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Effetto della misurazione del suono del cuore fetale condotto dal partner sull'attaccamento materno e paterno (FHS-ATTACH)

2 maggio 2025 aggiornato da: Kader ATABEY, Inonu University

L'effetto della misurazione del suono del cuore fetale condotto dal partner sulle aspettative materne-paterne e l'attaccamento materno-paterno: uno studio sperimentale

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto della misurazione del suono del cuore fetale (FHS) eseguita dal partner sulle aspettative materne e paterne prenatali. Un totale di 120 coppie (60 interventi, 60 controlli) hanno partecipato allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale è stato condotto per determinare l'effetto della misurazione del suono del cuore fetale (FHS) condotta da partner sulle aspettative e l'attaccamento prenatali materni e paterni. Lo studio includeva 120 coppie (60 interventi, 60 controlli) le cui gravidanze erano tra 28 e 38 settimane e che erano registrati presso il Centro sanitario della famiglia Hasköy a Muş, in Turchia. Nel gruppo di intervento, il padre è stato addestrato nelle manovre di leopoldo ed ha eseguito la misurazione FHS due volte-una volta durante 28-32 settimane e di nuovo durante 33-38 settimane di gestazione. Gli strumenti di raccolta dei dati includevano la scala delle aspettative di maternità prenatale, la scala delle aspettative di paternità prenatale, l'inventario di attaccamento prenatale e la scala di attaccamento prenatale paterno. I dati sono stati raccolti prima della prima misurazione FHS (pre-test) e dopo il secondo (post-test). Il gruppo di controllo ha ricevuto il monitoraggio prenatale standard da parte del personale sanitario senza coinvolgere il partner. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca clinica di Malatya (approvazione: 2022/3968).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino
        • İnönü Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

- Criteri di inclusione: donne tra 28 e 38 settimane di gestazione

  • Età tra 18 e 45 anni
  • Capacità di leggere e scrivere
  • Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata
  • Gravidanza sana
  • Frequentare visite prenatali con il loro partner

Criteri di esclusione:

  • Donne con condizioni psichiatriche diagnosticate
  • Coppie non disposte a partecipare
  • Moduli di dati incompleti
  • Coloro che si sono trasferiti dall'area di studio durante il follow-up
  • Donne senza i loro partner durante le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le coppie che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state invitate dal Centro sanitario della famiglia Hasköy. Sulla base delle linee guida nazionali di assistenza prenatale, sono state programmate due sessioni a 28-32 settimane e 33-38 settimane di gestazione. I padri sono stati addestrati su manovre di leopoldo e misurazione del suono del cuore fetale. Sotto la supervisione di ostetrica, i padri hanno eseguito manovre di leopoldo e misurazioni del suono del cuore fetale utilizzando un dispositivo Doppler. L'intervento è stato applicato due volte.
Comportamentale: Misurazione del suono del cardiaco fetale condotto da partner
I padri in attesa nel gruppo di intervento sono stati addestrati in manovre di leopoldo di base e nella misurazione del suono del cardiaco fetale usando un dispositivo Doppler. Sotto la supervisione di un'ostetrica, i padri hanno localizzato la schiena del feto, il gel applicato e misurato il suono del cuore durante le visite prenatali a 28-32 e 33-38 settimane di gestazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le coppie nel gruppo di controllo hanno ricevuto un follow-up prenatale standard. A 28-32 e 33-38 settimane, i dati sono stati raccolti utilizzando gli stessi strumenti senza alcun intervento. Durante le visite di routine, la misurazione del suono del cuore fetale e le manovre di leopoldo sono state eseguite dall'ostetrica come parte della cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento paterno prenatale
Lasso di tempo: Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)
Cambiamento dei punteggi di attaccamento paterno, misurato usando la scala di attaccamento paterno prenatale (PPA), prima e dopo la misurazione del suono del cardiaco fetale condotto dal partner.
Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento materno prenatale
Lasso di tempo: Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)
Modifica dei punteggi di attaccamento materno, misurato usando l'inventario di attaccamento prenatale (PAI), prima e dopo l'intervento.
Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)
Aspettative dei genitori (madre e padre)
Lasso di tempo: Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)
Cambiamento delle aspettative materne e paterne misurate utilizzando le scale di aspettativa di maternità e paternità validate prima e dopo l'intervento.
Da 28-38 settimane di gestazione (circa 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10576553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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