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Fattori che influenzano le aspettative del trattamento nel dolore cronico del collo

1 agosto 2025 aggiornato da: KTO Karatay University

Studio sui fattori che influenzano le aspettative terapeutiche negli individui con dolore al collo cronico

Lo scopo di questo studio era di determinare quali fattori influiscono sulle aspettative del trattamento negli individui con dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a studiare i fattori che influenzano le aspettative terapeutiche nelle persone con dolore cronico al collo.

Il dolore al collo è una delle condizioni muscoloscheletriche più comuni e un importante problema di salute pubblica che influisce significativamente sulla qualità della vita e impone oneri economici a causa dei costi di assistenza sanitaria e della perdita di produttività. È considerato la quarta causa principale di disabilità in tutto il mondo. Il dolore cronico del collo è sempre più diffuso a causa di moderni fattori di stile di vita, come l'uso prolungato di smartphone e computer, ed è spesso classificato come non specifico, meccanico o di origine posturale.

Numerosi fattori biopsicosociali sono stati associati all'insorgenza e alla persistenza del dolore al collo, tra cui età, genere, occupazione, durata del lavoro seduto o sedentario, fumo, stress, ansia, depressione, tratti della personalità, stato emotivo e livelli di attività fisica.

Le aspettative del trattamento sono un fattore determinante per la risposta al trattamento e gli esiti clinici nei disturbi muscoloscheletrici. È stato dimostrato che le aspettative positive migliorano gli effetti del trattamento, mentre le aspettative negative (effetti NOCEBO) possono peggiorare i risultati. Comprendere queste aspettative può aiutare a adattarsi agli approcci terapeutici e al miglioramento della comunicazione tra pazienti e operatori sanitari.

Questo studio valuterà i fattori demografici, psicologici e comportamentali che possono influenzare le aspettative terapeutiche dei pazienti con dolore cronico al collo. I risultati possono contribuire a migliorare la pianificazione del trattamento, l'educazione dei pazienti e il processo decisionale condiviso nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Karatay, Konya, Tacchino, 42000
        • KTO Karatay Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dolore al collo cronico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nello studio sono inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi con diagnosi di dolore al collo cronico da parte di uno specialista di medicina fisica e riabilitazione. I volontari che firmano il modulo di consenso a seguito di informazioni verbali saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di instabilità nelle articolazioni del collo, il trauma nell'ultimo anno, l'osteoporosi grave, la precedente intervento chirurgico al collo, la terapia fisica negli ultimi 6 mesi, i risultati neurologici o la radicolopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di dolore al collo coorte1-cronico
I partecipanti a questa coorte sono adulti con diagnosi di dolore cronico del collo che dura più di tre mesi. Possono sperimentare dolore al collo meccanico o posturale non specifico senza alcuna patologia sottostante specifica. In questo gruppo sono inclusi gli individui con dolore al collo cronico di vari livelli di gravità che soddisfano i criteri di inclusione.
Altro: Nessun trattamento, farmaco o intervento
Farà una valutazione osservativa delle aspettative terapeutiche dei partecipanti. I partecipanti non saranno sottoposti a alcun trattamento o intervento, verrà osservata solo la loro situazione attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'aspettativa terapeutica
Lasso di tempo: Basale
Sviluppato da Shedden-Mora et al. (2023) (15), è uno strumento di valutazione psicologico utilizzato per misurare le aspettative dei pazienti sul trattamento prima di iniziare un processo di trattamento. Lo studio di validità turca e affidabilità del questionario è stato condotto da Çakır et al. (2024) (24). Misurazioni di validità Gli elementi principali del questionario, che consistono in 15 articoli principali e 6 ulteriori domande, sono strutturati come una scala in cui il paziente segna le sue aspettative tra 0 e 10. Il questionario consiste nel beneficio terapeutico (elementi 1-3), nell'effetto positivo (elementi 4-6), sugli eventi negativi (elementi 7-9), nell'effetto negativo (elementi 10-11), nel processo (elementi 12-13) e nelle sottoscale di controllo del comportamento (elementi 14-15).
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale
È stato sviluppato da Edwards et al. (1992) per valutare le credenze sulla causa e il trattamento del dolore (25). Lo studio turco di validità e affidabilità del questionario è stato condotto da Berk (2006). La scala ha un totale di 12 elementi ed è composta da due settori di test: credenze organiche a 8 elementi e credenze psicologiche a 4 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di spuntare il più appropriato per se stessi da 6 opzioni che vanno da 1. "Mai" a 6. "Sempre". A ciascun articolo viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6 e il punteggio di ciascun sottotest viene calcolato in media i punteggi degli elementi appartenenti a quel sottotest. Non esiste un punto di interruzione per la scala e i punteggi alti indicano alti credenze sul dolore e i punteggi bassi indicano credenze a basso dolore. Il punteggio più alto per le credenze organiche e psicologiche è 6 e il punteggio più basso è 1.
Basale
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale
È un questionario sviluppato da Michael K. Nicholas (1989), composto da 10 elementi, facilmente da capire, può essere applicato senza dedicare tempo, valuta il ruolo del dolore nello stabilire relazioni sociali, fare hobby o faccende domestiche e mettere in discussione l'uso di analgesici nell'affrontare il dolore. Lo studio turco di validità e affidabilità del questionario è stato condotto da Doğan (2019). Agli individui con dolore cronico viene chiesto di segnare come possono svolgere le attività definite nonostante il loro dolore. Il punteggio viene eseguito su una scala Likert a 7 punti, dove 0 = "completamente non sicuro" e 6 = "completamente sicuro". Summando i punteggi di 10 elementi, un punteggio elevato indica una forte convinzione di autoefficacia in base al punteggio totale tra 0 e 60.
Basale
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Basale
È stato sviluppato da Zigmond e Snaith (1983) per determinare il rischio di ansia e depressione e per misurare il livello e il cambiamento di gravità. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Aydemir et al. (1997) (30). È costituito da 14 elementi, 7 dei quali studia i sintomi della depressione e 7 dei quali studia i sintomi dell'ansia. I numeri dispari misurano l'ansia e i numeri uniformi misurano la depressione. Le risposte sono valutate in una scala Likert a 4 punti e valutate tra 0-3. I pazienti punteggi tra 0 e 21 su entrambe le sottoscale. I punti di interruzione della forma turca di Hadö sono stati determinati come 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione. I punteggi al di sopra di questi valori sono considerati un rischio di depressione e ansia.
Basale
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale
È una scala sviluppata da Price et al. (1983) per misurare la gravità del dolore negli individui. La scala è costituita da una linea posizionata in orizzontale di 10 cm sulla pagina. Il numero "0", che è il punto di partenza su questa linea, rappresenta che il paziente non avverte alcun dolore e il numero "10" rappresenta il peggior dolore sperimentato dal paziente nella propria esperienza. Al paziente viene chiesto di contrassegnare ovunque su questa linea retta tra 0 e 10 per indicare il dolore che aveva nel momento in cui il test è stato somministrato. Quindi, con l'aiuto di un righello, la distanza del punto segnato dal paziente fino al punto di partenza, il numero 0, viene misurata in CM e viene determinata l'intensità del dolore.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KTO Karatay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Burcu DURSUN, Lecturer, KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KaratayUBD2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati di questo studio saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo il completamento e la pubblicazione dei risultati dello studio. Tutti i dati saranno anonimi per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti. La condivisione dei dati sarà soggetta all'approvazione da parte degli investigatori dello studio e potrebbe richiedere un accordo sull'uso dei dati per proteggere le informazioni sensibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno conservati e disponibili per la condivisione per 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti de-identificati sarà concesso a ricercatori qualificati che presentano una richiesta ragionevole che descrive in dettaglio lo scopo e i metodi della loro analisi proposta. L'approvazione degli investigatori dello studio è richiesta prima del rilascio dei dati. I ricercatori devono accettare di mantenere la riservatezza e utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca scientifica. Un accordo di utilizzo dei dati sarà firmato per garantire la gestione responsabile delle informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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