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Valutazione dei risultati dell'innesto di estensione del setto rispetto all'innesto del puntone columellare in rinoplastica.

27 aprile 2025 aggiornato da: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University

Il naso è un punto di riferimento estetico importante con la sua lunghezza, larghezza, forma e posizione nel mezzo del viso. La rinoplastica è ora una delle procedure rinologiche più comuni con aspetti sia funzionali che estetici. La punta plasty è considerata il nucleo della rinoplastica. L'interazione tra cartilagini laterali inferiori, cartilagine settale, tessuti molli adiacenti, dinamica dei tessuti e tecniche chirurgiche determina la proiezione, la rotazione e la forma generale delle punte nasali. Varie fonti e tipi di innesto sono stati utilizzati per il supporto della punta in rinoplastica come montanti columellari, estensioni settali e innesti di cappuccio.

L'innesto del montante columellare, introdotto per la prima volta nel 1932, è diventato una tecnica ampiamente adottata. In genere un innesto di cartilagine è posizionato tra la crura mediale per fornire supporto e stabilità alla punta nasale. Recenti studi hanno riportato alcuni svantaggi di montante columellare come allargare la columella e il riassorbimento o lo spostamento dell'innesto a causa della loro mancanza di attaccamento al setto caudale. Gli innesti di estensione del setto si estendono dal bordo caudale del setto nasale nelle cartilagini laterali inferiori, questi innesti offrono un supporto strutturale cruciale alla punta nasale. Nonostante il loro ampio uso di puntine columellari e innesto di estensione settale, studi limitati hanno confrontato i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente adulto (più di 18 anni).
  2. Pazienti con qualsiasi tipo di deformazione della punta.
  3. I pazienti si adattano alla chirurgia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di precedenti chirurgia nasale.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. I pazienti con malattie croniche che colpiscono la guarigione delle ferite, ad es. DM e malattie del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Verrà utilizzato l'innesto di estensione del setto. L'innesto della cartilagine a forma di triangolo preparato dalla cartilagine del setto è collocato in uno o entrambi i entrambi i setti caudale reciprocamente in base alla sua struttura e curvatura e suturata con suture del materasso orizzontale. Dopo la stabilizzazione dell'innesto, due aghi di insulina vengono passati attraverso la crura mediale e l'innesto per determinarne il livello di posizionamento. Dopo la regolazione della rotazione e della proiezione nasale, la crura mediale viene suturata agli innesti di estensione del setto.
Procedura: Innesto di estensione settale
Verrà utilizzato l'innesto di estensione del setto. L'innesto della cartilagine a forma di triangolo preparato dalla cartilagine del setto è collocato in uno o entrambi i entrambi i setti caudale reciprocamente in base alla sua struttura e curvatura e suturata con suture del materasso orizzontale. Dopo la stabilizzazione dell'innesto, due aghi di insulina vengono passati attraverso la crura mediale e l'innesto per determinarne il livello di posizionamento. Dopo la regolazione della rotazione e della proiezione nasale, la crura mediale viene suturata all'innesto del setto.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Verrà utilizzato l'innesto del montante columellare. Un innesto del montante di 10-12 mm viene posizionato in una rete creata tra le due crura mediale e stabilizzata dalle suture posizionate tra l'innesto e la crura mediale.
Procedura: Columellare Strut
Verrà utilizzato l'innesto del montante columellare. Un innesto del montante di 1012 mm viene posizionato in una rete creata tra le due crura mediale e stabilizzata dalle suture posizionate tra l'innesto e la crura mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proiezione e rotazione della punta
Lasso di tempo: Questi valori saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Saranno valutati due fattori per confrontare i cambiamenti della proiezione e della rotazione della punta in ciascun gruppo: il rapporto tra proiezione nasale e lunghezza nasale e valori di angolo columellare-labiale.

Il programma Rhinobase sviluppato da Apaydin et al. Verrà utilizzato per l'analisi fotografica per calcolare il rapporto tra proiezione nasale e lunghezza nasale e valori di angolo labiale della columella. Questo software ha consentito misurazioni coerenti e oggettive indipendenti dalla singola che esegue l'analisi, riducendo al minimo la variabilità. Questi valori saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento.
Questi valori saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'intervento.

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una versione araba del questionario ROE (ROE) di valutazione dei risultati della rinoplastica validata sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il questionario è composto da sei domande e ogni domanda è valutata su scala 0-4:

0: Warest possibile esito. 4: miglior risultato possibile. Il punteggio delle sei domande viene riassunto per dare il punteggio totale. Il totale è quindi diviso per 24 (il punteggio massimo) e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale.
Prima e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • septal extension graf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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