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Amlodipina bloccante del canale di calcio per terapia del carcinoma endometriale

2 luglio 2025 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Ospedale popolare dell'Università di Pechino

Per esplorare l'efficacia del trattamento del regime terapeutico del progesterone più azelnidipina in pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH) e carcinoma endometriale precoce (CEE) per il trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di AEH o CEE mediante isteroscopia, i pazienti soddisfano i criteri di studio verranno iscritti. Verranno raccolti l'età, l'altezza, il peso, la vita, la pressione sanguigna, il carico di farmaci, la storia di base dell'infertilità e il cancro della famiglia. Esami del sangue, tra cui calcio, albumina, glicemia a digiuno (FBG), insulina a digiuno (pinne), lipidi ematici, livelli di ormone sessuale, ormone anti-mülleriano (AMH) e test di funzionalità renale/epatica saranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni di base.

I pazienti con carcinoma endometriale che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale in un rapporto 1: 1 in base ai numeri casuali generati in anticipo. Il regime di amministrazione per i due gruppi era il seguente:

Gruppo di controllo: regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha 3,75 mg di iniezione sottocutanea mensile); Gruppo di prova: regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con azelnidipina (azelnidipina orale 8mg/ giorno); La selezione specifica del regime di progesterone si basava sul fatto che i pazienti avessero controindicazioni del progesterone orale e se BMI≥28 kg/m2 non era adatto per il progesterone orale, è stato selezionato il regime di Mirena +Gnrha. La scelta dell'azelnidipina si basa sui risultati che l'azelnidipina può inibire la crescita in diverse cellule tumorali endometriali, modello PDX e cellule derivate dal paziente.

Per i pazienti sono rimasti SD dopo 9 mesi di trattamento, ma ha rifiutato l'isterectomia, sarebbe stata tenuta una discussione disciplinare multipla per il singolo caso e verrebbe dato un trattamento alternativo. Il trattamento di mantenimento sarà raccomandato per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Numero di telefono: 18817819137 010-88324474
  • Email: 18817819137@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma endometriale G1-2 o iperplasia atipica dell'endometrio
  2. Se la patologia è il cancro endometriale, la risonanza magnetica o l'ecografia conferma che la lesione è limitata all'endometrio o invaso il muscolo <1/2, cioè Figo (2009) stadio IA
  3. Età ≤ 45 anni
  4. Richiedi a coloro che desiderano conservare la loro funzione riproduttiva per firmare il consenso informato
  5. Nessuna grave complicanza di medicina interna (grave disfunzione renale)
  6. Nessuna controindicazione per il trattamento del progesterone o la gravidanza
  7. Non ho sperimentato ipotensione negli ultimi sei mesi e può monitorare regolarmente la mia pressione sanguigna
  8. L'imaging non mostra alcuna prova di metastasi lontane

Criteri di esclusione:

  1. Invasione tumorale dello strato muscolare> 1/2, Figo (2009) Stadio IB o superiore
  2. Differenziazione del tumore in G3 o adenocarcinoma non endometrioide
  3. Unire i tumori maligni da altre parti
  4. Individui con controindicazioni al trattamento conservativo o all'uso di farmaci
  5. I pazienti noti per aver sperimentato ipotensione
  6. I pazienti che hanno assunto altri tipi di farmaci antiipertensivi regolarmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di partecipanti
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha 3,75 mg di iniezione sottocutanea mensile)
Sperimentale: Intervento di amlodipina
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con amlodipina 5 mg/die. Se la pressione arteriosa del paziente è superiore a 140/90 mmHg a 5 mg/d, la dose di amlodipina può essere aumentata a 10 mg/giorno
Droga: Amlodipina
Regime di progesterone (compressa di acetato di medroxyprogesterone orale 250mg-500mg/ giorno o mirena +gnrha3.75mg Iniezione sottocutanea mensile) combinata con amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa cumulativa patologica dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; valutato fino a 6-7 mesi
Nessun carcinoma endometrioide o una lesione proliferativa si trova dalla patologia; L'esame di imaging non mostra alcuna prova di un tumore
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; valutato fino a 6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un test di gravidanza mostra la gravidanza dopo CR.
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Biomarcatore patologico
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Marcatori patologici (come Ki-67, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6) ad ogni isteroscopia
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 1: assumere farmaci per via orale ogni giorno ； Ogni tre mesi, i test sierologici confermano gli effetti dei farmaci sul fegato e sui reni; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Qualsiasi risposta sfavorevole risultante dalla somministrazione di qualsiasi agente farmaceutico utilizzato come parte del regime terapeutico.
Giorno 1: assumere farmaci per via orale ogni giorno ； Ogni tre mesi, i test sierologici confermano gli effetti dei farmaci sul fegato e sui reni; Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Dopo la completa remissione, vi sono prove di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che le ricorrenze della lesione.
Giorno 1: prendere i farmaci per via orale ogni giorno ； ogni tre mesi, sottoponuire l'isteroscopia per ottenere endometrio per lui e IHC di ER/PR; Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Tasso di risposta completa cumulativa patologica dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 12 mesi
Il rapporto tra donna ha raggiunto CR dopo 12 mesi di trattamento
valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking University (Peking University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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