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Risultati del trattamento dei disturbi temporo-mandibolari usando la stecca di stabilizzazione supportata dal sistema T-scan

26 aprile 2025 aggiornato da: DUC NGUYEN MINH, Hanoi Medical University
Questo studio mira a valutare i risultati terapeutici dei disturbi temporo-mandibolari (TMD) utilizzando le stecche di stabilizzazione (SS) supportate dal sistema T-Scan presso l'ospedale universitario medico di Hanoi. Trentasei pazienti con diagnosi di TMD in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD) hanno ricevuto stecche di stabilizzazione personalizzate. Il sistema T-Scan è stato utilizzato per ottimizzare le regolazioni occlusali fornendo registrazioni digitali in tempo reale della distribuzione della forza occlusale. Gli esiti clinici, tra cui l'intensità del dolore (misurata dalla scala analogica visiva - VAS), l'apertura massima della bocca comoda (MCO), il tempo occlusale (OT) e il tempo di insolezione (DT), sono stati valutati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Lo studio studia l'efficacia degli aggiustamenti occlusali assistiti da T-scan per migliorare i sintomi clinici e migliorare la funzione della mascella nei pazienti con TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'efficacia terapeutica delle stecche di stabilizzazione (SS) supportate dall'analisi occlusale digitale utilizzando il sistema T-Scan in pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD). Trentasei partecipanti con diagnosi di TMD secondo i criteri DC/TMD sono stati iscritti e curati presso l'ospedale universitario medico di Hanoi. Le stecche di stabilizzazione di tipo Michigan su misura sono state fornite a tutti i partecipanti. Gli aggiustamenti occlusali sono stati inizialmente eseguiti utilizzando la carta articolare e quindi perfezionati con il sistema T-scan, che misura i tempi occlusali e la distribuzione della forza in tempo reale.

L'obiettivo principale era il miglioramento dei sintomi clinici come la riduzione del dolore e il miglioramento della mobilità della mascella. L'intensità del dolore è stata valutata con la scala analogica visiva (VAS) e è stata registrata una massima apertura di bocca comoda (MCO). Il tempo occlusale (OT) e il tempo di insolezione (DT) sono stati valutati utilizzando il sistema T-Scan. I pazienti sono stati seguiti a 1 e 3 mesi dopo il trattamento per monitorare i cambiamenti.

Lo studio esplora il ruolo di supporto dell'adeguamento occluso digitale nella gestione conservativa del TMD ed evidenzia il potenziale del sistema T-scan per migliorare la precisione della terapia Splint senza la modifica diretta della dentatura naturale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con disturbi temporo -mandibolari (TMD) in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporo -mandibolari (DC/TMD).
  • Disposto e in grado di indossare una stecca di stabilizzazione come indicato.
  • Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche (ad es. Artrite reumatoide, fibromialgia).
  • Condizioni di salute generale instabili.
  • Disturbi psicologici che potrebbero interferire con la conformità.
  • Uso continuo di altri trattamenti per TMD.
  • Storia di chirurgia maxillofacciale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Splint di stabilizzazione con regolazione assistita da T-scan
I partecipanti hanno ricevuto una stecca di stabilizzazione su misura (Splint del Michigan) con regolazioni occlusali guidate dal sistema T-scan. Le stecche sono state adeguate in base all'analisi della forza occlusale in tempo reale e dell'analisi della forza occlusale fornita dal sistema T-scan per ottimizzare l'equilibrio occlusale. Non è stato utilizzato alcun controllo di controllo o comparatore.
Dispositivo: Aggiustamento occlusale assistito da T-scan con stecca di stabilizzazione
I partecipanti sono stati trattati con una stecca di stabilizzazione su misura (tipo Michigan) la cui occlusione è stata regolata utilizzando il sistema T-Scan (Tekscan, Norwood, MA, USA) per misurare e ottimizzare la distribuzione della forza occlusale. Il sistema T-scan è stato utilizzato in combinazione con la carta articolare per guidare il raffinamento occlusale fino a raggiungere l'equilibrio della forza bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS, 0-10) al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'apertura della bocca massima confortevole (MCO)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
L'apertura massima comoda della bocca (in millimetri) sarà misurata tra i bordi di inciso degli incisivi centrali superiori e inferiori al basale, 1 mese e 3 mesi.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nel tempo occlusale (OT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
Il tempo occlusale (in secondi) sarà misurato dal sistema T-scan al basale e dopo 1 mese di terapia con stecca.
Basale, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHMCK62722815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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