Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cryoneurolisi vs Ablazione della radiofrequenza per dolori all'articolazione sacroiliaca cronica

11 aprile 2025 aggiornato da: Medical Pain Management Services, PLLC

Un studio prospettico, a centestra singolo, in aperto e pilota randomizzato controllato che valuta l'efficacia clinica del ramo laterale di crioneurolisi rispetto all'ablazione della radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico sacroiliaco

Questo è uno studio pilota a center a center, randomizzato, aperto, su soggetti adulti con dolore cronico sacroiliaco (SIJ). Trenta (30) soggetti sono previsti per l'iscrizione iniziale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il crioneurolisi Iovera o l'ablazione della radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a center singolo su soggetti adulti con dolore cronico SIJ. Trenta (30) soggetti sono previsti per l'iscrizione iniziale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il crioneurolisi Iovera o l'ablazione della radiofrequenza (RFA).

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica dell'Iovera ° crioneurolisi nei soggetti adulti con dolore cronico SIJ. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità delle misurazioni dei risultati impiegate, costruire una base per il calcolo della dimensione del campione e l'accettabilità/praticità della conduzione di uno studio controllato randomizzato di efficacia (RCT).

La randomizzazione ai gruppi di trattamento secondo l'incarico di randomizzazione verrà eseguita il giorno del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di almeno 18 anni allo screening
  2. Reclamo primario del gluteo o del bassissimo schienale assiale sotto L5 suggestivo di mal di schiena unilaterale o bilaterale mediato da SIJ

  3. Test provocatori SIJ positivi (almeno due test devono essere positivi)

    1. Test di spinta della coscia
    2. Test di distrazione
    3. Il test di Gaenslen
    4. Test di compressione
    5. Test di spinta sacrale
  4. Il dolore alla schiena o al gluteo è cronico (cioè ≥ 3 mesi di durata)
  5. Il dolore alla schiena o al gluteo è da moderato a grave (punteggio da ≥ 4 a ≤ 9) sullo da 0 a 10 NR allo screening
  6. Il dolore alla schiena o al gluteo provoca compromissione funzionale (≥ 30% su ODI) allo screening
  7. Studio di successo di un blocco articolare sacroiliaco diagnostico con anestetico locale e steroidi che provoca almeno il 50% di sollievo del dolore primario (indice) per la durata dell'anestetico locale utilizzato
  8. Incapacità di almeno tre mesi di terapia conservativa non operatoria (ad es. Terapia fisica, cure chiropratiche, igiene del sonno, perdita di peso, iniezioni spinali, FANS, programma di esercizi diretti dal medico o altri analgesici appropriati)
  9. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Compensazione dei lavoratori attivi, lesioni personali, assicurazione sulla disabilità della previdenza sociale (SSDI) o altri contenziosi/compensazione relativi alla colonna vertebrale

  2. Disturbi spinali gravi (verificati sull'imaging a risonanza magnetica (MRI)) che possono influire sui risultati, inclusi uno dei seguenti:

    1. Sospetto sindrome di Cauda Equina (ad es. Disfunzione dell'intestino/vescica)
    2. Infezione
    3. Tumore
    4. Frattura traumatica
    5. Spondiloartropatia infiammatoria sistemica
    6. Radicolopatia lombare/radicolite (cioè irritazione alla radice e deficit)
    7. Claudicazione neurogena
  3. Precedente chirurgia di fusione SIJ attraverso l'articolazione SI
  4. La comorbidità che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio tra cui la radicolopatia lombare e il disturbo del dolore neuropatico
  5. Attualmente incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio

  6. Controindicazione nota al dispositivo di studio, incluso uno dei seguenti:

    1. Crioglobulinemia
    2. Emoglobinuria fredda parossistica
    3. Orticaria fredda
    4. La malattia di Raynaud
    5. Ferite aperte e/o infette in o vicino al sito di trattamento
    6. Coagulopatia
  7. Partecipazione precedente a uno studio Iovera °
  8. Grave disturbo del dolore cronico che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire sugli esiti dello studio

  9. Presenza di una delle seguenti:

    1. Neurostimolatore spinale
    2. Pompa di farmaco analgesico intratecale

  10. Manifestazione attuale di malattie mentali scarsamente controllate o catastrofica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può avere un impatto significativo sui risultati del trattamento, incluso uno dei seguenti:

    UN. Disturbo dell'umore (ad es. Depressione, bipolare) i. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 12 allo screening b. Disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia) c. Catastrofizzazione i. Punteggio Scala catastrofistica del dolore (PCS)> 30 allo screening

  11. Soggetto ricevuto altri interventi/terapie nella colonna vertebrale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di blocchi (ad es. Iniezioni spinali, terapie minimamente invasive, terapie chirurgiche) ai livelli di trattamento lombare previsti
  12. Soggetto ricevuto ablazione della radiofrequenza ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio ai livelli di trattamento previsti

  13. Storia, sospetto o manifestazione clinica di:

    1. Abuso di alcol o dipendenza
    2. Uso illecito di droghe
    3. Abuso o dipendenza da oppiacei (≥40 mg Med PO/Giorno Nei 30 giorni) Data la pandemia di Covid-19, il soggetto deve essere adatto/cancellato dal punto di vista medico per l'investigatore. In caso di preoccupazione per la recente o potenziale esposizione di un soggetto a Covid-19, o se il soggetto non è adatto/cancellato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico a causa di sospetta malattie/sintomi di Covid-19 (o altre malattie gravi), il soggetto deve essere escluso per criterio di esclusione n. 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioneurolisi
I soggetti riceveranno Iovera ° crioneurolisi ai nervi dell'articolazione sacroiliaca
Dispositivo: Crioneurolisi
Il sistema Iovera ° è costituito da un manipolo portatile riutilizzabile, insieme a punte intelligenti sterili da uso a singolo paziente (cioè, crioprobi) e cartucce N2O di ossido usa e getta (N2O). Il sistema Iovera ° produce l'effetto desiderato attraverso l'inizio di un ciclo di raffreddamento. Ogni ciclo di raffreddamento viene avviato inserendo completamente la punta intelligente nel sito di procedura selezionata e attivando il flusso di criogeni. Gli aghi di punta intelligenti sono realizzati in acciaio inossidabile e hanno una punta chiusa, racchiudendo completamente il criogenico. In questo studio verrà utilizzato la punta intelligente "STT21180stim".
Altri nomi:
  • iovera
Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza
I soggetti riceveranno RFA ai nervi dell'articolazione sacroiliaca
Dispositivo: Ablazione della radiofrequenza
L'ablazione della radiofrequenza è una procedura minimamente invasiva che utilizza il calore nella colonna lumbosacrale per distruggere i nervi spinali bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia clinica del crioneurolisi rispetto all'ablazione della radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La sicurezza sarà valutata come il numero di soggetti con avverso correlato al trattamento riportato relativo alla crioneurolisi o alla RFA.
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del soggetto rispetto alla gestione del dolore misurata su una scala che va da 1) estremamente insoddisfatto 2) insoddisfatto 3) né soddisfatto né insoddisfatto 4) soddisfatto 5) estremamente soddisfatto.
12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi

I soggetti valuteranno il loro dolore nella regione della parte bassa della schiena usando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile.

I soggetti valuteranno quanto dolore stanno vivendo attualmente e il loro livello di dolore medio nelle ultime 24 ore.
0-12 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La disabilità della funzione sarà misurata dall'indice di disabilità di Oswestry. Il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che riflettono la disabilità più lieve.
0-12 mesi
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 0-12 mesi
L'uso di farmaci concomitanti verrà raccolto per diario dei farmaci dei partecipanti.
0-12 mesi
Successo e tasso di fallimento degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 180

Il successo o il fallimento del trattamento saranno determinati al giorno 180 (± 5 giorni) come descritto da Birkenmaier et al.:

  1. Il pieno successo del trattamento è quando il dolore è ridotto al 50% o meno dei livelli di pre-trattamento
  2. Il successo parziale del trattamento è quando il dolore è ridotto tra il 51-69% dei livelli di pre-trattamento
  3. Il fallimento del trattamento è quando il dolore è ridotto al 70% o superiore ai livelli di pre-trattamento
Giorno 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Screening, giorno 90 (± 5 giorni), giorno 180 (± 5 giorni), giorno 270 (± 7 giorni), giorno 360 (± 7 giorni)
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata dal (SF) a breve forma (SF). L'SF-12 è un questionario a 12 elementi auto somministrato che valuta lo stato di salute fisica e mentale di un individuo in otto settori. I punteggi totali vanno da 0-100 con punteggi superiori a 50 che indicano una qualità della vita meglio legata alla salute e punteggi inferiori a 50 che indicano una salute al di sotto della media.
Screening, giorno 90 (± 5 giorni), giorno 180 (± 5 giorni), giorno 270 (± 7 giorni), giorno 360 (± 7 giorni)
Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC) è una scala di auto-report a 11 punti che valuta i cambiamenti complessivi nei limiti di attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità della vita, che vanno da 0 a 10, dove valori più alti indicano risultati peggiori.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
I giorni di lavoro persi relativi alla lombalgia saranno auto-segnalati per valutare l'impatto della crioneurolisi sul numero di giorni lavorativi persi rispetto all'ablazione della radiofrequenza.
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRS-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi