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Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della nuova iterazione dell'innovativa soluzione di assistenza basata su smartphone per le donne con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (ICAREBREAST+): una proposta di ricerca sullo studio pilota

11 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

L'obiettivo generale dello studio è di valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della prossima iterazione di ICAREBREAT+, un innovativo programma di intervento di supporto per la cura del seno, perfezionando i contenuti esistenti e costruendo nuovi contenuti in base alla valutazione completa delle esigenze e alle preferenze delle donne del cancro al seno tra i malati di carcinoma seno.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Sviluppare una nuova iterazione di una soluzione di auto-cura basata su smartphone innovativa per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (ICAREBREAST+);
  2. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'ICAREBREAT+; E
  3. Per esplorare gli effetti preliminari di ICAREBREAT+ sull'esito primario dell'autoefficacia e la conoscenza del trattamento del cancro al seno, nonché risultati secondari tra cui ansia, depressione, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), supporto sociale e soddisfazione con le cure oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una prova controllata randomizzata pilota a due gruppi con pretest e post-test sarà condotta in un ospedale terziario di Singapore. Le donne con carcinoma mammario che richiedono chemioterapia (n = 40) saranno reclutate e assegnate casualmente al gruppo di intervento (che riceve ICareBreast+ e cure di routine) o al gruppo di controllo (solo cure di routine). Verranno raccolti dati di fattibilità (reclutamento e logoramento dei pazienti, utilità, facilità d'uso, punti di forza e di debolezza), nonché i dati sulla qualità delle app. I risultati sanitari saranno misurati utilizzando strumenti validati al basale e immediatamente dopo l'intervento di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che:

  • hanno l'età di 21 anni e oltre nel punto di assunzione;
  • vengono diagnosticati con carcinoma mammario in stadio 1-3;
  • Subirà la chemioterapia per la prima volta (è accettabile i cicli di chemio fino a #4 fino a #4);
  • può parlare, leggere e scrivere in inglese o mandarino; E
  • ha accesso e in grado di utilizzare lo smartphone.

Criteri di esclusione:

Quelli che:

  • sono con una storia di o altri tipi di cancro o concorrenti;
  • hanno sofferto di malattie psichiatriche (ad es. Schizofrenia), disturbo d'ansia o altro disturbo dell'umore o funzionalità cognitiva compromessa;
  • Avere abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente;
  • sono sottoposti a interventi psicosociali simultanei; E
  • sono stati nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi
  • sono in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Care di routine + ICareBreast + App mobile
Assistenza di routine fornita da NCCS (identica al gruppo di controllo) insieme all'accesso all'app ICAREBREAT+ MOBILE
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Care di routine
Cure di routine fornite da NCCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del metodo e dell'intervento di ricerca
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di raccolta dei dati, stimato fino a sei mesi o fino all'ultimo soggetto con il completamento dell'ultima visita in seguito.
Partecipanti di reclutamento e tassi di logoramento.
Durante tutto il periodo di raccolta dei dati, stimato fino a sei mesi o fino all'ultimo soggetto con il completamento dell'ultima visita in seguito.
L'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Valutazione del processo (intervista semi-strutturata) e qualità delle app (punteggio della scala di valutazione delle app mobili)
Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICareBreast+ App) sull'autoefficacia del cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio di autoefficacia (punteggio di autoefficacia dall'indagine sull'inventario del comportamento del cancro (CBI-B)).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla conoscenza del trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio della conoscenza (punteggio della conoscenza da una scala di 0-10)
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sull'ansia e sulla depressione
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti dell'ansia e del punteggio della depressione (ansia ospedaliera e scala di depressione).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla qualità della vita legata al cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti della qualità correlata al cancro del punteggio LIEF (valutazione funzionale della terapia del cancro-breast (Fact-B))
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICareBreast+ App) sull'autoefficacia del cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio di supporto sociale (il sondaggio di supporto sociale dello studio dei risultati medici).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla soddisfazione delle cure oncologiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio di soddisfazione (punteggio di soddisfazione da un singolo elemento a 6 punti Scala descrittiva ordinale).
Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Buddy Healthcare Ltd OY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iCareBreast+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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