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Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della nuova iterazione dell'innovativa soluzione di assistenza basata su smartphone per le donne con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (ICAREBREAST+): una proposta di ricerca sullo studio pilota

11 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

L'obiettivo generale dello studio è di valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della prossima iterazione di ICAREBREAT+, un innovativo programma di intervento di supporto per la cura del seno, perfezionando i contenuti esistenti e costruendo nuovi contenuti in base alla valutazione completa delle esigenze e alle preferenze delle donne del cancro al seno tra i malati di carcinoma seno.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Sviluppare una nuova iterazione di una soluzione di auto-cura basata su smartphone innovativa per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (ICAREBREAST+);
  2. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'ICAREBREAT+; E
  3. Per esplorare gli effetti preliminari di ICAREBREAT+ sull'esito primario dell'autoefficacia e la conoscenza del trattamento del cancro al seno, nonché risultati secondari tra cui ansia, depressione, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), supporto sociale e soddisfazione con le cure oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una prova controllata randomizzata pilota a due gruppi con pretest e post-test sarà condotta in un ospedale terziario di Singapore. Le donne con carcinoma mammario che richiedono chemioterapia (n = 40) saranno reclutate e assegnate casualmente al gruppo di intervento (che riceve ICareBreast+ e cure di routine) o al gruppo di controllo (solo cure di routine). Verranno raccolti dati di fattibilità (reclutamento e logoramento dei pazienti, utilità, facilità d'uso, punti di forza e di debolezza), nonché i dati sulla qualità delle app. I risultati sanitari saranno misurati utilizzando strumenti validati al basale e immediatamente dopo l'intervento di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che:

  • hanno l'età di 21 anni e oltre nel punto di assunzione;
  • vengono diagnosticati con carcinoma mammario in stadio 1-3;
  • Subirà la chemioterapia per la prima volta (è accettabile i cicli di chemio fino a #4 fino a #4);
  • può parlare, leggere e scrivere in inglese o mandarino; E
  • ha accesso e in grado di utilizzare lo smartphone.

Criteri di esclusione:

Quelli che:

  • sono con una storia di o altri tipi di cancro o concorrenti;
  • hanno sofferto di malattie psichiatriche (ad es. Schizofrenia), disturbo d'ansia o altro disturbo dell'umore o funzionalità cognitiva compromessa;
  • Avere abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente;
  • sono sottoposti a interventi psicosociali simultanei; E
  • sono stati nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi
  • sono in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Care di routine + ICareBreast + App mobile
Assistenza di routine fornita da NCCS (identica al gruppo di controllo) insieme all'accesso all'app ICAREBREAT+ MOBILE
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Care di routine
Cure di routine fornite da NCCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del metodo e dell'intervento di ricerca
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di raccolta dei dati, stimato fino a sei mesi o fino all'ultimo soggetto con il completamento dell'ultima visita in seguito.
Partecipanti di reclutamento e tassi di logoramento.
Durante tutto il periodo di raccolta dei dati, stimato fino a sei mesi o fino all'ultimo soggetto con il completamento dell'ultima visita in seguito.
L'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Valutazione del processo (intervista semi-strutturata) e qualità delle app (punteggio della scala di valutazione delle app mobili)
Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICareBreast+ App) sull'autoefficacia del cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio di autoefficacia (punteggio di autoefficacia dall'indagine sull'inventario del comportamento del cancro (CBI-B)).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla conoscenza del trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio della conoscenza (punteggio della conoscenza da una scala di 0-10)
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sull'ansia e sulla depressione
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti dell'ansia e del punteggio della depressione (ansia ospedaliera e scala di depressione).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla qualità della vita legata al cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti della qualità correlata al cancro del punteggio LIEF (valutazione funzionale della terapia del cancro-breast (Fact-B))
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICareBreast+ App) sull'autoefficacia del cancro
Lasso di tempo: Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Cambiamenti del punteggio di supporto sociale (il sondaggio di supporto sociale dello studio dei risultati medici).
Basale (il giorno delle iscrizioni) e dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
L'impatto dell'intervento psicosociale (ICAREBREAT+ APP) sulla soddisfazione delle cure oncologiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio di soddisfazione (punteggio di soddisfazione da un singolo elemento a 6 punti Scala descrittiva ordinale).
Dopo l'intervento (due mesi immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Buddy Healthcare Ltd OY

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCareBreast+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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