Uno studio di accesso post -sperimentazione per valutare la polvere per inalazione di Palmitile Treprostinil (TPIP) per i partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
9 giugno 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated
Protocollo di continuazione di accesso post -sperimentazione (PTA) della polvere di inalazione di palmitile Treprostinil (TPIP) per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo di questo studio è di fornire un accesso continuo a TPIP per i partecipanti con PAH che hanno completato con successo lo studio INS1009-203 INS1009-203 di Open Etichetta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
A disposizione
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno TPIP 80 microgrammi (μg), 160 μg o 320 μg, capsule a dose singola per inalazione, oralmente, una volta al giorno (QD).
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Insmed Medical Information
- Numero di telefono: 18444467633
- Email: medicalinformation@insmed.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il partecipante non è ammissibile o non può essere trattato in modo soddisfacente con una terapia alternativa disponibile in commercio per il PAH.
- Il partecipante fornisce il loro consenso informato per partecipare secondo i requisiti locali.
- Il partecipante deve aver completato con successo lo studio OLE INS1009-203.
- Sulla base del giudizio del medico curante sulla storia medica del partecipante e di una valutazione del profilo complessivo del rischio di rischio, il partecipante sarà determinato per essere adatto al trattamento TPIP continuo all'interno di questo programma.
- Le richieste per lo studio TPIP INS1009-203 Post-OLE devono provenire dallo studio dello studio TPIP INS1009-203.
- Le partecipanti femminili devono essere postmenopausa (definite come mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o utilizzando una contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
- I partecipanti maschi con partner femminili devono aderire ai requisiti di contraccezione per evitare una potenziale esposizione all'embrione/feto in base allo stato riproduttivo del partner. Per i partner del potenziale di gravidanza, una contraccezione efficace deve essere utilizzata dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPIP EAP
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