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Trattamento dei pazienti con MCRPC progressivo con 177LU-PSMA-617

12 maggio 2025 aggiornato da: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (PLUVICTO) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo-positivo per la castrazione metastatica (MCRPC) e la scansione ossea super scansione

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità del lutetio-177-PSMA-617 (PLUVICTO) nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) e ampie metastasi ossee, che appaiono come uno schema "super scansione" su una scansione ossea.

Pluvicto è approvato dalla FDA, ma i pazienti con scansioni ossee super scansionali sono stati precedentemente esclusi dalla sperimentazione clinica della visione, lasciando un divario di conoscenza.

Lo studio si iscriverà fino a 30 uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica, con un approccio di dosaggio iniziale che differisce dalla dose standard.

La sicurezza e la tollerabilità di Pluvicto saranno valutate in questo studio, con particolare attenzione all'identificazione della dose ottimale per questa popolazione.

Questo studio affronta un divario importante nella comprensione di come PLUVICTO si comporta nei pazienti MCRPC con risultati super scansionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia la sicurezza e l'efficacia del farmaco approvato dalla FDA (LU-177-PSMA617).

Si concentra su un gruppo unico di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) che presentano una "super scansione" su scintigrafia ossea-A che indica un cancro diffuso nelle ossa.

Questi pazienti sono stati esclusi da precedenti studi come lo studio della visione, lasciando un divario critico nella comprensione clinica.

La sperimentazione mira a identificare la dose di sicurezza ottimale di PLUVICTO utilizzando un metodo modificato di escalation di 3+3, a partire da una dose bassa che aumenta e alla fine raggiungendo fino a 200 MCI.

I partecipanti riceveranno un totale di sei dosi, distanziate ogni 6 ± 1 settimane. Gli obiettivi primari includono la determinazione della dose massima tollerata e la sicurezza del monitoraggio mediante criteri CTCAE versione 5.0.

L'efficacia verrà valutata attraverso riduzioni a livello di PSA basate sulle linee guida PCWG3.

Gli endpoint secondari includono la qualità della vita, la risposta radiologica (RECIST V1.1) e la sopravvivenza globale.

Gli endpoint esplorativi coinvolgono l'imaging PSMA PET/CT per misurare la risposta al trattamento attraverso cambiamenti suvmean e lesioni.

Lo studio include fino a 30 partecipanti e includerà un'iscrizione ampliata una volta determinata la dose ottimale.

I test di routine di laboratorio (CBC, CMP, PSA, testosterone) e effetti collaterali riportati dal paziente saranno monitorati durante lo studio.

Il follow-up a lungo termine per la sopravvivenza e la sicurezza continuerà ogni sei mesi per un massimo di cinque anni.

L'imaging (CT/MRI, le scansioni ossee e il PET/CT opzionali) verranno eseguiti al basale, al medio trattamento, alla fine del trattamento e ogni tre mesi dopo il trattamento.

Una risposta completa o parziale, una malattia stabile o una progressione verrà definita utilizzando sia le linee guida Recist che PCWG3.

I controlli mensili PSA continueranno per un massimo di 24 mesi o fino alla progressione della malattia.

Pluvicto viene somministrato tramite infusione per via endovenosa per 2-5 minuti durante ogni sessione. I partecipanti possono interrompere a causa di progressione, effetti collaterali intollerabili, non conformità o altre decisioni cliniche.

Questo studio è essenziale per determinare come estendere in modo sicuro la terapia Pluvicto a un gruppo di pazienti precedentemente non studiato e ad alto rischio.

I suoi risultati possono espandere l'accesso a questa terapia Radioligand e guidare le decisioni future del trattamento nella cura del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Disponibilità e capacità di conformarsi ai requisiti di studio.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Presenza di metastasi scheletriche con uno schema SuperScan su una scansione ossea da 99MTC-MDP/HDP, definita da un assorbimento di radioisotopo scheletrico significativamente aumentato rispetto ai tessuti molli e attività renale debole o assente.
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2.
  6. Emoglobina ≥9,0 g/dl.
  7. Conte di piastrine ≥90 × 10⁹/L.

  8. Conteggio dei globuli bianchi ≥2,0 × 10⁹/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC)> 1,5 × 10⁹/L.

    o Questi criteri ematologici devono essere soddisfatti senza recenti trasfusioni (entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio) o il supporto del fattore di crescita (entro 21 giorni).

  9. Creatinina sierica/plasmatica ≤1,5 ​​× limite superiore di normale (ULN).
  10. Conferma istologica, patologica o citologica del cancro alla prostata.
  11. Scansione PSMA PET/CT positiva che mostra almeno una lesione metastatica positiva al PSMA.
  12. Testosterone sierico/plasma a livello di castrato (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L).
  13. Trattamento precedente con almeno una terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni (ARAT).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con radiofarmaci (ad esempio, stronzio-89, samarium-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione di emi-body) entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento sotto questo protocollo.
  2. Precedente terapia radioligand mirata al PSMA.
  3. Terapia anti-cancro sistemica (ad es. Chemioterapia, immunoterapia, anticorpi monoclonali) entro quattro settimane prima della visita di screening.
  4. L'ipersensibilità nota a Pluvicto o ai suoi componenti.
  5. Trattamento simultaneo con altre chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia del radioliganda o terapia sperimentale.
  6. Impromata renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min), emoglobina <9 g/dl, anc <1,5 × 10⁹/L o piastrine <90 × 10⁹/L.
  7. Storia delle metastasi del SNC se non trattate e stabili per 6 mesi, senza uso di corticosteroidi in corso.
  8. Compressione del midollo spinale sintomatico o imminente.
  9. Altre neoplasie che incidono sull'aspettativa di vita o l'interferenza con le valutazioni dello studio. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma della vescica superficiale che è stato adeguatamente trattato.
  10. Importante intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  11. Piani per concepire o padre un bambino durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Amministrazione del lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Lo studio inizia con una prima coorte di tre partecipanti, ciascuno che riceve una dose di 100 millicurie (MCI). Dopo la somministrazione, i partecipanti vengono monitorati per qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT) durante una finestra di osservazione predefinita. Se meno di due partecipanti sperimentano un DLT in una determinata coorte, la dose verrà intensificata per il gruppo successivo. Il programma di escalation della dose è strutturato come segue: la seconda coorte riceve 130 MCI (un aumento del 30%), la terza coorte riceve 162,5 MCI (un aumento del 25%) e la quarta coorte riceve 200 MCI, una dose già approvata dalla FDA e clinicamente accettata per MCRPC. Questa escalation graduale continua fino a raggiungere la dose di 200 MCI o fino a quando non vengono osservate due o più DLT in qualsiasi coorte. Se ciò si verifica, l'escalation si ferma immediatamente e la dose massima tollerata è considerata la dose inferiore precedente. Questo diventa la dose tollerata ottimale (OTD). Dopo aver identificato l'OTD, i partecipanti aggiuntivi saranno iscritti al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
RPFS: definito come il tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia radiografica, basata sulle linee guida del gruppo di lavoro 3 (PCWG3) del cancro alla prostata (Scher et al., 2016) o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
OS: definito come il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ebrahim S Delpassand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Super-Lu-177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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