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Amlodipina bloccante del canale di calcio per terapia del carcinoma endometriale

2 luglio 2025 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Ospedale popolare dell'Università di Pechino

Per esplorare l'efficacia del trattamento del regime terapeutico del progesterone più azelnidipina in pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH) e carcinoma endometriale precoce (CEE) per il trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di AEH o CEE mediante isteroscopia, i pazienti soddisfano i criteri di studio verranno iscritti. Verranno raccolti l'età, l'altezza, il peso, la vita, la pressione sanguigna, il carico di farmaci, la storia di base dell'infertilità e il cancro della famiglia. Esami del sangue, tra cui calcio, albumina, glicemia a digiuno (FBG), insulina a digiuno (pinne), lipidi ematici, livelli di ormone sessuale, ormone anti-mülleriano (AMH) e test di funzionalità renale/epatica saranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni di base.

I pazienti con carcinoma endometriale che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale in un rapporto 1: 1 in base ai numeri casuali generati in anticipo. Il regime di amministrazione per i due gruppi era il seguente:

Gruppo di controllo: regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha 3,75 mg di iniezione sottocutanea mensile); Gruppo di prova: regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con azelnidipina (azelnidipina orale 8mg/ giorno); La selezione specifica del regime di progesterone si basava sul fatto che i pazienti avessero controindicazioni del progesterone orale e se BMI≥28 kg/m2 non era adatto per il progesterone orale, è stato selezionato il regime di Mirena +Gnrha. La scelta dell'azelnidipina si basa sui risultati che l'azelnidipina può inibire la crescita in diverse cellule tumorali endometriali, modello PDX e cellule derivate dal paziente.

Per i pazienti sono rimasti SD dopo 9 mesi di trattamento, ma ha rifiutato l'isterectomia, sarebbe stata tenuta una discussione disciplinare multipla per il singolo caso e verrebbe dato un trattamento alternativo. Il trattamento di mantenimento sarà raccomandato per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Numero di telefono: 18817819137 010-88324474
  • Email: 18817819137@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma endometriale G1-2 o iperplasia atipica dell'endometrio
  2. Se la patologia è il cancro endometriale, la risonanza magnetica o l'ecografia conferma che la lesione è limitata all'endometrio o invaso il muscolo <1/2, cioè Figo (2009) stadio IA
  3. Età ≤ 45 anni
  4. Richiedi a coloro che desiderano conservare la loro funzione riproduttiva per firmare il consenso informato
  5. Nessuna grave complicanza di medicina interna (grave disfunzione renale)
  6. Nessuna controindicazione per il trattamento del progesterone o la gravidanza
  7. Non ho sperimentato ipotensione negli ultimi sei mesi e può monitorare regolarmente la mia pressione sanguigna
  8. L'imaging non mostra alcuna prova di metastasi lontane

Criteri di esclusione:

  1. Invasione tumorale dello strato muscolare> 1/2, Figo (2009) Stadio IB o superiore
  2. Differenziazione del tumore in G3 o adenocarcinoma non endometrioide
  3. Unire i tumori maligni da altre parti
  4. Individui con controindicazioni al trattamento conservativo o all'uso di farmaci
  5. I pazienti noti per aver sperimentato ipotensione
  6. I pazienti che hanno assunto altri tipi di farmaci antiipertensivi regolarmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di partecipanti
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha 3,75 mg di iniezione sottocutanea mensile)
Sperimentale: Intervento di amlodipina
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con amlodipina 5 mg/die. Se la pressione arteriosa del paziente è superiore a 140/90 mmHg a 5 mg/d, la dose di amlodipina può essere aumentata a 10 mg/giorno
Droga: Amlodipina
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa cumulativa patologica dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; valutato fino a 6-7 mesi
Nessun carcinoma endometrioide o una lesione proliferativa si trova dalla patologia; L'esame di imaging non mostra alcuna prova di un tumore
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; valutato fino a 6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un test di gravidanza mostra la gravidanza dopo CR.
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Biomarcatore patologico
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Marcatori patologici (come Ki-67, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6) ad ogni isteroscopia
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 1: assumere farmaci per via orale ogni giorno ； Ogni tre mesi, i test sierologici confermano gli effetti dei farmaci sul fegato e sui reni; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Qualsiasi risposta sfavorevole risultante dalla somministrazione di qualsiasi agente farmaceutico utilizzato come parte del regime terapeutico.
Giorno 1: assumere farmaci per via orale ogni giorno ； Ogni tre mesi, i test sierologici confermano gli effetti dei farmaci sul fegato e sui reni; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Dopo la completa remissione, vi sono prove di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che le ricorrenze della lesione.
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Tasso di risposta completa cumulativa patologica dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 12 mesi
Il rapporto tra donna ha raggiunto CR dopo 12 mesi di trattamento
valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Peking University (Identificatore di registro: Peking University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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