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Cryoneurolisi vs Ablazione della radiofrequenza per dolori all'articolazione sacroiliaca cronica

11 aprile 2025 aggiornato da: Medical Pain Management Services, PLLC

Un studio prospettico, a centestra singolo, in aperto e pilota randomizzato controllato che valuta l'efficacia clinica del ramo laterale di crioneurolisi rispetto all'ablazione della radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico sacroiliaco

Questo è uno studio pilota a center a center, randomizzato, aperto, su soggetti adulti con dolore cronico sacroiliaco (SIJ). Trenta (30) soggetti sono previsti per l'iscrizione iniziale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il crioneurolisi Iovera o l'ablazione della radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a center singolo su soggetti adulti con dolore cronico SIJ. Trenta (30) soggetti sono previsti per l'iscrizione iniziale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il crioneurolisi Iovera o l'ablazione della radiofrequenza (RFA).

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica dell'Iovera ° crioneurolisi nei soggetti adulti con dolore cronico SIJ. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità delle misurazioni dei risultati impiegate, costruire una base per il calcolo della dimensione del campione e l'accettabilità/praticità della conduzione di uno studio controllato randomizzato di efficacia (RCT).

La randomizzazione ai gruppi di trattamento secondo l'incarico di randomizzazione verrà eseguita il giorno del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di almeno 18 anni allo screening
  2. Reclamo primario del gluteo o del bassissimo schienale assiale sotto L5 suggestivo di mal di schiena unilaterale o bilaterale mediato da SIJ

  3. Test provocatori SIJ positivi (almeno due test devono essere positivi)

    1. Test di spinta della coscia
    2. Test di distrazione
    3. Il test di Gaenslen
    4. Test di compressione
    5. Test di spinta sacrale
  4. Il dolore alla schiena o al gluteo è cronico (cioè ≥ 3 mesi di durata)
  5. Il dolore alla schiena o al gluteo è da moderato a grave (punteggio da ≥ 4 a ≤ 9) sullo da 0 a 10 NR allo screening
  6. Il dolore alla schiena o al gluteo provoca compromissione funzionale (≥ 30% su ODI) allo screening
  7. Studio di successo di un blocco articolare sacroiliaco diagnostico con anestetico locale e steroidi che provoca almeno il 50% di sollievo del dolore primario (indice) per la durata dell'anestetico locale utilizzato
  8. Incapacità di almeno tre mesi di terapia conservativa non operatoria (ad es. Terapia fisica, cure chiropratiche, igiene del sonno, perdita di peso, iniezioni spinali, FANS, programma di esercizi diretti dal medico o altri analgesici appropriati)
  9. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Compensazione dei lavoratori attivi, lesioni personali, assicurazione sulla disabilità della previdenza sociale (SSDI) o altri contenziosi/compensazione relativi alla colonna vertebrale

  2. Disturbi spinali gravi (verificati sull'imaging a risonanza magnetica (MRI)) che possono influire sui risultati, inclusi uno dei seguenti:

    1. Sospetto sindrome di Cauda Equina (ad es. Disfunzione dell'intestino/vescica)
    2. Infezione
    3. Tumore
    4. Frattura traumatica
    5. Spondiloartropatia infiammatoria sistemica
    6. Radicolopatia lombare/radicolite (cioè irritazione alla radice e deficit)
    7. Claudicazione neurogena
  3. Precedente chirurgia di fusione SIJ attraverso l'articolazione SI
  4. La comorbidità che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio tra cui la radicolopatia lombare e il disturbo del dolore neuropatico
  5. Attualmente incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio

  6. Controindicazione nota al dispositivo di studio, incluso uno dei seguenti:

    1. Crioglobulinemia
    2. Emoglobinuria fredda parossistica
    3. Orticaria fredda
    4. La malattia di Raynaud
    5. Ferite aperte e/o infette in o vicino al sito di trattamento
    6. Coagulopatia
  7. Partecipazione precedente a uno studio Iovera °
  8. Grave disturbo del dolore cronico che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire sugli esiti dello studio

  9. Presenza di una delle seguenti:

    1. Neurostimolatore spinale
    2. Pompa di farmaco analgesico intratecale

  10. Manifestazione attuale di malattie mentali scarsamente controllate o catastrofica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può avere un impatto significativo sui risultati del trattamento, incluso uno dei seguenti:

    UN. Disturbo dell'umore (ad es. Depressione, bipolare) i. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 12 allo screening b. Disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia) c. Catastrofizzazione i. Punteggio Scala catastrofistica del dolore (PCS)> 30 allo screening

  11. Soggetto ricevuto altri interventi/terapie nella colonna vertebrale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di blocchi (ad es. Iniezioni spinali, terapie minimamente invasive, terapie chirurgiche) ai livelli di trattamento lombare previsti
  12. Soggetto ricevuto ablazione della radiofrequenza ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio ai livelli di trattamento previsti

  13. Storia, sospetto o manifestazione clinica di:

    1. Abuso di alcol o dipendenza
    2. Uso illecito di droghe
    3. Abuso o dipendenza da oppiacei (≥40 mg Med PO/Giorno Nei 30 giorni) Data la pandemia di Covid-19, il soggetto deve essere adatto/cancellato dal punto di vista medico per l'investigatore. In caso di preoccupazione per la recente o potenziale esposizione di un soggetto a Covid-19, o se il soggetto non è adatto/cancellato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico a causa di sospetta malattie/sintomi di Covid-19 (o altre malattie gravi), il soggetto deve essere escluso per criterio di esclusione n. 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crioneurolisi
I soggetti riceveranno Iovera ° crioneurolisi ai nervi dell'articolazione sacroiliaca
Dispositivo: Crioneurolisi
Il sistema Iovera ° è costituito da un manipolo portatile riutilizzabile, insieme a punte intelligenti sterili da uso a singolo paziente (cioè, crioprobi) e cartucce N2O di ossido usa e getta (N2O). Il sistema Iovera ° produce l'effetto desiderato attraverso l'inizio di un ciclo di raffreddamento. Ogni ciclo di raffreddamento viene avviato inserendo completamente la punta intelligente nel sito di procedura selezionata e attivando il flusso di criogeni. Gli aghi di punta intelligenti sono realizzati in acciaio inossidabile e hanno una punta chiusa, racchiudendo completamente il criogenico. In questo studio verrà utilizzato la punta intelligente "STT21180stim".
Altri nomi:
  • iovera
Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza
I soggetti riceveranno RFA ai nervi dell'articolazione sacroiliaca
Dispositivo: Ablazione della radiofrequenza
L'ablazione della radiofrequenza è una procedura minimamente invasiva che utilizza il calore nella colonna lumbosacrale per distruggere i nervi spinali bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia clinica del crioneurolisi rispetto all'ablazione della radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La sicurezza sarà valutata come il numero di soggetti con avverso correlato al trattamento riportato relativo alla crioneurolisi o alla RFA.
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del soggetto rispetto alla gestione del dolore misurata su una scala che va da 1) estremamente insoddisfatto 2) insoddisfatto 3) né soddisfatto né insoddisfatto 4) soddisfatto 5) estremamente soddisfatto.
12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi

I soggetti valuteranno il loro dolore nella regione della parte bassa della schiena usando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile.

I soggetti valuteranno quanto dolore stanno vivendo attualmente e il loro livello di dolore medio nelle ultime 24 ore.
0-12 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La disabilità della funzione sarà misurata dall'indice di disabilità di Oswestry. Il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che riflettono la disabilità più lieve.
0-12 mesi
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 0-12 mesi
L'uso di farmaci concomitanti verrà raccolto per diario dei farmaci dei partecipanti.
0-12 mesi
Successo e tasso di fallimento degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 180

Il successo o il fallimento del trattamento saranno determinati al giorno 180 (± 5 giorni) come descritto da Birkenmaier et al.:

  1. Il pieno successo del trattamento è quando il dolore è ridotto al 50% o meno dei livelli di pre-trattamento
  2. Il successo parziale del trattamento è quando il dolore è ridotto tra il 51-69% dei livelli di pre-trattamento
  3. Il fallimento del trattamento è quando il dolore è ridotto al 70% o superiore ai livelli di pre-trattamento
Giorno 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Screening, giorno 90 (± 5 giorni), giorno 180 (± 5 giorni), giorno 270 (± 7 giorni), giorno 360 (± 7 giorni)
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata dal (SF) a breve forma (SF). L'SF-12 è un questionario a 12 elementi auto somministrato che valuta lo stato di salute fisica e mentale di un individuo in otto settori. I punteggi totali vanno da 0-100 con punteggi superiori a 50 che indicano una qualità della vita meglio legata alla salute e punteggi inferiori a 50 che indicano una salute al di sotto della media.
Screening, giorno 90 (± 5 giorni), giorno 180 (± 5 giorni), giorno 270 (± 7 giorni), giorno 360 (± 7 giorni)
Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC) è una scala di auto-report a 11 punti che valuta i cambiamenti complessivi nei limiti di attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità della vita, che vanno da 0 a 10, dove valori più alti indicano risultati peggiori.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
I giorni di lavoro persi relativi alla lombalgia saranno auto-segnalati per valutare l'impatto della crioneurolisi sul numero di giorni lavorativi persi rispetto all'ablazione della radiofrequenza.
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Pain Management Services, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRS-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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