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Effetto dell'uso del laccio emostatico su ICEB e ICEBC negli interventi chirurgici degli arti superiori

12 aprile 2025 aggiornato da: Fatma Nur Arslan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effetto dell'uso del laccio emostatico sull'indice dei calcoli del bilancio cardiaco-elettrofisiologico (ICEB e ICEBC) negli interventi chirurgici degli arti superiori

Nel nostro studio, esamineremo se la fasciatura della pressione (laccio emostatico) utilizzata per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico nei pazienti con fratture del braccio ha un effetto sul ritmo cardiaco. L'uso del laccio emostatico viene abitualmente utilizzato in ogni paziente in questi interventi chirurgici. Questa procedura riduce il flusso sanguigno nell'area in cui l'intervento chirurgico verrà eseguito applicando un bendaggio di pressione per ridurre il sanguinamento. Alla fine dell'intervento, questa benda viene rimossa e il flusso sanguigno ritorna alla normalità. I cambiamenti della pressione sanguigna che possono verificarsi durante questo processo e gli effetti cellulari del mutevole flusso sanguigno possono causare alcuni cambiamenti nel ritmo cardiaco.

Per osservare tali cambiamenti, durante l'operazione, verrà preso un elettrocardiogramma (ECG, grafico cardiaco) per determinare i cambiamenti del ritmo cardiaco prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico. Un ECG viene anche eseguito prima dell'intervento chirurgico per la valutazione dell'anestesia preoperatoria. La procedura ECG è una procedura indolore che richiede circa 1 minuto, include il posizionamento di sonde sul torace e non interrompe l'integrità della pelle ... la procedura verrà eseguita mentre i pazienti sono in anestesia.

I calcoli saranno effettuati dai parametri sull'ECG. Oltre a prendere un ECG, nessun'altra procedura verrà eseguita sui pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un laccio emostatico durante la riparazione chirurgica delle fratture traumatiche degli arti superiori è una pratica molto comune. I laccio chirurgici sono usati in ortopedico per la creazione di un campo senza sangue, una maggiore sicurezza, una migliore precisione e una maggiore comodità per il chirurgo. Nonostante la facilità che fornisce in termini di chirurgia, l'uso di un laccio emostatico può portare ad alcune complicazioni.

La maggior parte dei lacci emostatici chirurgici sono del design pneumatico. (1) Quando si utilizza un laccio emostatico pneumatico negli interventi chirurgici degli arti superiori, viene generalmente applicata una pressione di 150-250 mmHg. Il flusso sanguigno all'estremità è interrotto da questo effetto di pressione. Tuttavia, l'interruzione della circolazione provoca ischemia temporanea. L'occlusione degli arti provoca cambiamenti metabolici nell'arto ischemico che includono: aumento dei livelli di acido lattico, Paco2 e potassio e ridotti livelli di PAO2 e pH. I metaboliti tossici producono cambiamenti patofisiologici quando rilasciati nella circolazione generale (2, 3). Il grado di questi cambiamenti è correlato alla durata dell'ischemia. Tutti questi cambiamenti sono completamente invertiti entro 30 minuti dalla deflazione del laccio emostatico. (4) Questi cambiamenti metabolici possono avere effetti negativi sull'attività elettrica cardiaca. Teoricamente, esiste il rischio che questi metaboliti ischemici e cambiamenti di pH possano innescare aritmie cardiache.

In effetti, gli studi pre-clinici hanno dimostrato che λ, (λ = periodo refrattario efficace × velocità di conduzione) era il miglior predittore della tendenza aritmica, aumentando con condizioni pro-arritmiche e diminuendo mediante terapia anti-arritmica. (5) Il fatto che λ debba essere valutato invasivamente usando indagini elettrofisiologiche in un contesto clinico è tuttavia uno svantaggio significativo. L'indice di bilanciamento cardiaco-elettrofisiologico "(ICEB), che è il rapporto tra QT/QRS dell'ECG, è stato proposto come equivalente misurato non invasivo di λ da Lu et al. (6) Inoltre, ICEBC, una versione calcolata con QTC anziché QT, è stata utilizzata in vari studi per prevedere il rischio di aritmia, simile a ICEB (7, 8).

Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare se i metaboliti ischemici e altri effetti sistemici che si verificano dopo l'applicazione del laccio emostatico negli interventi chirurgici degli arti superiori creano cambiamenti sui valori ICEB e ICEBC dei pazienti.

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico e osservativo. I pazienti sono stati inclusi nello studio dopo il loro consenso alla partecipazione è stato ottenuto dagli anestesiologi durante la valutazione preoperatoria nella clinica ambulatoriale di anestesia di un ospedale di formazione e ricerca. Tutti i dati relativi allo studio sono stati registrati dalla stessa squadra di anestesia.

Durante la valutazione preoperatoria, il gruppo I-III di anestesiologia americana di anestesiologia (ASA), sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18-65 anni, che erano programmati per un intervento chirurgico di fissazione degli arti superiori elettivi.

I pazienti con blocco di ramo del fascio nell'ECG preoperatorio, i pazienti con aritmia, quelli che assumono farmaci antiaritmici, quelli con pacemaker, pazienti con allergie note specifiche del farmaco e pazienti con disturbi da elettroliti non sono stati inclusi nello studio.

L'outcome primario del nostro studio era se vi fosse un aumento significativo dei valori ICEB e ICEBC dopo la deflazione del laccio emostatico rispetto a prima dell'apertura. L'esito secondario dello studio era se vi fosse un aumento significativo dei valori di ghiaccio e ICEBC misurati all'inizio e alla fine della chirurgia.

Per la chirurgia di fissazione degli arti superiori, prima dell'induzione dell'anestesia (ICEB1/ICEBC1), dopo l'induzione (ICEB2/ICEBC2), 5 minuti prima che il laccio emostatico fosse gonfiato (ICEB3/ICEBC3), 5 minuti dopo che è stato gonfiato (ICEB4/ICEBC4), 5 minuti prima che il torniquet fosse aperto (Icebc5) e 5 minuti dopo che è stato aperto (ICEB4/ICEBC4), 5 minuti prima che il torniquet fosse aperto (Icebc5) e IceBc5) (ICEB6/ICEBC6), è stato preso ECG. Sono state eseguite misurazioni ECG e i valori ICEB e ICEBC sono stati calcolati usando le derivazioni D II e V5 in questi ECG. Dopo aver calcolato le durate QT, QTC e QRS, verranno effettuati calcoli ICEB e ICEBC. ICEB viene calcolato dividendo l'intervallo QT per durata QRS (QT/ QRS). ICEBC viene calcolato dividendo l'intervallo QTC per durata QRS (QTC/ QRS).

Contemporaneamente, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno sono state registrate in modo non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kırsehir
      • Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Tacchino, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva in pazienti che si applicavano al dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca a causa di fratture isolate all'estremità superiore e erano previsti per la chirurgia elettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Group di rischio I-III, pazienti
  • Frattura degli arti superiori che richiede l'applicazione del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Bundle Branch Block in preoperatorio ECG
  • pazienti con aritmia
  • Coloro che assumono farmaci antiaritmici
  • quelli con pacemaker
  • pazienti con allergie note specifiche del farmaco
  • pazienti con disturbi elettrolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ghiaccio e ghiaccio con l'apertura del laccio emostatico
Lasso di tempo: Differenza tra 5 minuti prima della fine dell'applicazione chirurgica del laccio emostatico e 5 minuti dopo l'apertura del laccio emostatico
L'outcome primario è se si è verificato un aumento significativo dei valori ICEB e ICEBC dopo la deflazione del laccio emostatico rispetto a prima dell'apertura
Differenza tra 5 minuti prima della fine dell'applicazione chirurgica del laccio emostatico e 5 minuti dopo l'apertura del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in ICEB e ICEBC durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra il minuto immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia e 5 minuti dopo l'apertura del laccio emostatico.
L'esito secondario dello studio era se vi fosse un aumento significativo dei valori di ghiaccio e ICEBC misurati all'inizio e alla fine della chirurgia.
L'intervallo di tempo tra il minuto immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia e 5 minuti dopo l'apertura del laccio emostatico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-13/108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso se condividere gli IPD del nostro studio.

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