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Una valutazione del laser Erchonia come trattamento non invasivo per migliorare la comparsa della lassità cutanea

14 maggio 2026 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione del laser GVS della Erchonia Corporation come trattamento non invasivo per migliorare la comparsa della lassità cutanea sulla regione addominale

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia dei GV Erchonia® nel migliorare la comparsa della lassità cutanea sulla regione addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un design prospettico in aperto con analisi di esito in cieco post-studio per valutare l'efficacia del laser Erchonia® GVS nel migliorare la comparsa della lassità cutanea sulla regione addominale. I partecipanti riceveranno 8 trattamenti nel corso di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 70 anni, inclusi.
  • Desiderio di sottoporsi a cure per la lassità cutanea dell'addome.
  • Il punteggio del soggetto sulla scala di lassità cutanea per la pelle sull'addome è 1 (lieve) o 2 (moderato).
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando importanti cambiamenti nella dieta, nell'esercizio fisico o nella routine dei farmaci nel corso dello studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'assunzione di eventuali farmaci o integratori, sia prescrizione che OTC, o sottoporsi a qualsiasi procedura indicata per la perdita di peso o per la riduzione dei grassi o il miglioramento della comparsa della pelle nell'area addominale (ad es. Liposuzione, terapia ecografica) per la durata della partecipazione allo studio clinico.
  • Disposto ad avere foto di ricerca scattate nelle aree terapeutiche.
  • Comprende ed è in grado e disposto a rispettare tutte le visite di studio, i trattamenti e le valutazioni e i requisiti.
  • Le femmine sono almeno 9 mesi dopo il partum.
  • Le femmine sono post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzano una forma di controllo delle nascite accettate dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima dello studio e accettano di continuare a farlo per la durata della partecipazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lassità cutanea risultante da disturbi genetici, inclusi ma non limitati alla sindrome di Ehlers-Danlos.
  • Storia di sottoporsi a una procedura di riduzione dei grassi (ad es. Liposuzione, chirurgia bariatrica, addominoplastica).
  • Tossina botulinica o altre iniezioni di farmaci estetici all'interno dell'area dell'addome negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di qualsiasi grave intervento chirurgico precedente nell'area addominale
  • Protesi mediche impiantate (come clip, spille o piastre) o adiacenti all'area del trattamento previsto.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci.
  • Eventuali condizioni cliniche e significative dermatologiche nell'area di trattamento addominale previsto, come infezioni cutanee o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.
  • Tatuaggio o ex tatuaggio nell'area di trattamento.
  • Attuale uso di tabacco da moderato a pesante, definito come fumo di 10 o più sigarette al giorno (o uso equivalente di altri prodotti contenenti nicotina come sigari, tubi, tabacco da masticare o sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo investigativo non approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser Erchonia GVS
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.
Dispositivo: Laser Erchonia GVS
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Lasso di tempo: 12 weeks
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Lasso di tempo: 12 weeks
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment. The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse. Higher scores indicate greater aesthetic improvement. The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-LAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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