischio di progressione della malattia attraverso l'osservazione longitudinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 50-80 anni
  • Screening per il carcinoma polmonare precoce usando imaging a bassa dose

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50-80 anni
  • Screening per il carcinoma polmonare precoce usando imaging a bassa dose

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 50 anni; oltre 80 anni
  • Nessun screening del cancro al polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test della funzione polmonare
Se il paziente ha un ostruzione del flusso d'aria (qualsiasi gravità), verrà contattato per completare ulteriori questionari.
Test diagnostico: Determinare la prevalenza della BPCO utilizzando la spirometria insieme alle scansioni TC e alle valutazioni dei sintomi nel carcinoma polmonare THCI Populatio
Dimostrare l'utilità di LDCT nella caratterizzazione della BPCO determina il rischio di esacerbazione e l'onere dei sintomi in questa popolazione di pazienti determinano la gravità della BPCO identificata attraverso questo processo descrivono le caratteristiche fenotipiche, incluso l'analisi di imaging della popolazione THCI, l'idoneità e l'accettazione dei pazienti per partecipare alla CPOCH-LUNCHECTION (non si sono verificati i problemi clinici (criminali (non-polmoni). Calcificazioni aortiche, osteopenia/osteoporosi e per anomalie intestinali) identificate da LDCT in una popolazione di pazienti a rischio di carcinoma polmonare e/o BPCO determinano la correlazione tra misurazioni cliniche e biomarcatori di imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della BPCO
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare la prevalenza della BPCO utilizzando <0,7 FEV1/FVC più l'evidenza di enfisema mediante HRCT quantificato nella popolazione di screening del carcinoma polmonare THCI.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della BPCO
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare la gravità della BPCO identificata dal FEV1 % previsto
15 mesi
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivi le caratteristiche demografiche della popolazione THCI
15 mesi
Incidenza di problemi polmonari e non polmonari comorbidi
Lasso di tempo: 15 mesi

Determina l'incidenza del polmone comorbido (ILA, bronchiectasie, arteria polmonare

ingrandimento) e problemi non polmonari (calcificazioni cardiache e aortiche,

osteopenia/osteoporosi e per anomalie intestinali) identificati da LDCT in un paziente

popolazione a rischio di cancro ai polmoni e/o BPCO
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THCI 2.0 RESEARCH PLAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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